35/2018/TT-BYT
Quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Thông tư · Bộ Y tế · ban hành 22-11-2018
Văn bản này đã hết hiệu lực
Xem văn bản thay thế: 28/2025/TT-BYT(quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ )
Văn bản này đã bị thay thế bởi 28/2025/TT-BYT
Hợp đồng đã ký không tự mất giá trị, nhưng điều khoản nào ghi “căn cứ” hoặc “theo quy định tại” văn bản này nay dựa vào quy định không còn áp dụng.
Nên làm
- Khi soạn mới, gia hạn hoặc sửa phụ lục: đổi căn cứ sang 28/2025/TT-BYT (đọc điều tương ứng — số Điều thường khác).
Căn cứ hiệu lực Kho nền (gốc vbpl.vn) · chưa tra lại
Theo kho văn bản nạp sẵn (gốc vbpl.vn), chưa tra lại gần đây.
-
“a) Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;”
- Bị bãi bỏ / hết hiệu lực một phần bởi 12/2022/TT-BYT từ 05-01-2023 (một số cụm từ, điểm, khoản của) tự trích từ văn bản
“Điều 2. Bãi bỏ một số cụm từ, điểm, khoản của Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc”
- Bị bãi bỏ / hết hiệu lực một phần bởi 1661/QĐ-TTg từ 04-10-2021 (thủ tục đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi) tự trích từ văn bản
“Bãi bỏ thủ tục đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại các điểm đ, e hoặc g khoản 2 Điều 11 Thông tư số 35/2018/TT-BYT.”
- Bị bãi bỏ bởi 12/2025/TT-BYT kho nền xác nhận
-
“6. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc như sau:”
- Được sửa đổi, bổ sung bởi 12/2022/TT-BYT tự trích từ văn bản
“SỬA ĐỔI, BỔ SUNG MỘT SỐ ĐIỀU CỦA THÔNG TƯ SỐ 35/2018/TT-BYT NGÀY 22 THÁNG 11 NĂM 2018 CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ QUY ĐỊNH VỀ THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC”
Tính ngày 12-11-2026. Cạnh “tự trích” do máy đọc câu trong toàn văn; luôn đối chiếu văn bản gốc.
Căn cứ ban hành
Căn cứ ban hành (4)
Các luật mà văn bản này dựa vào để được ban hành.
- 155/2018/NĐ-CP 12-11-2018
Sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế
tự trích từ văn bảnkho nềncâu trích
“Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế”
- 75/2017/NĐ-CP 20-06-2017
Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
tự trích từ văn bảnkho nềncâu trích
“Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế”
- 54/2017/NĐ-CP 08-05-2017
Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược
tự trích từ văn bảnkho nềncâu trích
“Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược”
- 105/2016/QH13 06-04-2016
Luật Dược
tự trích từ văn bảnkho nềncâu trích
“Căn cứ Luật số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016 về dược”
Được làm căn cứ cho (0)
Các văn bản ban hành dựa trên văn bản này.
Không có.
Thay thế, bãi bỏ toàn bộ
Thay thế, bãi bỏ (6)
Văn bản này làm các văn bản dưới đây hết hiệu lực toàn bộ.
- 47/2010/TT-BYT 29-12-2010
hướng dẫn hoạt động xuất, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc do Bộ Y tế ban hành
từ 10-01-2019 tự trích từ văn bản — cần kiểmcâu trích
“Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29 tháng 12 năm 2010 hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.”
- 22/2009/TT-BYT 24-11-2009
Quy định việc đăng ký thuốc
từ 10-01-2019 tự trích từ văn bản — cần kiểmcâu trích
“Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24 tháng 11 năm 2009 của Bộ Y tế quy định về đăng ký thuốc; Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29 tháng 12 năm 2010 hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.”
