Văn bản hợp nhất 07/TTHN-BYT — Hợp nhất Thông tư hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc

28 CÔNG BÁO/Số 671 + 672/Ngày 22-10-2013

PHẦN VĂN BẢN KHÁC

VĂN BẢN HỢP NHẤT

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

THÔNG TƯ

Hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc

và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc

Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29 tháng 12 năm 2010 của Bộ Y tế Hướng

dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc có

hiệu lực kể từ ngày 13 tháng 02 năm 2011, được sửa đổi, bổ sung bởi:

Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 của Bộ Y tế sửa

đổi, bổ sung một số điều của Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000

của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng

kiểm nghiệm thuốc”; Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ

trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản

thuốc”; Thông tư số 06/2004/TT-BYT ngày 28/5/2004 hướng dẫn sản xuất gia

công thuốc; Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT ngày 03/11/2004 của Bộ Y tế về

việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo

khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới; Thông tư số 13/2009/TT-BYT ngày

01/9/2009 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông tin quảng cáo thuốc; Thông tư

số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định về đăng ký thuốc;

Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 hướng dẫn hoạt động xuất khẩu,

nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc (sau đây gọi tắt là Thông tư

số 45/2011/TT-BYT), có hiệu lực kể từ ngày 05 tháng 02 năm 2012.

Căn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Luật Phòng, chống ma túy số 23/2000/QH10 ngày 09 tháng 12 năm 2000

và Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Phòng, chống ma túy số 16/2008/QH12

ngày 03 tháng 6 năm 2008;

Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27 tháng 12 năm 2007 của Chính

phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính

phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;

Căn cứ Nghị định số 58/2003/NĐ-CP ngày 29 tháng 5 năm 2003 quy định về

kiểm soát nhập khẩu, xuất khẩu, vận chuyển quá cảnh lãnh thổ Việt Nam chất ma

túy, tiền chất, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần;

CÔNG BÁO/Số 671 + 672/Ngày 22-10-2013 29

Căn cứ Nghị định số 12/2006/NĐ-CP ngày 23 tháng 01 năm 2006 của Chính phủ

quy định chi tiết thi hành Luật Thương mại về hoạt động mua bán hàng hóa quốc tế

và các hoạt động đại lý mua, bán, gia công và quá cảnh hàng hóa với nước ngoài;

Căn cứ Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg ngày 12 tháng 9 năm 2007 của Thủ tướng

Chính phủ ban hành quy định về việc nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký tại

Việt Nam;

Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc

trực tiếp với thuốc như sau:1

Chương I

NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

1. Thông tư này hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì

tiếp xúc trực tiếp với thuốc.

2. Thuốc xuất khẩu, nhập khẩu theo đường phi mậu dịch để chữa bệnh cho bản

thân và cho gia đình không thuộc phạm vi điều chỉnh của Thông tư này.

Điều 2. Giải thích từ ngữ

Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Nước xuất xứ là nước sản xuất dạng bào chế cuối cùng và/hoặc xuất xưởng

lô hoặc nước nơi sản phẩm được vận chuyển đến nước nhập khẩu.

2. Cơ sở sản xuất là cơ sở thực hiện ít nhất một công đoạn sản xuất và/hoặc

xuất xưởng thành phẩm.

3. Bao bì thương phẩm của thuốc là bao bì chứa đựng thuốc và lưu thông cùng

với thuốc. Bao bì thương phẩm của thuốc gồm hai loại:

- Bao bì trực tiếp là bao bì chứa đựng tiếp xúc trực tiếp với thuốc;

- Bao bì ngoài là bao bì dùng để bao gói một hoặc một số đơn vị thuốc có bao

bì trực tiếp.

4. Chất phóng xạ là chất phát ra bức xạ do quá trình phân rã hạt nhân, chuyển

mức năng lượng hạt nhân, có hoạt độ phóng xạ riêng hoặc tổng hoạt độ lớn hơn

mức miễn trừ.

