VĂN BẢN HỢP NHẤT - BỘ Y TẾ
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
THÔNG TƯ
Hướng dẫn thực hành sản xuất tốt (GMP) trong sản xuất,
kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe
Thông tư số 18/2019/TT-BYT ngày 17 tháng 7 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn Thực hành sản xuất tốt (GMP) trong sản xuất, kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe có hiệu lực kể từ ngày 17 tháng 7 năm 2019 được sửa đổi, bổ sung bởi:
Thông tư số 17/2023/TT-BYT ngày 25 tháng 9 năm 2023 của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật về an toàn thực phẩm
do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, có hiệu lực kể từ ngày 09 tháng 11 năm 2023.
Căn cứ Luật an toàn thực phẩm ngày 17 tháng 6 năm 2010;
Căn cứ Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02 tháng 02 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục An toàn thực phẩm;
Bộ Y tế Bộ Y tế ban hành Thông tư hướng dẫn Thực hành sản xuất tốt (GMP) trong sản xuất, kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe.
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
Thông tư này hướng dẫn:
1. Nguyên tắc, quy định Thực hành sản xuất tốt (Good Manufacturing Practice - sau đây gọi tắt là GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe và việc áp dụng GMP đối với cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe trong nước.
2. Các chứng nhận tương đương với Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu GMP đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe nhập khẩu.
Điều 2. Đối tượng áp dụng
Thông tư này áp dụng đối với các tổ chức, cá nhân tham gia vào quá trình sản xuất, kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe tại Việt Nam và các tổ chức, cá nhân khác có liên quan.
Điều 3. Nguyên tắc, quy định GMP thực phẩm bảo vệ sức khỏe và việc áp dụng GMP đối với cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe trong nước
1. Cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe trong nước phải đáp ứng điều kiện về bảo đảm an toàn thực phẩm được quy định tại Khoản 1 Điều 28 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02 tháng 02 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm và tuân thủ các nguyên tắc, quy định về GMP thực phẩm bảo vệ sức khỏe sau đây:
a) Thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải được sản xuất phù hợp với mục đích sử dụng, tuân theo các quy định của cơ quan quản lý có thẩm quyền, bảo đảm chất lượng, an toàn và không có nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng. Cơ sở sản xuất phải có hệ thống bảo đảm chất lượng được xây dựng, thiết kế toàn diện kết hợp với Thực hành sản xuất tốt và kiểm soát chất lượng hướng đến mục tiêu chất lượng đề ra. Hệ thống bảo đảm chất lượng phải được xây dựng thành bộ văn bản hoàn chỉnh với các nguồn lực thực thi bao gồm nhà xưởng, thiết bị, nhân lực đầy đủ, phù hợp để đảm bảo hệ thống hoạt động một cách có hiệu quả;
b) Phải có đủ nhân viên có trình độ chuyên môn, kinh nghiệm thực tế và phù hợp với vị trí được giao. Nhân viên tại các vị trí của cơ sở sản xuất phải được đào tạo và định kỳ đào tạo lại về các nguyên tắc cơ bản của GMP và các công việc chuyên môn đang đảm trách;
c) Nhà xưởng và trang thiết bị sản xuất phải được quy hoạch, thiết kế, xây dựng, bảo trì, bảo dưỡng phù hợp với các hoạt động sản xuất. Bố trí mặt bằng và thiết kế của nhà xưởng phải nhằm mục đích giảm thiểu tối đa các nguy cơ và bảo đảm làm vệ sinh, bảo trì, bảo dưỡng có hiệu quả để tránh nhiễm chéo, tích tụ bụi, rác và bất kỳ yếu tố nào ảnh hưởng bất lợi tới chất lượng sản phẩm;
d) Việc vệ sinh phải được thực hiện và duy trì ở mức độ cao trong tất cả các hoạt động của quá trình sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe với phạm vi bao gồm vệ sinh cá nhân, vệ sinh nhà xưởng, vệ sinh thiết bị, dụng cụ và bất kỳ yếu tố nào có nguy cơ trở thành nguồn ô nhiễm đối với sản phẩm;
đ) Phải thiết lập được hệ thống hồ sơ tài liệu với thông tin rõ ràng, chính xác, bao gồm các quy trình, tiêu chuẩn, công thức sản xuất, hướng dẫn pha chế, hướng dẫn đóng gói và hồ sơ ghi chép những kết quả đã thực hiện về các hoạt động sản xuất, kiểm soát chất lượng, theo dõi sản phẩm trong quá trình lưu thông và các vấn đề liên quan đến GMP, cho phép truy xuất lịch sử của lô sản phẩm, từ khi tiếp nhận nguyên liệu ban đầu đến khi phân phối thành phẩm.
e) Phải có quy trình sản xuất được phê duyệt cho mỗi sản phẩm cụ thể bao gồm các quy định chi tiết, rõ ràng về hoạt động sản xuất, kiểm soát chất lượng để đảm bảo thu được sản phẩm đạt chất lượng, đồng nhất, ổn định. Kết quả thực hiện cho từng lô sản phẩm phải được ghi chép đầy đủ, rõ ràng và lưu giữ theo quy định;
g) Phải có hệ thống quản lý chất lượng được thiết lập phù hợp với bộ phận kiểm soát chất lượng hoạt động độc lập so với bộ phận sản xuất và hoạt động hiệu quả để bảo đảm sản phẩm được sản xuất theo các điều kiện, quy trình phù hợp và đáp ứng được tiêu chuẩn xác định;
h) Trong trường hợp có sản xuất và/hoặc kiểm nghiệm theo hợp đồng thì những hoạt động này phải được xác định rõ ràng, thống nhất và được kiểm soát thực thi chặt chẽ thông qua hợp đồng, trong đó nêu rõ trách nhiệm mỗi bên bao gồm cách thức, trách nhiệm và quyền hạn của người có thẩm quyền xuất xưởng sản phẩm ra thị trường;
i) Tất cả các khiếu nại và những thông tin khác liên quan đến sản phẩm có khả năng bị sai hỏng phải được lưu giữ và xem xét lại theo quy trình đã được duyệt. Cần phải có một hệ thống để thu hồi một cách nhanh chóng và hiệu quả đối với tất cả sản phẩm được biết hoặc có nghi ngờ sai hỏng trên thị trường;
k) Hoạt động tự kiểm tra phải thực hiện và duy trì thường xuyên để giám sát việc triển khai, áp dụng và tuân thủ quy định Thực hành sản xuất tốt và đưa ra biện pháp khắc phục cần thiết, kịp thời;
l) Nội dung chi tiết về GMP thực phẩm bảo vệ sức khỏe được quy định cụ thể tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này.
