BỘ Y TẾ
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
Số: 46/2011/TT-BYT
Hà Nội, ngày 21 tháng 12 năm 2011
THÔNG TƯ
Ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”
______________________
Căn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27 tháng 12 năm 2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược,
Bộ Y tế ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” như sau:
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
Nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt nhà thuốc" ban hành kèm theo Thông tư này là điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán lẻ thuốc theo lộ trình quy định tại Thông tư số 43/2010/TT-BYT ngày 15 tháng 12 năm 2010 của Bộ Y tế quy định lộ trình thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt nhà thuốc" GPP; địa bàn và phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc.
Điều 2. Hồ sơ đăng ký kiểm tra điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt nhà thuốc"
1. Đơn đăng ký kiểm tra điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt nhà thuốc" (Mẫu số 1/GPP);
2. Bản kê khai cơ sở vật chất trang thiết bị, danh sách nhân sự;
3. Bản tự kiểm tra GPP theo Danh mục kiểm tra (Checklist) tại Phụ lục II Thông tư này.
Điều 3. Hồ sơ đăng ký kiểm tra lại điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt nhà thuốc"
Đơn đăng ký tái kiểm tra điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt nhà thuốc" (Mẫu số 2/GPP) Cơ sở sau khi đã nộp hồ sơ đăng ký tái kiểm tra vẫn được phép kinh doanh thuốc theo phạm vi quy định trong Giấy chứng nhận "Thực hành tốt nhà thuốc" đã cấp và Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (đang còn hiệu lực).
Điều 4. Thẩm quyền kiểm tra, thành phần đoàn kiểm tra
1. Thẩm quyền kiểm tra và cấp giấy chứng nhận Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (gọi tắt là Sở Y tế) chịu trách nhiệm tiếp nhận hồ sơ, thẩm định hồ sơ và thành lập đoàn kiểm tra và cấp Giấy chứng nhận cơ sở đạt tiêu chuẩn "Thực hành tốt nhà thuốc".
2. Tiêu chuẩn của cán bộ kiểm tra "Thực hành tốt nhà thuốc"
a) Trưởng đoàn kiểm tra phải có trình độ đại học dược, có kinh nghiệm trong công tác quản lý dược 2 năm trở lên.
b) Thành viên đoàn kiểm tra phải có trình độ đại học trở lên.
3. Thành phần đoàn kiểm tra do Giám đốc Sở Y tế quyết định.
Điều 5. Trình tự kiểm tra điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt nhà thuốc"
1. Các Sở Y tế ban hành quy trình và tuân thủ quy trình cấp Giấy chứng nhận đạt "Thực hành tốt nhà thuốc" đảm bảo nguyên tắc:
a) Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận được đơn đề nghị công nhận cơ sở bán lẻ thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt nhà thuốc", Sở Y tế thành lập đoàn kiểm tra và tiến hành kiểm tra tại cơ sở.
b) Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đạt "Thực hành tốt nhà thuốc" cho cơ sở trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra đạt yêu cầu; hoặc trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày Sở Y tế nhận được báo cáo khắc phục những tồn tại đã được nêu trong biên bản kiểm tra.
c) Trường hợp phải kiểm tra lại, trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục và đề nghị kiểm tra của cơ sở, Sở Y tế phải tiến hành kiểm tra.
2. Biên bản kiểm tra kèm theo Danh mục kiểm tra phải được người quản lý chuyên môn và trưởng đoàn kiểm tra ký xác nhận, làm thành 02 bản: 01 bản lưu tại cơ sở, 01 bản lưu tại Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi cơ sở hoạt động. (Mẫu số 3/GPP).
Điều 6. Thời hạn hiệu lực Giấy chứng nhận đạt "Thực hành tốt nhà thuốc"
Giấy chứng nhận đạt "Thực hành tốt nhà thuốc" có thời hạn hiệu lực 3 năm kể từ ngày ký (Mẫu số 4/GPP). Các Giấy chứng nhận được cấp trước đây có thời hạn hiệu lực là 02 năm được tiếp tục gia hạn thời gian hoạt động thêm 01 năm kể từ ngày hết hạn. Sở Y tế ban hành Quyết định gia hạn kèm theo danh sách các cơ sở được gia hạn hiệu lực Giấy chứng nhận "Thực hành tốt nhà thuốc".
Điều 7. Hiệu lực thi hành
Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày 05 tháng 02 năm 2012 và thay thế Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT ngày 24/01/2007 về việc ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt nhà thuốc" và các nội dung liên quan đến "Thực hành tốt nhà thuốc" tại Quyết định số 29/2007/QĐ-BYT ngày 11/05/2007 về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT.
Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn vướng mắc, đề nghị các đơn vị phản ánh kịp thời về Cục Quản lý dược - Bộ Y tế để nghiên cứu sửa đổi, bổ sung cho phù hợp./.
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
(Đã ký)
Cao Minh Quang