1 Thông tư số 45/2011/TT-BYT có căn cứ như sau:

"Căn cứ Luật Dược số 34/2005-QH-11 ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định

chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và tổ chức bộ máy Bộ Y tế;

Bộ Y tế hướng dẫn việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt

phòng kiểm nghiệm thuốc”, “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, “Thực hành tốt sản xuất

thuốc”, hướng dẫn sản xuất gia công thuốc, thông tin quảng cáo thuốc, hướng dẫn hoạt

động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, quy định về đăng

ký thuốc như sau:”

30 CÔNG BÁO/Số 671 + 672/Ngày 22-10-2013

5. Dược chất phóng xạ là dược chất có chứa chất phóng xạ dùng cho việc chẩn

đoán và điều trị bệnh.

6. Thuốc phóng xạ là thuốc có chứa một hoặc nhiều dược chất phóng xạ dùng

để chẩn đoán hay điều trị bệnh.

7. Mức miễn trừ khai báo, cấp phép là mức hoạt độ phóng xạ mà từ mức đó trở

xuống chất phóng xạ được coi là không nguy hại cho con người, môi trường.

Điều 3. Điều kiện và phạm vi của tổ chức, cá nhân tham gia xuất khẩu,

nhập khẩu thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc

1. Đối với thương nhân là doanh nghiệp Việt Nam:

a) Doanh nghiệp có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và có kho

thuốc đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) được nhập khẩu trực

tiếp và nhận ủy thác nhập khẩu thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin,

sinh phẩm y tế, thuốc từ dược liệu, thuốc đông y, thuốc phóng xạ được miễn trừ

khai báo, cấp phép phù hợp với phạm vi kinh doanh ghi trong Giấy chứng nhận đủ

điều kiện kinh doanh thuốc và giấy chứng nhận GSP;

b) Doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế và Doanh nghiệp có Giấy chứng

nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được nhập khẩu trực tiếp và nhận ủy thác nhập

khẩu sinh phẩm chẩn đoán In Vitro;

c) Doanh nghiệp có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và có giấy

chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP) được nhập khẩu

nguyên liệu để sản xuất thuốc của chính doanh nghiệp và bán cho các doanh

nghiệp sản xuất thuốc khác;

d) Doanh nghiệp sản xuất có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

từ dược liệu được nhập khẩu dược liệu để phục vụ nhu cầu sản xuất của chính

doanh nghiệp và bán cho các cơ sở sản xuất thuốc khác, các cơ sở khám chữa bệnh

đông y;

đ) Doanh nghiệp có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và có Giấy

phép tiến hành các công việc bức xạ do cơ quan có thẩm quyền cấp còn hiệu lực

được nhập khẩu trực tiếp thuốc phóng xạ không được miễn trừ khai báo, cấp phép.

2. Đối với thương nhân là doanh nghiệp có vốn đầu tư trực tiếp nước ngoài tại

Việt Nam có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (phạm vi sản xuất thuốc)

được nhập khẩu nguyên liệu để phục vụ sản xuất thuốc của chính doanh nghiệp.

Các hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc không phục vụ sản xuất thuốc của

doanh nghiệp sẽ được Bộ Y tế hướng dẫn tại văn bản khác.

3. Thương nhân Việt Nam có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

được xuất khẩu, ủy thác xuất khẩu, nhận ủy thác xuất khẩu thuốc, trừ thuốc gây

nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc và thuốc phóng xạ.

CÔNG BÁO/Số 671 + 672/Ngày 22-10-2013 31

4. Thương nhân được phép ủy thác nhập khẩu thuốc theo đúng phạm vi hoạt

động quy định tại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, trừ thuốc gây

nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc và thuốc phóng xạ.

5. Các tổ chức, cá nhân không phải là thương nhân trên cơ sở hợp đồng được

ký kết theo quy định của pháp luật, được ủy thác xuất khẩu, ủy thác nhập khẩu

thuốc phục vụ nhu cầu sử dụng của chính tổ chức, cá nhân đó, trừ thuốc gây

nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc và thuốc phóng xạ.