2. Cơ sở sản xuất dược liệu, bán thành phẩm dược liệu đã được Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hoặc đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GMP) đối với dược liệu, bán thành phẩm dược liệu dưới dạng cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch còn hiệu lực theo quy định của pháp luật về dược được sản xuất nguyên liệu, bán thành phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe có dạng bào chế tương ứng với dạng bào chế đã được chứng nhận và không phải thực hiện thủ tục cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu GMP thực phẩm bảo vệ sức khỏe.
3. Cơ sở sản xuất thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền đã được Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hoặc đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GMP) đối với thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền còn hiệu lực theo quy định của pháp luật về dược được sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe có dạng bào chế tương ứng với dạng bào chế đã được chứng nhận và không phải thực hiện thủ tục cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu GMP thực phẩm bảo vệ sức khỏe.
Điều 4. Quy định về áp dụng GMP và chứng nhận tương đương với Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu GMP đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe nhập khẩu
1. Thực phẩm bảo vệ sức khỏe nhập khẩu phải được sản xuất tại cơ sở đã được cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất hoặc tổ chức được cơ quan có thẩm quyền chỉ định, thừa nhận hoặc cơ quan, tổ chức của nước khác được cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất thừa nhận cấp một trong các giấy chứng nhận có dạng sản phẩm phù hợp với dạng sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe nhập khẩu như sau:
a) Giấy chứng nhận thực hành sản xuất tốt (GMP) đối với cơ sở sản xuất sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe;
b) Giấy chứng nhận hoặc đánh giá đáp ứng thực hành sản xuất tốt (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc hoặc thực phẩm;
c) Đối với các quốc gia hoặc vùng lãnh thổ không cấp các giấy chứng nhận quy định tại điểm a và điểm b Khoản 1 Điều này thì tổ chức, cá nhân nộp giấy chứng nhận, trong đó có một trong các nội dung sau:
- Phù hợp với tiêu chuẩn Hệ thống phân tích mối nguy và điểm kiểm soát tới hạn (HACCP - Hazard Analysis and Critical Control Point);
- Phù hợp với tiêu chuẩn ISO 22000 (International Organization for Standardization 22000);
- Phù hợp với tiêu chuẩn thực phẩm quốc tế (IFS-International Food Standard);
- Phù hợp với tiêu chuẩn toàn cầu về an toàn thực phẩm của Hiệp hội bán lẻ Anh (BRC - British Retailer Consortium);
- Phù hợp với tiêu chuẩn hệ thống an toàn thực phẩm (FSSC 22000 - Food Safety System Certification 22000).
d) Đối với các quốc gia hoặc vùng lãnh thổ không cấp các giấy chứng nhận quy định tại các điểm a, b và c Khoản 1 Điều này thì phải được cấp giấy chứng nhận hoặc xác nhận bằng văn bản trong đó có nội dung cơ sở sản xuất đáp ứng quy định pháp luật tại quốc gia hoặc vùng lãnh thổ đó.
2. Nội dung của giấy chứng nhận quy định tại khoản 1 Điều này phải có tối thiểu các thông tin sau đây:
a) Tên cơ quan/tổ chức cấp;
b) Ngày cấp;
c) Thời hạn hiệu lực (trường hợp giấy chứng nhận không ghi thời hạn hiệu lực thì phải có bản báo cáo đánh giá hoặc biên bản kiểm tra định kỳ bảo đảm cơ sở sản xuất duy trì điều kiện an toàn thực phẩm hoặc được quy định thời hạn kiểm tra định kỳ hoặc đánh giá theo quy định của nước xuất xứ/sản xuất sản phẩm);
d) Họ tên, chữ ký của người cấp;
đ) Tên, địa chỉ cơ sở được cấp;
e) Phạm vi và dạng sản phẩm."
Điều 5. Hiệu lực thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 17 tháng 7 năm 2019.
Điều 6. Điều khoản chuyển tiếp
1. Đối với sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe sản xuất trong nước hoặc nhập khẩu đã được cấp Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm hoặc Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm còn hiệu lực mà chưa có Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe hoặc chứng nhận tương đương theo quy định tại Thông tư này:
a) Sản phẩm được sản xuất trước ngày 01 tháng 7 năm 2019 được lưu thông đến hết hạn sử dụng của sản phẩm;
b) Kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2019, tổ chức, cá nhân phải nộp bổ sung bản sao có xác nhận của cơ sở đối với Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe hoặc chứng nhận tương đương theo quy định tại Thông tư này trước khi sản xuất.
2. Đối với hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe nộp trước ngày 01 tháng 7 năm 2019 (bao gồm hồ sơ nộp trước ngày 01 tháng 7 năm 2019 và được sửa đổi bổ sung sau ngày 01 tháng 7 năm 2019) được tiếp tục giải quyết theo quy định tại Điều 8 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02 tháng 02 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm.
Điều 7. Trách nhiệm thi hành
1. Cục An toàn thực phẩm có trách nhiệm:
a) Chủ trì, phối hợp với các đơn vị có liên quan phổ biến, hướng dẫn và triển khai thực hiện Thông tư này;
b) Tổ chức kiểm tra, thanh tra việc tuân thủ các nguyên tắc, quy định thực hành sản xuất tốt thực phẩm bảo vệ sức khỏe và xử lý vi phạm theo thẩm quyền;
c) Phối hợp với Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Thanh tra Bộ Y tế thực hiện kiểm tra, thanh tra việc tuân thủ các nguyên tắc, quy định thực hành sản xuất tốt đối với hoạt động sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe tại cơ sở sản xuất dược liệu, bán thành phẩm dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hoặc đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
2. Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có trách nhiệm, trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn được giao, chủ trì hoặc phối hợp với Cục An toàn thực phẩm thực hiện kiểm tra, thanh tra việc tuân thủ các nguyên tắc, quy định thực hành sản xuất tốt đối với cơ sở sản xuất dược liệu, bán thành phẩm dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hoặc đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe.
3. Tổ chức, cá nhân tham gia hoạt động sản xuất, kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe có trách nhiệm:
a) Thực hiện các quy định Thông tư này;
b) Bảo đảm duy trì việc đáp ứng nguyên tắc, quy định thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe theo Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe hoặc chứng nhận tương đương đã được cấp, công nhận trong suốt quá trình hoạt động.
