Thông tư 46/2018/TT-BYT — quy định hồ sơ bệnh án điện tử

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Thông tư này quy định việc lập, sử dụng và quản lý hồ sơ bệnh án điện tử tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được cấp giấy phép hoạt động theo quy định của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.

Điều 2. Giá trị pháp lý của hồ sơ bệnh án điện tử

Hồ sơ bệnh án điện tử được lập, cập nhật, hiển thị, ký số, lưu trữ bằng phương tiện điện tử đáp ứng các quy định của Thông tư này thì có giá trị pháp lý như hồ sơ bệnh án giấy quy định tại Điều 59 Luật Khám bệnh, chữa bệnh.

Điều 3. Nguyên tắc thực hiện hồ sơ bệnh án điện tử

1. Mỗi người bệnh chỉ có một mã số quản lý, lưu trữ hồ sơ bệnh án điện tử tại một cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

2. Hồ sơ bệnh án điện tử phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:

a) Phải ghi nhận toàn bộ nội dung thông tin như hồ sơ bệnh án giấy.

b) Phải có chữ ký số của người chịu trách nhiệm nội dung thông tin được nhập vào hồ sơ bệnh án điện tử.

c) Tuân thủ việc bảo vệ thông tin cá nhân theo quy định tại Mục 2, Chương II Luật An toàn thông tin mạng.

3. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được phép sử dụng, lưu trữ hồ sơ bệnh án điện tử thay cho hồ sơ bệnh án giấy khi đáp ứng các quy định tại Thông tư này.

Chương II

QUẢN LÝ HỒ SƠ BỆNH ÁN ĐIỆN TỬ

Điều 4. Các loại và nội dung của hồ sơ bệnh án điện tử

1. Hồ sơ bệnh án điện tử bao gồm hồ sơ bệnh án nội trú, hồ sơ bệnh án ngoại trú và các loại hồ sơ bệnh án khác theo quy định của Bộ Y tế.

2. Nội dung của hồ sơ bệnh án điện tử gồm đầy đủ các trường thông tin theo mẫu của hồ sơ bệnh án sử dụng trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại Quyết định số 4069/2001/QĐ-BYTngày 28/09/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành mẫu hồ sơ bệnh án và Thông tư số 50/2017/TT-BYT ngày 29/12/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung các quy định liên quan đến thanh toán chi phí khám bệnh, chữa bệnh, Quyết định số 4604/QĐ-BYT ngày 29/11/2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế Ban hành “Mẫu bệnh án Y học cổ truyền”, Quyết định số 999/QĐ-BYT ngày 05/04/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành mẫu hồ sơ bệnh án phá thai, Quyết định số 3443/QĐ-BYT ngày 22/09/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành bổ sung mẫu hồ sơ bệnh án và một số biểu mẫu hồ sơ chuyên khoa mắt, Quyết định số 1456/QĐ-BYT ngày 04/05/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành mẫu hồ sơ bệnh án bệnh tay chân miệng và các quy định khác có liên quan.

Điều 5. Lập, cập nhật hồ sơ bệnh án điện tử

1. Việc lập, cập nhật hồ sơ bệnh án điện tử được thực hiện theo quy định tại Điều 4 Thông tư này và Điều 59 Luật Khám bệnh, chữa bệnh.

2. Thời gian cập nhật hồ sơ bệnh án điện tử tối đa 12 giờ, kể từ khi có y lệnh khám bệnh, chữa bệnh. Trường hợp thời gian khám, chữa bệnh kéo dài trên 12 giờ hoặc có sự cố về công nghệ thông tin thì thời gian cập nhật hồ sơ bệnh án điện tử tối đa không quá 24 giờ.

Điều 6. Lưu trữ hồ sơ bệnh án điện tử

Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được phép lưu trữ hồ sơ bệnh án điện tử thay cho hồ sơ bệnh án giấy khi đáp ứng các yêu cầu sau đây:

1. Phần mềm hồ sơ bệnh án điện tử đạt mức nâng cao theo quy định tại Thông tư số 54/2017/TT-BYT ngày 29/12/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành bộ tiêu chí ứng dụng công nghệ thông tin tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (sau đây viết tắt là Thông tư số 54/2017/TT-BYT).

