CÔNG BÁO/Số 1245 + 1246/Ngày 22-12-2016 7
BỘ TÀI CHÍNH
Số: 277/2016/TT-BTC
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Hà Nội, ngày 14 tháng 11 năm 2016
THÔNG TƯ
Quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý
và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm
Căn cứ Luật phí và lệ phí ngày 25 tháng 11 năm 2015;
Căn cứ Luật ngân sách nhà nước ngày 25 tháng 6 năm 2015;
Căn cứ Nghị định số 120/2016/NĐ-CP ngày 23 tháng 8 năm 2016 của Chính
phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật phí và lệ phí;
Căn cứ Nghị định số 215/2013/NĐ-CP ngày 23 tháng 12 năm 2013 của Chính
phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Tài chính;
Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Chính sách thuế,
Bộ trưởng Bộ Tài chính ban hành Thông tư quy định mức thu, chế độ thu, nộp,
quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh, đối tượng áp dụng
1. Thông tư này quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí
trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.
2. Thông tư này áp dụng đối với người nộp, tổ chức thu phí trong lĩnh vực
dược, mỹ phẩm và các tổ chức, cá nhân khác có liên quan đến việc thu, nộp, quản
lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.
Điều 2. Người nộp phí
Tổ chức, cá nhân khi được cơ quan quản lý nhà nước thực hiện các công việc
liên quan đến lĩnh vực dược, mỹ phẩm quy định tại Biểu phí ban hành kèm theo
Thông tư này thì phải nộp phí.
Điều 3. Tổ chức thu phí
Cục Quản lý dược; Cục Quản lý y, dược cổ truyền (Bộ Y tế) và Sở Y tế các
tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thực hiện các công việc quy định thu phí tại
Biểu phí ban hành kèm theo Thông tư này là tổ chức thu phí.
Điều 4. Mức thu phí
Mức thu phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm thực hiện theo quy định tại Biểu
phí ban hành kèm theo Thông tư này.
Điều 5. Kê khai, nộp phí
1. Chậm nhất là ngày thứ năm hàng tuần, tổ chức thu phí phải gửi số tiền phí
đã thu của tuần trước vào tài khoản phí chờ nộp ngân sách mở tại Kho bạc nhà nước.
8 CÔNG BÁO/Số 1245 + 1246/Ngày 22-12-2016
2. Tổ chức thu phí thực hiện kê khai, nộp số tiền phí thu được theo tháng,
quyết toán năm theo hướng dẫn tại khoản 3 Điều 19, khoản 2 Điều 26 Thông tư số
156/2013/TT-BTC ngày 06 tháng 11 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Tài chính hướng
dẫn thi hành một số điều của Luật quản lý thuế; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều
của Luật quản lý thuế và Nghị định số 83/2013/NĐ-CP ngày 22 tháng 7 năm 2013
của Chính phủ.
Điều 6. Quản lý và sử dụng phí
1. Tổ chức thu phí nộp toàn bộ số tiền phí thu được vào ngân sách nhà nước.
Nguồn chi phí trang trải cho việc thực hiện công việc và thu phí do ngân sách nhà
nước bố trí trong dự toán của tổ chức thu theo chế độ, định mức chi ngân sách
nhà nước.
2. Trường hợp tổ chức thu phí là cơ quan nhà nước được khoán chi phí hoạt
động từ nguồn thu phí theo quy định tại khoản 1 Điều 4 Nghị định số
120/2016/NĐ-CP ngày 23 tháng 8 năm 2016 của Chính phủ thì được trích lại 70%
số tiền phí thu được để trang trải chi phí cho các nội dung chi theo quy định tại
Điều 5 Nghị định số 120/2016/NĐ-CP ngày 23 tháng 8 năm 2016 của Chính phủ.
Nộp 30% tiền phí thu được vào ngân sách nhà nước theo chương, tiểu mục của
Mục lục ngân sách nhà nước hiện hành.
Điều 7. Tổ chức thực hiện
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2017 và thay
thế các nội dung liên quan thu phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm quy định tại
Thông tư số 03/2013/TT-BYT ngày 08 tháng 01 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Tài
chính quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu
chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang
thiết bị y tế, dược phẩm, chứng chỉ hành nghề y, giấy phép hoạt động cơ sở khám,
chữa bệnh.
2. Các nội dung khác liên quan đến việc thu, nộp, quản lý, sử dụng, chứng từ
thu, công khai chế độ thu phí không đề cập tại Thông tư này được thực hiện theo
quy định tại Luật phí và lệ phí, Nghị định số 120/2016/NĐ-CP ngày 23 tháng 8
năm 2016 của Chính phủ; Thông tư số 156/2013/TT-BTC ngày 06 tháng 11 năm 2013
của Bộ trưởng Bộ Tài chính; Thông tư của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định in,
phát hành, quản lý và sử dụng các loại chứng từ thu phí, lệ phí thuộc ngân sách nhà
nước và các văn bản sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế (nếu có).
3. Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc đề nghị các tổ chức, cá nhân
phản ánh kịp thời về Bộ Tài chính để nghiên cứu, hướng dẫn bổ sung./.