4. Cục trưởng Cục An toàn thực phẩm, Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Vụ trưởng, Cục trưởng, Tổng Cục trưởng các Vụ, Cục, Tổng cục thuộc Bộ Y tế và cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.
Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc, các cơ quan, tổ chức, cá nhân cần phản ánh kịp thời về Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm) để xem xét, giải quyết./.
BỘ Y TẾ
XÁC THỰC VĂN BẢN HỢP NHẤT
Số: 13/VBHN-BYT
Hà Nội, ngày 02 tháng 11 năm 2023
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Đỗ Xuân Tuyên
Phụ lục:
NGUYÊN TẮC, QUY ĐỊNH THỰC HÀNH SẢN XUẤT TỐT (GMP)
THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHỎE
(Ban hành kèm theo Thông tư số 18/2019/TT-BYT ngày 17 tháng 7 năm 2019
của Bộ trưởng Bộ Y tế)
Chữ viết tắt Trang
Thuật ngữ
I. Quản lý chất lượng
Nguyên tắc
Bảo đảm chất lượng
Kiểm soát chất lượng
Xem xét lại chất lượng sản phẩm
II. Nhân sự
Nguyên tắc
Tổ chức, chuyên môn và trách nhiệm
Đào tạo
III. Cơ sở sản xuất và trang thiết bị
Nguyên tắc
Nhà xưởng
Quy định chung
Khu vực sản xuất
Khu vực bảo quản
Khu vực kiểm tra chất lượng
Khu phụ
Trang thiết bị
IV. Vệ sinh
Nguyên tắc
Vệ sinh cá nhân
Vệ sinh nhà xưởng
Vệ sinh trang thiết bị và dụng cụ
V. Hồ sơ tài liệu
Nguyên tắc
Quy định chung
Hồ sơ kiểm soát chất lượng
Các tài liệu kỹ thuật
Tài liệu kỹ thuật về nguyên liệu tự nhiên
Tài liệu kỹ thuật về nguyên liệu ban đầu và vật liệu bao gói
Tài liệu kỹ thuật về sản phẩm trung gian và bán thành phẩm
Tài liệu kỹ thuật về thành phẩm
Tài liệu sản xuất
Công thức sản xuất và hướng dẫn chế biến
Hướng dẫn đóng gói
Hồ sơ chế biến lô
Hồ sơ đóng gói lô
Quy trình thao tác chuẩn và hồ sơ ghi chép
VI. Sản xuất
Nguyên tắc
Quy định chung
Thẩm định
Phòng ngừa nhiễm chéo trong sản xuất
Nguyên liệu ban đầu
Thao tác chế biến: Sản phẩm trung gian và bán thành phẩm
Vật liệu bao gói
Thao tác đóng gói
Thành phẩm
Nguyên liệu,vật liệu, sản phẩm bị loại, tái chế và trả về
VII. Kiểm soát chất lượng
Nguyên tắc
Quy định chung
Lấy mẫu
Kiểm nghiệm
Theo dõi độ ổn định sản phẩm
VIII. Sản xuất và kiểm nghiệm theo hợp đồng
Nguyên tắc
Hợp đồng sản xuất
Kiểm nghiệm theo hợp đồng
Bên giao hợp đồng
Bên nhận hợp đồng
Bản hợp đồng
IX. Khiếu nại và thu hồi sản phẩm
Nguyên tắc
Khiếu nại sản phẩm
Thu hồi sản phẩm
Khiếu nại về tác dụng phụ của sản phẩm
X. Tự kiểm tra
Nguyên tắc
XI. Nội dung khác:
Danh mục tài liệu tham khảo được quốc tế chấp nhận về phương pháp kiểm nghiệm
Thẩm định
Hướng dẫn nghiên cứu độ ổn định sản phẩm và xác định hạn sử dụng của sản phẩm
Bảng câu hỏi hướng dẫn tự kiểm tra
Mẫu Quy trình sản xuất, Hồ sơ chế biến/đóng gói lô và Danh mục hồ sơ lô thành phẩm.
Bảng chữ viết tắt:
ASEAN (Association of South East Asian Nations): Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á
ATTP: An toàn thực phẩm
FEFO (First Ended, First Out): Hết hạn trước, xuất trước
FIFO (First In, First Out): Nhập trước, xuất trước
GMP (Good Manufacturing Practice): Thực hành sản xuất tốt
HEPA (High Efficiency Particulate Air): Lọc bụi hiệu suất cao trong không khí
HVAC (Heating Ventilation and Air Conditioning System): Hệ thống điều hòa không khí có tác dụng:
Thông gió
Điều hòa nhiệt độ, độ ẩm
Lọc bụi (nếu có yêu cầu)
NRA (National Regulatory Authority): Cơ quan quản lý có thẩm quyền
QA (Quality Assurance): Bảo đảm chất lượng
QC (Quality Control): Kiểm soát chất lượng
SOP (Standard Operating Procedure): Quy trình thao tác chuẩn
VAFF (Vietnam Association of Functional Food): Hiệp hội Thực phẩm chức năng Việt Nam.
WHO (World Health Organization): Tổ chức Y tế thế giới
Giải thích thuật ngữ:
Các từ, ngữ sử dụng trong Phụ lục này được hiểu như sau:
1. Bán thành phẩm: là bất kỳ một sản phẩm nào đã hoàn thành toàn bộ quá trình chế biến nhưng chưa được đóng gói cuối cùng.
2. Bao bì thực phẩm: là bao bì chứa đựng thực phẩm, có thể phủ kín hoàn toàn hoặc một phần thực phẩm và được chia ra:
Bao bì thương phẩm là bao bì được gắn trực tiếp vào hàng hóa và được bán cùng với hàng hóa cho người tiêu dùng, gồm có:
+ Bao bì trực tiếp, còn gọi là bao bì cấp 1, được dùng để chứa đựng hàng hóa, tiếp xúc trực tiếp với hàng hóa, tạo ra hình khối cho hàng hóa hoặc bọc kín theo hình khối của hàng hóa.
+ Bao bì ngoài, còn gọi là bao bì cấp 2, là bao bì dùng để bao gói một hoặc một số đơn vị hàng hóa có bao bì trực tiếp.
Bao bì không có tính chất thương phẩm là bao bì không bán lẻ cùng với hàng hóa, gồm nhiều loại, được dùng trong vận chuyển, bảo quản thực phẩm trên các phương tiện vận chuyển hoặc trong các kho hàng.