- 13/2009/TT-BYT 01-09-2009
Hướng dẫn hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc
từ 10-01-2019 tự trích từ văn bản — cần kiểmcâu trích
“Thông tư số 13/2009/TT-BYT ngày 01 tháng 9 năm 2009 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông tin quảng cáo thuốc; Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24 tháng 11 năm 2009 của Bộ Y tế quy định về đăng ký thuốc; Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29 tháng 12 năm 2010 hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thu”
- 3886/2004/QĐ-BYT 03-11-2004
Về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc" theo khuyến cáo của Tổ chức y tế thế giới
từ 10-01-2019 tự trích từ văn bản — cần kiểmcâu trích
“a) Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT ngày 03 tháng 11 năm 2004 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới;”
- 06/2004/TT-BYT 28-05-2004
Hướng dẫn sản xuất gia công thuốc
từ 10-01-2019 tự trích từ văn bản — cần kiểmcâu trích
“Thông tư số 06/2004/TT-BYT ngày 28 tháng 5 năm 2004 hướng dẫn sản xuất gia công thuốc; Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT ngày 03 tháng 11 năm 2004 của Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc" theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới; Thông tư số 13/2009/”
- 2701/2001/QĐ-BYT 29-06-2001
Về việc triển khai áp dụng nguyên tắc thực hành tốt bảo quản thuốc
từ 10-01-2019 tự trích từ văn bản — cần kiểmcâu trích
“Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29 tháng 6 năm 2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc "Thực hành tốt bảo quản thuốc"; Thông tư số 06/2004/TT-BYT ngày 28 tháng 5 năm 2004 hướng dẫn sản xuất gia công thuốc; Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT ngày 03 tháng 11 năm 2004 của Bộ Y”
Bị thay thế, bãi bỏ bởi (2)
Các văn bản làm văn bản này hết hiệu lực toàn bộ.
- 28/2025/TT-BYT 01-07-2025
quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
từ 01-07-2025 tự trích từ văn bản — cần kiểmkho nềncâu trích
“a) Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;”
- 12/2025/TT-BYT 16-05-2025
Quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
kho nền
Bãi bỏ một phần
Bãi bỏ một phần (3)
Văn bản này bỏ một số điều, khoản của các văn bản dưới đây.
- 03/2016/TT-BYT 21-01-2016
Quy định về hoạt động kinh doanh dược liệu
từ 10-01-2019 (Riêng các quy định về điều kiện chế biến dược liệu trong) tự trích từ văn bản — cần kiểmcâu trích
“d) Riêng các quy định về điều kiện chế biến dược liệu trong Thông tư số 03/2016/TT-BYT ngày 21 tháng 01 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về hoạt động kinh doanh dược liệu được tiếp tục có hiệu lực đến hết ngày 31/12/2020 đối với các trường hợp theo quy định tại khoản 4 Điều 19 Thông tư này.”
- 45/2011/TT-BYT 21-12-2011
Sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng
từ 10-01-2019 (Các quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc trong) tự trích từ văn bản — cần kiểmcâu trích
“c) Các quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc trong Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22 tháng 5 năm 2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc "Thực hành tốt phòng k”
- 27/2007/QĐ-BYT 19-04-2007
Về việc ban hành lộ trình triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” và nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”
từ 10-01-2019 (Các quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc trong) tự trích từ văn bản — cần kiểmcâu trích
“b) Các quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc trong Quyết định số 27/2007/QĐ-BYT ngày 19 tháng 04 năm 2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành lộ trình triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc" và nguyên tắc "Thực hành tốt bảo quản thuốc";”
Bị bãi bỏ một phần bởi (2)
Các văn bản bỏ một số điều, khoản của văn bản này.
- 12/2022/TT-BYT 21-11-2022
sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệ
từ 05-01-2023 (một số cụm từ, điểm, khoản của) tự trích từ văn bản — cần kiểmcâu trích
“Điều 2. Bãi bỏ một số cụm từ, điểm, khoản của Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc”
- 1661/QĐ-TTg 04-10-2021
Quyết định số 1661/QĐ-TTg phê duyệt Phương án cắt giảm, đơn giản hóa quy định liên quan đến hoạt động kinh doanh thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.
Chưa thấy văn bản làm hết hiệu lực từ 04-10-2021 (thủ tục đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi) tự trích từ văn bản — cần kiểmcâu trích
“Bãi bỏ thủ tục đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại các điểm đ, e hoặc g khoản 2 Điều 11 Thông tư số 35/2018/TT-BYT.”
Sửa đổi, bổ sung
Sửa đổi, bổ sung (0)
Văn bản này sửa nội dung các văn bản dưới đây.
Không có.
Được sửa đổi, bổ sung bởi (2)
Các văn bản sửa nội dung văn bản này — điều bạn dẫn có thể đã đổi chữ.
- 12/2022/TT-BYT 21-11-2022
sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệ
tự trích từ văn bản — cần kiểmcâu trích
“SỬA ĐỔI, BỔ SUNG MỘT SỐ ĐIỀU CỦA THÔNG TƯ SỐ 35/2018/TT-BYT NGÀY 22 THÁNG 11 NĂM 2018 CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ QUY ĐỊNH VỀ THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC”
- 29/2020/TT-BYT 31-12-2020
sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành
tự trích từ văn bản — cần kiểmkho nềncâu trích
“6. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc như sau:”
Dữ liệu hiệu lực lấy từ vbpl.vn / kho nền, chỉ để tham khảo — cần đối chiếu văn bản gốc trước khi dùng.