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Vũ Thị Mai
CÔNG BÁO/Số 1245 + 1246/Ngày 22-12-2016 9
BIỂU MỨC THU PHÍ TRONG LĨNH VỰC DƯỢC, MỸ PHẨM
(Ban hành kèm theo Thông tư số 277/2016/TT-BTC
ngày 14 tháng 11 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính)
Stt Tên phí, lệ phí Đơn vị
tính
Mức thu
(1.000 đồng)
I
Phí thẩm định cấp phép lưu hành, nhập khẩu,
xác nhận, công bố trong lĩnh vực dược phẩm, mỹ
phẩm
1 Thẩm định xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo
thuốc, mỹ phẩm Hồ sơ 1.800
2 Thẩm định cấp phép lưu hành đối với thuốc, nguyên
liệu làm thuốc
2.1 Thẩm định cấp phép lưu hành thuốc và nguyên liệu
làm thuốc đối với đăng ký lần đầu, đăng ký lại Hồ sơ 5.500
2.2 Thẩm định cấp phép lưu hành thuốc và nguyên liệu
làm thuốc đối với đăng ký gia hạn Hồ sơ 3.000
2.3
Thẩm định cấp phép lưu hành đối với hồ sơ đăng ký
thay đổi/bổ sung thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã có
giấy phép lưu hành (thay đổi lớn, thay đổi nhỏ (bao
gồm thay đổi nhỏ cần phê duyệt và thay đổi theo
hình thức thông báo))
Hồ sơ 1.000
3
Thẩm định cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thành
phẩm chưa có số đăng ký (trừ trường hợp nhập khẩu
thuốc hiếm, thuốc cho nhu cầu điều trị đặc biệt,
thuốc phòng chống dịch, thiên tai, thuốc cho các chương
trình y tế, thuốc viện trợ, thuốc phi mậu dịch, thuốc
làm mẫu đăng ký, mẫu kiểm nghiệm, thuốc cho thử
lâm sàng, thử tương đương sinh học,...)
Mặt
hàng 800
4 Thẩm định cấp giấy phép nhập khẩu dược liệu, vị
thuốc cổ truyền
Mặt
hàng 200
5 Thẩm định công bố sản phẩm mỹ phẩm, công bố
tiêu chuẩn dược liệu
Mặt
hàng 500
II Phí thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề,
kinh doanh thuộc lĩnh vực dược, mỹ phẩm
1
Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất mỹ
phẩm cấp Giấy chứng nhận GMP mỹ phẩm tuân thủ
CGMP-ASEAN
Cơ sở 20.000
10 CÔNG BÁO/Số 1245 + 1246/Ngày 22-12-2016
Stt Tên phí, lệ phí Đơn vị
tính
Mức thu
(1.000 đồng)
2 Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất thuốc,
dược liệu (GMP) Cơ sở 20.000
3 Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất bao bì
dược phẩm Cơ sở 20.000
4 Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện bảo quản thuốc,
dược liệu (GSP) Cơ sở 14.000
5 Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện kiểm nghiệm
thuốc (GLP) Cơ sở 14.000
6
Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất thuốc cổ
truyền, thuốc dược liệu, dược liệu áp dụng lộ trình
triển khai GMP
Cơ sở 6.000
7 Thẩm định điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở
bán buôn (GDP) Cơ sở 4.000
8 Thẩm định hồ sơ cấp chứng chỉ hành nghề dược Hồ sơ 500
9
Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP)
hoặc tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược đối với
các cơ sở bán lẻ thuốc chưa bắt buộc thực hiện
nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo
lộ trình
Cơ sở 1.000
10
Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP)
đối với cơ sở bán lẻ tại các địa bàn thuộc vùng khó
khăn, miền núi, hải đảo
Cơ sở 500
11 Thẩm định công bố giá thuốc:
11.1 Để kê khai, kê khai lại Hồ sơ 100
11.2 Để công bố các danh mục phục vụ đấu thầu: Hồ sơ
a
Đối với biệt dược gốc; danh mục thuốc sản xuất tại
cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn WHO/GMP do
Bộ Y tế Việt Nam cấp giấy chứng nhận và được cơ
quan quản lý có thẩm quyền của nước tham gia ICH
cấp phép lưu hành; danh mục thuốc sản xuất từ
nguyên liệu (hoạt chất) được sản xuất tại các nước
tham gia ICH và Australia; Danh mục thuốc sản
xuất từ nguyên liệu (hoạt chất) được cấp giấy chứng
nhận CEP
Hồ sơ 1.500
b Đối với thuốc tương đương sinh học Hồ sơ 2.500
CÔNG BÁO/Số 1245 + 1246/Ngày 22-12-2016 11
Stt Tên phí, lệ phí Đơn vị
tính
Mức thu
(1.000 đồng)
c Đối với các cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn
GMP-PIC/s và GMP-EU Hồ sơ 450
d
Phí xem xét để công bố Danh sách nhà thầu đáp ứng
yêu cầu về năng lực, kinh nghiệm và uy tín trong
đấu thầu dược liệu, vị thuốc cổ truyền theo quyết
định công bố của Bộ trưởng Bộ Y tế
Hồ sơ 1.000
12 Thẩm định hồ sơ cấp thẻ người giới thiệu thuốc Hồ sơ 200
13 Thẩm định điều kiện sản xuất mỹ phẩm cấp Giấy
chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm Cơ sở 6.000
14
Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề đối
với cơ sở kinh doanh dược liệu, thuốc dược liệu,
thuốc cổ truyền (gồm cả vị thuốc cổ truyền):
a Đối với cơ sở kinh doanh thuốc tại các tỉnh, thành
phố trực thuộc Trung ương; tỉnh đồng bằng trung du Cơ sở 500
b Đối với cơ sở kinh doanh thuốc tại các tỉnh miền
núi, vùng sâu, vùng xa Cơ sở 200
15 Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện nuôi trồng, thu
hái dược liệu theo nguyên tắc GACP Hồ sơ 6.000