3.
Biệt trữ hay cách ly: là trạng thái của nguyên liệu ban đầu, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm hay thành phẩm được để cách ly cơ học hoặc bằng biện pháp phù hợp khác trong khi chờ quyết định liên quan đến việc chế biến, bao gói, xuất xưởng hoặc tái chế, loại bỏ.
4.
Cơ quan quản lý có thẩm quyền: là cơ quan có quyền hợp pháp để kiểm soát nhập khẩu, xuất khẩu, sản xuất và thực hiện các hành động hợp pháp để bảo đảm thực phẩm bảo vệ sức khỏe lưu thông trên thị trường phù hợp với yêu cầu pháp luật, bảo đảm chất lượng, an toàn và hiệu quả cho người tiêu dùng.
5. Đánh giá: là hoạt động chấp thuận đối với thiết bị và hệ thống phụ trợ, có thể hiện bằng hồ sơ tài liệu, rằng các thiết bị, hệ thống đó đã được lắp đặt phù hợp, vận hành đúng và mang đến kết quả như mong đợi.
6. Đóng gói: là tất cả các hoạt động, bao gồm làm đầy và dán nhãn mà một bán thành phẩm phải trải qua để trở thành thành phẩm.
7. Giám sát/theo dõi: là quá trình tiến hành quan sát, đo đếm các thông số cần kiểm soát theo trình tự đã định nhằm đánh giá các quy định Thực hành sản xuất tốt có được tuân thủ, kiểm soát hay không.
8. Hạn sử dụng: là mốc thời gian ghi trên nhãn bao bì của một thành phẩm mà từ ngày đó trở về trước lô sản phẩm này được cho là vẫn đạt tiêu chuẩn theo yêu cầu nếu được bảo quản đúng điều kiện ghi trên nhãn. Sau thời hạn này lô thành phẩm đó không được phép lưu thông.
9. Hệ thống vệ sinh: là tổng hợp các hoạt động kiểm soát vệ sinh trong quá trình sản xuất, bao gồm vệ sinh cá nhân, vệ sinh nhà xưởng, trang thiết bị dụng cụ, vệ sinh trong quá trình đóng gói, bảo quản và vận chuyển, phân phối sản phẩm.
10. Hồ sơ/tài liệu: tài liệu công bố các kết quả đạt được hay cung cấp bằng chứng về các hoạt động được thực hiện.
11. Kiểm soát: là các hoạt động cần thiết được tiến hành nhằm bảo đảm và duy trì các tiêu chuẩn đã quy định trong quá trình sản xuất.
12. Kiểm soát quá trình: là hoạt động kiểm tra trong suốt quá trình sản xuất nhằm giám sát và nếu cần, điều chỉnh quy trình để bảo đảm sản phẩm đạt được các chỉ tiêu chất lượng của tiêu chuẩn đã định. Việc kiểm soát môi trường và trang thiết bị cũng được coi như là một phần của kiểm soát quá trình.
13. Lô: là một số lượng bất kỳ sản phẩm được sản xuất trong một chu kỳ sản xuất nhất định và từ một công thức xác định, có chung đặc điểm và chất lượng (tính chất của lô sản xuất là đồng nhất).
14. Loại bỏ: là tình trạng của nguyên liệu ban đầu, vật liệu bao gói, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm hoặc thành phẩm không được phép sử dụng để chế biến, đóng gói hoặc phân phối và phải được loại bỏ một cách an toàn.
15. Mẫu đối chiếu: là một mẫu đại diện cho lô nguyên liệu ban đầu/nguyên liệu đóng gói hoặc sản phẩm trung gian/bán thành phẩm, thành phẩm được lấy ra, lưu trữ để kiểm nghiệm bởi yêu cầu phát sinh nào đó trong suốt tuổi thọ của lô sản phẩm đó.
16. Mối nguy: là các tác nhân sinh học, hóa học hay vật lý có trong thực phẩm hoặc môi trường chế biến thực phẩm có khả năng gây tác hại đến sức khỏe người tiêu dùng.
17. Ngày sản xuất: là mốc thời gian hoàn thành sản xuất, chế biến, đóng chai, đóng gói hoặc các hình thức khác để hoàn thiện công đoạn cuối cùng của lô sản phẩm.
18. Người có thẩm quyền: là người được trao quyền chính thức hợp pháp và có thẩm quyền thực hiện các nhiệm vụ được chỉ định liên quan đến công ty.
19. Nguy cơ: là khả năng (xác suất) xuất hiện của một mối nguy.
20. Nguyên liệu ban đầu: là bất kỳ một chất hoặc hỗn hợp chất nào (trước khi trộn lẫn) được sử dụng trong sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe, trừ vật liệu bao gói.
21. Nguyên liệu thô: là tất cả các nguyên liệu có hoặc không có tác dụng sinh học được dùng trong quá trình chế biến thực phẩm bảo vệ sức khỏe.
22. Nguyên liệu thô tự nhiên: là nguyên liệu dùng để sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe tồn tại ở trạng thái tự nhiên và chưa được chế biến.
23. Nguyên liệu tự nhiên: là các nguyên liệu tự nhiên dạng bột, dịch chiết xuất, dịch chiết cồn, dầu béo hoặc tinh dầu, nhựa, gôm, keo, nhựa thơm, nước ép được tạo ra từ cây cỏ, động vật hoặc khoáng vật bằng các phương pháp nghiền, chiết, tinh chế, cô đặc nhưng không bao gồm các thành phần được phân lập đã được xác định về mặt hóa học.
24. Ô nhiễm: là tình trạng xuất hiện bất cứ một chất lạ nào (tác nhân gây ô nhiễm thực phẩm có thể là sinh học, hóa học, lý học) trong thực phẩm.
25. Sản phẩm: là kết quả của một quá trình hoặc của một tập hợp các hoạt động có quan hệ liên quan và tương tác lẫn nhau.
26. Sản phẩm trung gian: là bất kỳ một nguyên liệu hoặc hỗn hợp nguyên liệu phải trải qua một hoặc nhiều công đoạn chế biến để trở thành bán thành phẩm hoặc thành phẩm.