2. Thiết bị lưu trữ phải có đủ dung lượng để lưu trữ hồ sơ bệnh án điện tử đáp ứng thời gian lưu trữ hồ sơ bệnh án theo quy định tại khoản 3 Điều 59 Luật Khám bệnh, chữa bệnh.

3. Hồ sơ bệnh án điện tử phải được lưu trữ dự phòng tại một cơ quan, tổ chức cung cấp dịch vụ lưu trữ dữ liệu (data center) đáp ứng tiêu chuẩn theo quy định của Bộ trưởng Bộ Thông tin và Truyền thông. Đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Quốc phòng thì lưu trữ dự phòng hồ sơ bệnh án điện tử theo quy định của Bộ trưởng Bộ Quốc phòng.

4. Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sáp nhập thì phải bàn giao dữ liệu hồ sơ bệnh án điện tử cho nơi sáp nhập tiếp nhận; trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh giải thể thì phải bàn giao dữ liệu hồ sơ bệnh án điện tử cho cơ quan quản lý cấp trên trực tiếp trước khi giải thể tiếp nhận.

5. Định kỳ hằng tuần, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải thực hiện lưu trữ dự phòng hồ sơ bệnh án điện tử theo quy định tại khoản 3 Điều này.

Điều 7. Sử dụng và khai thác hồ sơ bệnh án điện tử

1. Việc sử dụng và khai thác hồ sơ bệnh án điện tử được thực hiện theo quy định tại Khoản 4 và Khoản 5 Điều 59 Luật Khám bệnh, chữa bệnh.

Người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quyết định việc cho phép khai thác hồ sơ bệnh án điện tử trong các trường hợp sau đây:

a) Sinh viên thực tập, nghiên cứu viên, người hành nghề trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được xem hồ sơ bệnh án điện tử tại chỗ hoặc sao chép điện tử để phục vụ cho việc nghiên cứu hoặc công tác chuyên môn kỹ thuật;

b) Đại diện cơ quan quản lý nhà nước về y tế trực tiếp quản lý cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ quan điều tra, viện kiểm sát, tòa án, thanh tra chuyên ngành y tế, cơ quan bảo hiểm, tổ chức giám định pháp y, pháp y tâm thần, luật sư được xem hồ sơ bệnh án điện tử tại chỗ hoặc sao chép điện tử hoặc sao chép giấy có xác nhận của Thủ trưởng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để phục vụ nhiệm vụ được giao theo thẩm quyền;

c) Người bệnh hoặc người đại diện của người bệnh được nhận bản tóm tắt hồ sơ bệnh án điện tử hoặc bản tóm tắt hồ sơ bệnh án giấy khi có yêu cầu theo quy định tại Khoản 1 Điều 11 Luật Khám bệnh, chữa bệnh. Bản tóm tắt hồ sơ bệnh án điện tử có các trường thông tin theo mẫu quy định tại Phụ lục 4 ban hành kèm theo Thông tư số 56/2017/TT-BYT ngày 29/12/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết thi hành Luật bảo hiểm xã hội và Luật an toàn vệ sinh lao động thuộc lĩnh vực y tế.

2. Các đối tượng quy định tại khoản 1 Điều này khi sử dụng thông tin trong hồ sơ bệnh án điện tử phải giữ bí mật và chỉ được sử dụng đúng mục đích như đã yêu cầu và được người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cho phép.

Điều 8. Quy định về phần mềm hồ sơ bệnh án điện tử

Phần mềm hồ sơ bệnh án điện tử phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:

1. Tuân thủ các quy định về tiêu chuẩn công nghệ thông tin y tế và danh mục dùng chung trong hồ sơ bệnh án điện tử theo quy định tại Điều 14, Điều 15 Thông tư này và quy định có liên quan của Bộ trưởng Bộ Thông tin và Truyền thông, Bộ trưởng Bộ Y tế.

2. Bảo đảm khả năng kiểm soát truy cập của người dùng (nhân viên công nghệ thông tin và nhân viên y tế) tại bất kỳ thời điểm nào, trong đó:

a) Bảo đảm khả năng xác thực người dùng và cấp quyền cho người dùng.

b) Bảo đảm quyền riêng tư, bảo mật và kiểm tra truy vết.