6. Văn phòng đại diện của các thương nhân nước ngoài có Giấy phép hoạt

động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam, các thương nhân Việt Nam

có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được phép nhập khẩu thuốc

phục vụ công tác đăng ký lưu hành (bao gồm cả các thuốc để kiểm nghiệm, kiểm

định theo yêu cầu của việc đăng ký thuốc).

7. Các cơ sở có chức năng nghiên cứu, kiểm nghiệm, cơ sở sản xuất thuốc

được phép nhập khẩu thuốc phục vụ công tác nghiên cứu, kiểm nghiệm.

8. Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của các tỉnh, thành phố, y tế ngành và các

tổ chức của Việt Nam (gọi tắt là bên Việt Nam) được phép nhận thuốc viện trợ từ

các tổ chức từ thiện, tổ chức phi Chính phủ, cá nhân người nước ngoài, người Việt

Nam ở nước ngoài (gọi tắt là bên nước ngoài) gửi tặng, viện trợ và chịu trách

nhiệm về sử dụng thuốc hiệu quả an toàn, hợp lý, đúng mục đích viện trợ.

9. Tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng được nhập khẩu thuốc để phục vụ

việc thử lâm sàng theo đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng đã được Bộ Y

tế phê duyệt.

10. Tổ chức, cá nhân có đề cương nghiên cứu sinh khả dụng, tương đương sinh

học đã được phê duyệt tại cơ quan kỹ thuật chuyên ngành do Bộ Y tế ủy quyền được

nhập khẩu thuốc để phục vụ việc nghiên cứu sinh khả dụng, tương đương sinh học.

11. Thương nhân được phép nhập khẩu, xuất khẩu bao bì tiếp xúc trực tiếp

với thuốc.

12. Đối với thương nhân nước ngoài cung cấp thuốc vào Việt Nam:

a) Thương nhân nước ngoài cung cấp thuốc, dược liệu, thuốc từ dược liệu,

thuốc đông y vào Việt Nam phải là doanh nghiệp có Giấy phép hoạt động về thuốc

và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam;

b) Thương nhân nước ngoài cung cấp tá dược, bao bì tiếp xúc trực tiếp với

thuốc và các tổ chức, cá nhân quy định tại khoản 5, 6, 7, 8 và 9 Điều này không bắt

buộc phải là các doanh nghiệp có Giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu

làm thuốc tại Việt Nam;

c) Trường hợp các thuốc cần cho nhu cầu phòng, điều trị bệnh và nguyên liệu

cần cho nhu cầu sản xuất thuốc trong nước nhưng các doanh nghiệp có Giấy phép

hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam không cung cấp hoặc

32 CÔNG BÁO/Số 671 + 672/Ngày 22-10-2013

cung cấp không đủ nhu cầu, Cục Quản lý dược - Bộ Y tế xem xét, quyết định cho

phép nhập khẩu từ các doanh nghiệp cung cấp thuốc có uy tín trên thế giới.

Điều 4. Quy định chung về nhập khẩu, xuất khẩu thuốc

1. Chất lượng thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc nhập khẩu

Thương nhân sản xuất, nhập khẩu, xuất khẩu, cung cấp, ủy thác, nhận ủy thác

nhập khẩu, xuất khẩu thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải chịu trách

nhiệm về chất lượng, an toàn của thuốc nhập khẩu theo quy định của Luật Dược,

Luật Thương mại và các quy định khác về quản lý chất lượng thuốc hiện hành.