27. Số lô: là một dấu hiệu (số đếm hoặc chữ hoặc kết hợp cả hai) được ghi trên nhãn sản phẩm, trong hồ sơ sản xuất và các phiếu kiểm nghiệm tương ứng, dùng để nhận biết một lô sản xuất và cho phép biết toàn bộ lịch sử của lô bao gồm các giai đoạn của sản xuất, kiểm tra, phân phối và soát xét.
28. Tái chế: là việc lặp lại quá trình chế biến đối với một phần hoặc toàn bộ lô sản phẩm không đạt yêu cầu chất lượng bằng một quy trình thích hợp hoặc biện pháp bổ sung nào đó để sản phẩm sau tái chế này được chấp nhận cho sản xuất tiếp hoặc được phép xuất xưởng.
29. Thành phẩm: là sản phẩm đã qua tất cả các công đoạn của quá trình sản xuất, được đóng gói, dán nhãn vào bao bì cuối cùng và dán nhãn sản phẩm.
30. Thẩm định: là hoạt động xác nhận nhằm khẳng định việc đáp ứng theo các yêu cầu quy định đối với bất cứ quy trình, thiết bị, nguyên liệu, hoạt động hay hệ thống nào đó thông qua các bằng chứng cụ thể.
31. Thu hồi sản phẩm: là hoạt động được thực hiện để loại bỏ sản phẩm ra khỏi thị trường.Thu hồi sản phẩm có thể được quyết định do Cơ quan quản lý có thẩm quyền hoặc là hoạt động tự nguyện của nhà sản xuất hay nhà phân phối để thực hiện trách nhiệm bảo vệ sức khỏe cộng đồng và bảo vệ sản phẩm tránh khỏi các nguy cơ có hại hoặc nguy cơ làm giả hoặc có sự gian dối khác.
32. (được bãi bỏ)
33. Vật liệu bao gói: là bất kỳ một vật liệu nào, bao gồm vật liệu in sẵn, được sử dụng trong đóng gói sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe như thùng chứa, hộp, túi, lọ, bao bì, vật liệu nhãn, vật liệu niêm phong, kết dính và dải băng.
34. Xuất xưởng hoặc cho phép thông qua: là tình trạng của nguyên vật liệu, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm, thành phẩm được chấp thuận sử dụng để sơ chế, chế biến, đóng gói hoặc phân phối.
I. Quản lý chất lượng
Nguyên tắc
Các loại thực phẩm bảo vệ sức khỏe được sản xuất ra phải phù hợp với mục đích sử dụng, tuân theo các quy định của Cơ quan quản lý có thẩm quyền và không có nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe người tiêu dùng hoặc bệnh nhân do không bảo đảm an toàn và kém chất lượng. Để đạt được mục tiêu chất lượng này, trách nhiệm thuộc về người lãnh đạo cao nhất và đồng thời yêu cầu có sự tham gia và cam kết của nhân viên ở tất cả các bộ phận, phòng, ban trong công ty và các nhà cung cấp nguyên liệu, phân phối sản phẩm. Hệ thống Bảo đảm chất lượng được xây dựng và thiết kế toàn diện kết hợp với Thực hành sản xuất tốt và Kiểm soát chất lượng phải hướng đến mục tiêu chất lượng đã đề ra.Theo đó, hệ thống này phải được xây dựng thành bộ văn bản hoàn chỉnh và giám sát tính hiệu quả của nó. Nguồn lực của hệ thống bảo đảm chất lượng bao gồm nhà xưởng, thiết bị đầy đủ, phù hợp và đội ngũ nhân viên có thẩm quyền.
1.1. Các khái niệm Bảo đảm chất lượng, Thực hành sản xuất tốt và Kiểm soát chất lượng có mối liên quan lẫn nhau. Các khái niệm này được mô tả dưới đây nhằm nhấn mạnh mối quan hệ và tầm quan trọng của chúng đối với quá trình sản xuất và kiểm soát các loại thực phẩm bảo vệ sức khỏe.
Bảo đảm chất lượng
1.2. Bảo đảm chất lượng là một khái niệm rộng bao trùm tất cả các vấn đề ảnh hưởng chung hoặc riêng biệt tới chất lượng của một sản phẩm. Đó là toàn bộ các nội dung kế hoạch được thiết lập và thực hiện nhằm mục đích bảo đảm sản phẩm đạt chất lượng, phù hợp với mục đích sử dụng. Vì thế, việc bảo đảm chất lượng phải kết hợp cả Thực hành sản xuất tốt với các yếu tố khác kể cả các yếu tố nằm ngoài phạm vi của hướng dẫn này.
Hệ thống bảo đảm chất lượng phù hợp với việc sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:
1.2.1. Sản phẩm được nghiên cứu và phát triển theo cách thức đáp ứng các yêu cầu Thực hành sản xuất tốt.
1.2.2. Các thao tác sản xuất và kiểm tra chất lượng được mô tả rõ ràng dưới dạng văn bản và được áp dụng theo yêu cầu Thực hành sản xuất tốt.
1.2.3. Trách nhiệm quản lý được nêu rõ ràng trong bản mô tả công việc.
1.2.4. Bảo đảm rằng việc sản xuất, cung ứng và sử dụng đúng loại nguyên liệu ban đầu và vật liệu bao gói.
1.2.5. Thực hiện tất cả các bước kiểm tra cần thiết đối với nguyên liệu ban đầu, sản phẩm trung gian và bán thành phẩm cũng như các bước kiểm tra trong quá trình, hiệu chuẩn và thẩm định/thẩm tra theo các quy trình đã được phê duyệt.
1.2.6. Thành phẩm được chế biến, kiểm tra đúng theo các quy trình đã định.
1.2.7. Mỗi một lô sản phẩm khi xuất xưởng phải được Trưởng bộ phận kiểm soát chất lượng chứng nhận rằng lô sản phẩm đó được sản xuất và kiểm tra đúng theo các quy định nêu trong giấy phép lưu hành và các quy chế có liên quan đến việc sản xuất, kiểm soát chất lượng và xuất lô sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe.
1.2.8. Có các biện pháp để bảo đảm tới mức tối đa các sản phẩm duy trì được chất lượng trong quá trình bảo quản, vận chuyển, phân phối và sử dụng đến hết tuổi thọ của sản phẩm.
.