3. Phần mềm hồ sơ bệnh án điện tử phải có khả năng kết xuất bản điện tử theo tập tin định dạng XML cụ thể như sau:

a) Tóm tắt hồ sơ bệnh án điện tử.

b) Thông tin trong quản lý, giám định và thanh toán chi phí khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế theo quy định tại Quyết định số 4210/QĐ-BYT ngày 20/09/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chuẩn và định dạng dữ liệu đầu ra sử dụng trong quản lý, giám định và thanh toán chi phí khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế.

c) Thông tin hồ sơ sức khỏe cá nhân theo quy định tại Quyết định số 831/QĐ-BYT ngày 11/03/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Mẫu hồ sơ quản lý sức khỏe cá nhân phục vụ chăm sóc sức khỏe ban đầu.

4. Có khả năng hiển thị trên màn hình máy tính hoặc các thiết bị điện tử khác theo mẫu hồ sơ bệnh án.

5. Có khả năng kết xuất ra máy in theo mẫu hồ sơ bệnh án trong trường hợp cần thiết.

6. Phần mềm hồ sơ bệnh án điện tử phải có đầy đủ chức năng về quản lý cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe, quản lý thông tin hành chính, quản lý hồ sơ bệnh án và các chức năng chi tiết quy định tại bảng VIII “Bệnh án điện tử (EMR)” Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư số 54/2017/TT-BYT .

Điều 9. Thông tin định danh người bệnh trong hồ sơ bệnh án điện tử

Thông tin định danh người bệnh được xây dựng thống nhất trên toàn quốc theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Điều 10. Bảo mật và tính riêng tư của hồ sơ bệnh án điện tử

1. Việc truy cập, chia sẻ thông tin trong hồ sơ bệnh án điện tử cho các cơ quan, tổ chức, cá nhân được thực hiện theo quy định tại Điều 7 Thông tư này và các quy định liên quan khác của Bộ trưởng Bộ Y tế.

2. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải có biện pháp sau đây:

a) Kiểm soát truy cập của người dùng gồm xác thực người dùng, phân quyền người dùng theo từng vai trò công việc, thiết lập khoảng thời gian giới hạn cho phép người dùng truy cập vào phần mềm.

b) Bảo vệ, ngăn chặn việc truy cập trái phép vào hồ sơ bệnh án điện tử.

c) Phương án hoặc quy trình phục hồi dữ liệu trong trường hợp có sự cố.

d) Phương án phòng ngừa, phát hiện, ngăn chặn và loại bỏ phần mềm độc hại.

3. Việc liên thông, trao đổi dữ liệu hồ sơ bệnh án điện tử giữa các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải được mã hóa trong quá trình trao đổi dữ liệu.

4. Thông tin khám, chữa bệnh của người bệnh phải được mã hóa theo hướng dẫn của Bộ trưởng Bộ Y tế.

5. Phần mềm hồ sơ bệnh án điện tử có khả năng ghi vết tất cả các giao dịch, tương tác của người dùng trên phần mềm hồ sơ bệnh án điện tử bao gồm ngày, thời gian khi xem, nhập mới, chỉnh sửa, hủy, khôi phục dữ liệu, thông tin trong hồ sơ bệnh án điện tử.

6. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải ban hành Quy chế về bảo mật thông tin và quyền riêng tư của người bệnh trên cơ sở các khoản 1, 2, 3, 4 và 5 Điều này.

Điều 11. Hệ thống lưu trữ và truyền tải hình ảnh (PACS)

Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được phép lưu trữ và truyền tải hình ảnh y tế thay cho việc in phim khi đáp ứng được các yêu cầu sau đây:

1. PACS đạt mức nâng cao theo quy định tại Thông tư số 54/2017/TT-BYT.

2. Thiết bị lưu trữ hình ảnh y tế phải có đủ dung lượng để đáp ứng thời gian lưu trữ hồ sơ bệnh án theo quy định tại Khoản 3 Điều 59 Luật khám bệnh, chữa bệnh.