1.3. Thực hành sản xuất tốt là một phần của bảo đảm chất lượng, giúp bảo đảm sản phẩm được sản xuất một cách đồng nhất và được kiểm soát theo đúng các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng của chúng và theo đúng các quy định của giấy phép lưu hành sản phẩm đó. Thực hành sản xuất tốt liên quan đến hai quá trình: (i) Sản xuất và (ii) Kiểm soát chất lượng. Yêu cầu cơ bản của Thực hành sản xuất tốt là:
1.3.1. Tất cả các sản phẩm phải được sản xuất theo đúng các quy trình đã được phê duyệt. Các quy trình này được xác định rõ ràng, được rà soát một cách có hệ thống theo kinh nghiệm, và được chứng minh là đủ khả năng sản xuất ra các sản phẩm đạt yêu cầu về chất lượng theo các tiêu chuẩn đã định.
1.3.2. Các bước chính của quy trình sản xuất và những thay đổi đáng kể có thể ảnh hưởng đến chất lượng của sản phẩm trong quá trình sản xuất phải được thẩm định/thẩm tra.
1.3.3. Có các nguồn lực cần thiết, bao gồm:
1.3.3.1. Nhân viên có trình độ chuyên môn phù hợp và được đào tạo;
1.3.3.2. Đủ nhà xưởng và không gian;
1.3.3.3. Máy móc thiết bị và dịch vụ phù hợp;
1.3.3.4. Đúng nguyên vật liệu, bao bì và nhãn mác;
1.3.3.5. Các quy trình và hướng dẫn đã được duyệt;
1.3.3.6. Bảo quản và vận chuyển phù hợp.
1.3.4. Các hướng dẫn và quy trình được viết bằng ngôn ngữ dễ hiểu, rõ nghĩa, áp dụng được cụ thể cho từng phương tiện, máy móc.
1.3.5. Công nhân vận hành được đào tạo để thực hiện quy trình một cách chính xác.
1.3.6. Có ghi chép lại bằng tay hoặc bằng thiết bị ghi chép trong khi sản xuất để cho thấy trong thực tế mọi công đoạn nêu trong quy trình và hướng dẫn đều được thực hiện. Sản phẩm công đoạn phải đạt yêu cầu cả về số lượng cũng như chất lượng. Bất cứ sai lệch đáng kể nào cũng phải được ghi lại đầy đủ và phải được điều tra.
1.3.7. Hồ sơ ghi lại việc sản xuất và phân phối giúp cho việc tra cứu lại toàn bộ lịch sử của một lô sản phẩm. Hồ sơ này phải được lưu giữ theo mẫu bảo đảm dễ hiểu, dễ tiếp cận.
1.3.8. Việc bảo quản và phân phối sản phẩm phải phù hợp để hạn chế tối đa bất cứ nguy cơ nào ảnh hưởng tới chất lượng sản phẩm.
1.3.9. Cần có một hệ thống thu hồi sản phẩm để bảo đảm: Bất cứ một lô thành phẩm nào đang lưu hành trên thị trường nếu có vấn đề về chất lượng phải được thu hồi triệt để trong thời gian nhanh nhất.
1.3.10. Những khiếu nại về các sản phẩm đang lưu hành phải được kiểm tra, tìm ra nguyên nhân thiếu sót về chất lượng và phải tiến hành các biện pháp phù hợp đối với sản phẩm có sai hỏng để ngăn chặn việc lặp lại các sai hỏng này và phải được ghi chép lại thành hồ sơ.
Kiểm soát chất lượng
1.4. Kiểm soát chất lượng là một phần của Thực hành sản xuất tốt, liên quan đến: (i) Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm, (ii) Lấy mẫu và (iii) Các phép thử được tiến hành đúng theo quy định. Đồng thời liên quan đến vấn đề tổ chức, hoạt động, hệ thống hồ sơ tài liệu kiểm nghiệm và quy trình phê duyệt đối với nguyên vật liệu và sản phẩm để bảo đảm rằng các thử nghiệm liên quan cần thiết đã được thực hiện và các nguyên vật liệu đầu vào không được đưa vào sử dụng hay các sản phẩm không được phép xuất bán hay phân phối cho đến khi chất lượng của chúng được chứng nhận đạt chất lượng phù hợp.
Yêu cầu cơ bản đối với kiểm soát chất lượng như sau:
1.4.1. Sẵn có các thiết bị/phòng làm việc phù hợp, nhân viên được huấn luyện, đào tạo và các quy trình được phê duyệt để thực hiện các hoạt động lấy mẫu, kiểm tra, thử nghiệm đối với nguyên vật liệu đầu vào, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm, thành phẩm và khi cần thiết, để kiểm tra, giám sát điều kiện môi trường sản xuất đáp ứng yêu cầu Thực hành sản xuất tốt một cách hiệu quả và đáng tin cậy.
1.4.2. Việc lấy mẫu nguyên liệu ban đầu, vật liệu bao gói, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm và thành phẩm phải được thực hiện bằng các phương pháp và do những nhân viên được bộ phận kiểm soát chất lượng phê duyệt.
1.4.3. Phương pháp thử nghiệm là các phương pháp được quốc tế chấp nhận và những phương pháp đã được thẩm định khác (xem Mục 11.1).
1.4.4. Tất cả các công đoạn lấy mẫu, kiểm tra và kiểm nghiệm cần thiết phải ghi chép lại (có thể ghi chép bằng tay hoặc bằng thiết bị) thành hồ sơ để chứng minh rằng các bước này đã thực sự được tiến hành và bất kỳ sai lệch nào so với quy trình đều đã được ghi đầy đủ vào hồ sơ và được điều tra.
1.4.5. Các thành phẩm chứa những nguyên liệu có hoạt tính sinh học có yêu cầu chỉ tiêu định tính và định lượng theo quy định của Cơ quan quản lý có thẩm quyền thì phải đạt chất lượng phù hợp với giấy phép lưu hành, được đóng gói trong bao bì và ghi nhãn đúng theo quy định.
1.4.6. Tất cả các kết quả của các phép thử khi tiến hành kiểm tra và kiểm nghiệm nguyên vật liệu, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm và thành phẩm phải được ghi chép lại. Việc đánh giá sản phẩm phải bao gồm cả việc rà soát và đánh giá các hồ sơ tài liệu về sản xuất có liên quan và việc đánh giá những sai lệch so với quy trình đã định.
1.4.7. Không được xuất một lô sản phẩm nào để bán hay phân phối trước khi người được ủy quyền chứng nhận lô sản phẩm đó đạt được các yêu cầu trong giấy phép lưu hành.
1.4.8. Cần lưu giữ đủ lượng mẫu đối chiếu của nguyên liệu ban đầu và thành phẩm để có thể kiểm nghiệm lại khi cần thiết; mẫu lưu phải được giữ trong bao bì ngoài trừ khi bao bì ngoài có kích cỡ đặc biệt lớn.
Xem xét lại chất lượng sản phẩm
1.5. Các đợt xem xét chất lượng thường kỳ hoặc liên tục đối với sản phẩm được cấp phép, kể cả các sản phẩm chỉ dành cho xuất khẩu, phải được tiến hành với mục đích đánh giá tính ổn định của quy trình hiện tại, sự phù hợp với các tiêu chuẩn hiện hành của nguyên liệu ban đầu và thành phẩm để xác định được các xu hướng và đưa ra biện pháp cải tiến đối với sản phẩm và quy trình sản xuất. Những đợt xem xét như vậy phải được thực hiện thường xuyên và ghi chép định kỳ hàng năm, kết hợp xem xét đến kết quả các đợt kiểm tra trước. Việc xem xét lại cần phải bao gồm ít nhất các nội dung sau:
1.5.1. Nguyên liệu ban đầu và vật liệu đóng gói đã sử dụng cho sản phẩm, đặc biệt là với những nguyên vật liệu nhập từ các nguồn cung cấp mới;
1.5.2. Các chỉ tiêu quan trọng từ hoạt động kiểm soát trong quá trình sản xuất và các kết quả kiểm tra chất lượng thành phẩm;
1.5.3. Tất cả lô sản phẩm không đạt chất lượng theo quy định và điều tra tất cả các sản phẩm này;
1.5.4. Các mức sai lệch lớn hoặc sự không tuân thủ và cũng như các nội dung điều tra nguyên nhân có liên quan và đánh giá hiệu quả của hành động khắc phục cũng như biện pháp phòng ngừa đã thực hiện;
1.5.5. Các thay đổi đã diễn ra đối với quá trình xử lý hoặc phương pháp phân tích;
1.5.6. Các hồ sơ (trình/được chấp nhận/từ chối) đề nghị cấp phép lưu hành sản phẩm, bao gồm hồ sơ sản phẩm đến nước thứ ba (chỉ để xuất khẩu);
1.5.7. Kết quả của chương trình theo dõi tính ổn định và bất kỳ khuynh hướng bất lợi nào;
1.5.8. Các vụ trả lại hàng, khiếu nại và thu hồi liên quan đến chất lượng và kết quả điều tra đã thực hiện vào thời gian đó;
1.5.9. Sự phù hợp của quy trình sản xuất đã áp dụng hoặc các hoạt động sửa chữa thiết bị xảy ra trước đó;
1.5.10. Tình trạng đánh giá các thiết bị và tiện ích liên quan, ví dụ hệ thống điều hòa không khí, hệ thống nước, hệ thống khí nén …;
1.5.11. Các hợp đồng để bảo đảm rằng chúng đã được cập nhật phù hợp với thực tế;
1.5.12. Các cam kết hậu mãi đối với sản phẩm mới và sự thay đổi.
1.6. Nhà sản xuất và bên sở hữu giấy phép sản xuất phải đánh giá kết quả của việc xem xét chất lượng, phân tích và lập thành văn bản việc thực hiện hành động khắc phục và phòng ngừa. Thực hiện kịp thời và hiệu quả hành động khắc phục và phòng ngừa đã phê duyệt. Thiết lập thủ tục quản lý hành động khắc phục và phòng ngừa, đánh giá hiệu lực của thủ tục này trong cuộc tự thanh tra. Hoạt động xem xét lại chất lượng có thể được phân nhóm theo dạng sản phẩm như chế phẩm phân liều dạng rắn, chế phẩm phân liều dạng lỏng… khi có lý do thuyết phục.
1.7. Trường hợp bên sở hữu sản phẩm không phải là nhà sản xuất, cần phải lập hợp đồng kỹ thuật giữa các bên để xác định trách nhiệm trong việc xem xét chất lượng. Người có thẩm quyền cho phép xuất xưởng sản phẩm cùng với bên sở hữu giấy phép phải bảo đảm rằng việc xem xét chất lượng được thực hiện đúng, sớm nhất.
II. Nhân sự
Nguyên tắc
Yếu tố con người quyết định đến việc xây dựng và duy trì một hệ thống bảo đảm chất lượng đạt yêu cầu, đồng thời cũng quyết định đến việc sản xuất chính xác một sản phẩm. Vì vậy, nhà sản xuất cần có đủ nhân viên có trình độ chuyên môn cũng như kinh nghiệm thực tế cần thiết và phù hợp với vị trí được giao để hoàn thành tốt nhiệm vụ. Không nên giao cho mỗi cá nhân quá nhiều trách nhiệm có thể dẫn đến nguy cơ ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.
Tất cả các vị trí trong tổ chức phải được đào tạo và định kỳ đào tạo lại về các nguyên tắc cơ bản của Thực hành sản xuất tốt và các công việc chuyên môn mà nhân viên đang đảm trách trong tổ chức nhằm giúp cho các vị trí hiểu rõ các quy định Thực hành sản xuất tốt và mục đích đạt được của Thực hành sản xuất tốt.
Tổ chức, tiêu chuẩn chuyên môn và trách nhiệm
2.1. Nhà sản xuất phải có một sơ đồ tổ chức. Tất cả cán bộ chủ chốt, cán bộ có trách nhiệm và các nhóm nhân viên đều phải có bản mô tả công việc rõ ràng, cụ thể và phải được giao quyền thích hợp để thực hiện những nhiệm vụ đó. Không nên có những thiếu sót cũng như sự chồng chéo thiếu lý giải trong trách nhiệm của các nhân viên liên quan đến việc áp dụng Thực hành sản xuất tốt. Nhân sự chủ chốt bao gồm Trưởng bộ phận sản xuất và Trưởng bộ phận kiểm soát chất lượng (hoặc có thể bao gồm Trưởng bộ phận sản xuất, Trưởng bộ phận kiểm nghiệm và Trưởng bộ phận bảo đảm chất lượng). Các vị trí chủ chốt này phải do những nhân sự chính thức làm việc toàn thời gian và có đủ kiến thức, trình độ chuyên môn, kỹ năng và kinh nghiệm phù hợp với nhiệm vụ được giao đảm nhận. Các vị trí Trưởng bộ phận sản xuất và Trưởng bộ phận kiểm soát chất lượng phải độc lập với nhau. Trong các công ty lớn, một số nhiệm vụ của cán bộ chủ chốt (được đề cập trong các mục 2.2, 2.3, 2.4 sau đây) có thể được ủy quyền cho các cấp Phó của mình (có trình độ đáp ứng yêu cầu) nhưng vẫn phải chịu trách nhiệm.