Điều 12. Hệ thống thông tin xét nghiệm (LIS)

Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được phép lưu trữ thông tin xét nghiệm thay cho việc in giấy khi đáp ứng được các yêu cầu sau đây:

1. LIS đạt mức nâng cao theo quy định tại Thông tư số 54/2017/TT-BYT .

2. Thiết bị lưu trữ thông tin xét nghiệm phải có đủ dung lượng để đáp ứng thời gian lưu trữ hồ sơ bệnh án theo quy định tại Khoản 3 Điều 59 Luật khám bệnh, chữa bệnh.

Điều 13. Sử dụng chữ ký số trong hồ sơ bệnh án điện tử

1. Nhân viên y tế, người bệnh hoặc người đại diện cho người bệnh sử dụng chữ ký điện tử hoặc chữ ký số hợp pháp trong hồ sơ bệnh án điện tử.

2. Trong trường hợp người nhập thông tin vào hồ sơ bệnh án điện tử sử dụng chữ ký điện tử thì Thủ trưởng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc người được Thủ trưởng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phân công, ủy quyền sử dụng chữ ký số hợp pháp để xác nhận chữ ký điện tử.

3. Thủ trưởng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải ban hành Quy chế sử dụng chữ ký điện tử và chữ ký số của đơn vị mình trước khi triển khai thực hiện. Trường hợp đặc biệt (như bản cam kết của người bệnh, biểu đồ sinh hiệu, bảng công khai thuốc đầu giường, kết quả xét nghiệm nồng độ cồn), Thủ trưởng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định ký trên bản giấy, sau đó số hóa thành bản điện tử đính kèm hồ sơ bệnh án điện tử và phải lưu trữ bản giấy theo quy định.

Điều 14. Tiêu chuẩn công nghệ thông tin y tế

Hồ sơ bệnh án điện tử phải áp dụng các tiêu chuẩn công nghệ thông tin sau đây:

1. Tiêu chuẩn HL7 gồm kiến trúc tài liệu lâm sàng HL7 CDA và HL7 FHIR.

2. Tiêu chuẩn hình ảnh số và truyền tải trong y tế (DICOM) phiên bản 2.0 trở lên.

3. Tiêu chuẩn về an toàn thông tin y tế theo quy định của Bộ trưởng Bộ Thông tin và Truyền thông và Bộ trưởng Bộ Y tế.

Điều 15. Danh mục dùng chung trong hồ sơ bệnh án điện tử

Hồ sơ bệnh án điện tử sử dụng danh mục dùng chung theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Chương III

TRÁCH NHIỆM THỰC HIỆN

Điều 16. Trách nhiệm của các đơn vị thuộc Bộ Y tế

1. Cục Công nghệ thông tin chủ trì, phối hợp với Cục Quản lý Khám, chữa bệnh; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền và Vụ Sức khỏe Bà mẹ - Trẻ em có trách nhiệm:

a) Chỉ đạo, hướng dẫn và kiểm tra việc thực hiện Thông tư này trên phạm vi toàn quốc.

b) Công bố các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện việc lưu trữ hồ sơ bệnh án điện tử thay cho lưu trữ hồ sơ bệnh án giấy; lưu trữ và truyền tải hình ảnh y tế thay cho việc in phim và lưu trữ thông tin xét nghiệm thay cho việc in giấy trên Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Công nghệ thông tin (http://ehealth.gov.vn).

2. Cục Quản lý Khám, chữa bệnh chủ trì, phối hợp với Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Vụ Sức khỏe Bà mẹ - Trẻ em, Cục Công nghệ thông tin và các cơ quan, tổ chức có liên quan khác bổ sung, hoàn thiện mẫu hồ sơ bệnh án giấy, hồ sơ sức khỏe cá nhân, tóm tắt hồ sơ bệnh án khi ra viện trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

3. Vụ Bảo hiểm y tế chủ trì, phối hợp với các cơ quan, tổ chức có liên quan bổ sung, hoàn thiện chuẩn dữ liệu đầu ra sử dụng trong quản lý, giám định và thanh toán chi phí khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế.