2.2. Trưởng bộ phận sản xuất phải có đủ thẩm quyền và trách nhiệm để quản lý hoạt động sản xuất, bao gồm thiết bị, nhà xưởng, nhân sự, các thao tác trong khu vực sản xuất và hồ sơ có liên quan.
Trưởng bộ phận sản xuất có những trách nhiệm sau:
2.2.1. Bảo đảm sản phẩm được sản xuất và bảo quản theo đúng hồ sơ tài liệu phù hợp để đạt được chất lượng yêu cầu;
2.2.2. Phê duyệt các hướng dẫn liên quan đến thao tác sản xuất kể cả các hoạt động kiểm tra trong quá trình sản xuất và bảo đảm chúng được thực hiện một cách nghiêm ngặt;
2.2.3. Bảo đảm hồ sơ sản xuất được đánh giá và ký bởi một người được chỉ định trước khi hồ sơ được gửi tới bộ phận kiểm soát chất lượng;
2.2.4. Kiểm tra việc bảo trì nhà xưởng và máy móc thiết bị liên quan đến sản xuất;
2.2.5. Bảo đảm việc thẩm định/thẩm tra các bước/giai đoạn trọng yếu của quy trình sản xuất;
2.2.6. Bảo đảm việc đào tạo ban đầu, đào tạo liên tục cho nhân viên bộ phận sản xuất được thực hiện và nội dung đào tạo được cập nhật phù hợp với yêu cầu thực tế.
2.3. Trưởng bộ phận kiểm soát chất lượng phải có đủ thẩm quyền và trách nhiệm để quản lý hoạt động kiểm soát chất lượng như thiết lập, thẩm định và thực thi tất cả các quy trình kiểm soát chất lượng; có quyền chấp nhận hay loại bỏ đối với nguyên vật liệu đầu vào, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm và thành phẩm sau khi xem xét đánh giá sự phù hợp với tiêu chuẩn liên quan và/hoặc được sản xuất đúng theo quy trình đã được phê duyệt trong những điều kiện xác định.
Trưởng bộ phận kiểm soát chất lượng có những trách nhiệm sau:
2.3.1. Phê duyệt hoặc loại bỏ nguyên liệu ban đầu, vật liệu bao gói, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm và thành phẩm;
2.3.2. Đánh giá hồ sơ lô;
2.3.3. Bảo đảm tất cả các phép thử cần thiết đều được thực hiện;
2.3.4. Bảo đảm việc thẩm định/thẩm tra các bước/giai đoạn trọng yếu của quy trình sản xuất đã được thực hiện;
2.3.5. Phê duyệt các tiêu chuẩn, hướng dẫn lấy mẫu, phương pháp thử và các quy trình kiểm tra chất lượng khác;
2.3.6. Phê duyệt và theo dõi việc kiểm nghiệm theo hợp đồng;
2.3.7. Kiểm tra việc bảo dưỡng cơ sở, nhà xưởng và máy móc thiết bị;
2.3.8. Nghiên cứu độ ổn định sản phẩm để xác định tuổi thọ và thiết lập hạn sử dụng của sản phẩm ở điều kiện bảo quản khuyến cáo;
2.3.9. Phê duyệt nhà cung cấp nguyên liệu, bao bì;
2.3.10. Đánh giá khiếu nại nhận được hoặc bất kỳ khiếm khuyết nào của sản phẩm và phối hợp các bộ phận khác để có hành động thích hợp khi cần thiết;
2.3.11. Quản lý đầy đủ hồ sơ kiểm tra chất lượng mẫu thử nghiệm;
2.3.12. Tham gia đánh giá bên nhận sản xuất theo hợp đồng;
2.3.13. Bảo đảm việc đào tạo ban đầu, đào tạo liên tục cho nhân viên bộ phận kiểm soát chất lượng được thực hiện và nội dung đào tạo được cập nhật phù hợp với yêu cầu thực tế.
2.4. Trưởng bộ phận sản xuất và trưởng bộ phận kiểm soát chất lượng có một số trách nhiệm chung sau đây:
2.4.1. Phê duyệt quy trình thao tác chuẩn và các tài liệu khác kể cả các văn bản sửa đổi;
2.4.2. Giám sát và kiểm soát môi trường sản xuất và bảo đảm vấn đề vệ sinh trong nhà máy;
2.4.3. Thẩm định/thẩm tra các giai đoạn trọng yếu của quy trình sản xuất;
2.4.4. Đào tạo nhân sự;
2.4.5. Phê duyệt và giám sát nhà cung cấp nguyên vật liệu và nhà sản xuất theo hợp đồng;
2.4.6. Quy định và giám sát điều kiện bảo quản nguyên vật liệu và sản phẩm;
2.4.7. Lưu giữ hồ sơ, tài liệu có liên quan;
2.4.8. Giám sát việc tuân thủ các quy định về Thực hành sản xuất tốt;
2.4.9. Kiểm tra, điều tra và lấy mẫu nhằm giám sát các yếu tố có thể có ảnh hưởng tới chất lượng sản phẩm.
Đào tạo
2.5. Tất cả nhân sự phải được đào tạo các quy định Thực hành sản xuất tốt và những thao tác đặc thù có liên quan.
2.6. Việc đào tạo cần phải thực hiện thường xuyên, liên tục và đào tạo lại khi cần thiết để bảo đảm toàn bộ nhân viên nắm bắt được các yêu cầu Thực hành sản xuất tốt có liên quan đến nhiệm vụ được giao. Đào tạo Thực hành sản xuất tốt cần phải tuân theo các quy trình bằng văn bản đã được phê duyệt bởi Trưởng bộ phận sản xuất và Trưởng bộ phận kiểm soát chất lượng.
2.7. Hồ sơ đào tạo bao gồm cả đào tạo về Thực hành sản xuất tốt cần được lưu giữ và hiệu quả đào tạo phải được định kỳ đánh giá.
2.8. Khái niệm về bảo đảm chất lượng và tất cả các biện pháp có khả năng nâng cao nhận thức và việc thực hiện bảo đảm chất lượng cần được thảo luận thấu đáo trong các khóa đào tạo.
(Xem tiếp Công báo số 313 + 314)