4. Văn phòng Bộ, Thanh tra Bộ, các Vụ, Cục, Tổng cục thuộc Bộ Y tế phối hợp với Cục Công nghệ thông tin xây dựng danh mục dùng chung của từng lĩnh vực chuyên môn và tham gia công tác quản lý nhà nước đối với hoạt động ứng dụng công nghệ thông tin theo chức năng, nhiệm vụ và quyền hạn được giao.

Điều 17. Trách nhiệm của Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Y tế Bộ, ngành

1. Chỉ đạo, hướng dẫn và kiểm tra việc thực hiện Thông tư này theo thẩm quyền quản lý.

2. Tổng hợp báo cáo Bộ Y tế định kỳ vào tháng 12 hằng năm về việc thực hiện Thông tư này.

Điều 18. Trách nhiệm của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Thủ trưởng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh chủ động xây dựng kế hoạch và triển khai hồ sơ bệnh án điện tử tại cơ sở theo quy định của Thông tư này.

2. Trên cơ sở kết quả tư vấn của Hội đồng chuyên môn được quy định tại Điều 19 Thông tư này hoặc của đơn vị tư vấn độc lập, Thủ trưởng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quyết định việc quản lý, lưu trữ hồ sơ bệnh án điện tử thay cho bệnh án giấy, lưu trữ và truyền tải hình ảnh y tế thay cho in phim và lưu trữ thông tin xét nghiệm thay cho việc in giấy.

3. Trước khi thực hiện việc lưu trữ hồ sơ bệnh án điện tử thay cho lưu trữ hồ sơ bệnh án giấy; lưu trữ và truyền tải hình ảnh y tế thay cho việc in phim và lưu trữ thông tin xét nghiệm thay cho việc in giấy, Thủ trưởng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có văn bản thông báo với Cục Công nghệ thông tin - Bộ Y tế để đăng tải thông tin trên Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Công nghệ thông tin.

Điều 19. Hội đồng chuyên môn

1. Hội đồng chuyên môn do Thủ trưởng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thành lập, có chức năng tư vấn cho Thủ trưởng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quyết định việc sử dụng và lưu trữ hồ sơ bệnh án điện tử thay cho hồ sơ bệnh án giấy, lưu trữ và truyền tải hình ảnh y tế thay cho in phim và lưu trữ thông tin xét nghiệm thay cho việc in giấy.

2. Hội đồng chuyên môn có tối thiểu 07 thành viên, bao gồm Chủ tịch Hội đồng, Ủy viên kiêm Thư ký Hội đồng và các Ủy viên Hội đồng, trong đó phải có các Ủy viên Hội đồng có chuyên môn về công nghệ thông tin và khám bệnh, chữa bệnh.

3. Hội đồng chuyên môn hoạt động theo nguyên tắc thảo luận tập thể, quyết định theo đa số và tự giải thể khi hoàn thành nhiệm vụ.

Chương IV

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 20. Lộ trình thực hiện

1. Giai đoạn từ năm 2019 - 2023

a) Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hạng I trở lên chủ động nâng cấp hệ thống công nghệ thông tin tại cơ sở để triển khai hồ sơ bệnh án điện tử theo quy định tại Thông tư này.

b) Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác căn cứ vào nhu cầu, năng lực thực tế để chuẩn bị các điều kiện cần thiết cho việc triển khai hồ sơ bệnh án điện tử và triển khai hồ sơ bệnh án điện tử khi đáp ứng các yêu cầu quy định tại Thông tư này.

2. Giai đoạn từ năm 2024 - 2028

a) Tất cả các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên toàn quốc phải triển khai hồ sơ bệnh án điện tử.

b) Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trực thuộc Bộ Y tế, Bộ ngành khác chưa triển khai được hồ sơ bệnh án điện tử thì phải có văn bản báo cáo Bộ Y tế; các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý của Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chưa triển khai được hồ sơ bệnh án điện tử phải có văn bản báo cáo Sở Y tế. Văn bản báo cáo của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải nêu rõ lý do, lộ trình triển khai hồ sơ bệnh án điện tử nhưng phải hoàn thành trước ngày 31/12/2030.

46/2018/TT-BYT

Văn bản này đã bị thay thế bởi Thông tư 13/2025/TT-BYT