2. Hạn dùng của thuốc nhập khẩu:

a) Thuốc thành phẩm nhập khẩu vào Việt Nam có hạn dùng trên 24 tháng thì

hạn dùng còn lại tối thiểu phải là 18 tháng kể từ ngày đến cảng Việt Nam. Đối với

thuốc có hạn dùng bằng hoặc dưới 24 tháng thì hạn dùng phải còn tối thiểu là 12

tháng kể từ ngày đến cảng Việt Nam;

b) Vắc xin, sinh phẩm y tế chưa có số đăng ký, khi nhập khẩu vào Việt Nam

phải có hạn dùng còn lại ít nhất là 2/3 hạn dùng kể từ ngày đến cảng Việt Nam;

c) Vắc xin, sinh phẩm y tế có số đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại Việt Nam,

khi nhập khẩu vào Việt Nam phải có hạn dùng còn lại ít nhất là 1/2 hạn dùng kể từ

ngày đến cảng Việt Nam;

d) Sinh phẩm chẩn đoán bệnh In Vitro có hạn dùng bằng hoặc dưới 12 tháng

nhập khẩu vào Việt Nam hạn dùng phải còn lại ít nhất 03 tháng kể từ ngày đến

cảng Việt Nam;

đ) Nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu vào Việt Nam, trừ dược liệu, phải có hạn

dùng còn lại trên 36 tháng kể từ ngày đến cảng Việt Nam, đối với nguyên liệu có

hạn dùng bằng hoặc dưới 36 tháng thì ngày hàng về đến cảng Việt Nam không

được quá 06 tháng kể từ ngày sản xuất;

e)2 Thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo, thuốc hiếm, thuốc cho nhu cầu điều trị

của bệnh viện có hạn dùng lớn hơn hoặc bằng 24 tháng, hạn dùng còn lại của thuốc

phải còn tối thiểu 12 tháng kể từ ngày đến cảng Việt Nam. Trường hợp thuốc có

hạn dùng dưới 24 tháng thì hạn dùng còn lại kể từ ngày đến cảng Việt Nam tối

thiểu phải bằng 1/3 hạn dùng của thuốc;

g) Các thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đáp ứng các quy định về hạn dùng

của thuốc tại các điểm a, b, c, d, đ khoản này nhưng đảm bảo chất lượng và cần

thiết nhập khẩu để phục vụ nhu cầu điều trị, nhu cầu sản xuất thuốc trong nước,

Cục Quản lý dược - Bộ Y tế xem xét, quyết định và chịu trách nhiệm cho phép

nhập khẩu.

2 Điểm này được sửa đổi theo quy định tại Khoản 1 Điều 7 của Thông tư số

45/2011/TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 05 tháng 02 năm 2012.

CÔNG BÁO/Số 671 + 672/Ngày 22-10-2013 33

3. Yêu cầu đối với phiếu kiểm nghiệm:

Khi làm thủ tục thông quan, doanh nghiệp nhập khẩu thuốc, bao bì tiếp xúc

trực tiếp với thuốc phải xuất trình Hải quan cửa khẩu bản chính phiếu kiểm nghiệm

của cơ sở sản xuất chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng cho từng lô thuốc nhập

khẩu của nhà sản xuất trừ dược liệu và các thuốc quy định tại Điều 12, 13, 14, 15, 17

và 18 của Thông tư này.

Hải quan cửa khẩu lưu bản sao phiếu kiểm nghiệm có đóng dấu xác nhận của

doanh nghiệp nhập khẩu.

4. Quyền sở hữu trí tuệ về thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc:

Thương nhân sản xuất, nhập khẩu, xuất khẩu, cung cấp, ủy thác, nhận ủy thác

nhập khẩu, xuất khẩu thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải chịu trách

nhiệm về quyền sở hữu trí tuệ của thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc do

chính cơ sở sản xuất, nhập khẩu, xuất khẩu, cung cấp, ủy thác nhập khẩu, xuất khẩu.

5. Kiểm định, thử thuốc trên lâm sàng đối với vắc xin, sinh phẩm y tế là huyết

thanh có chứa các kháng thể nhập khẩu:

a) Đối với vắc xin, sinh phẩm y tế là huyết thanh có chứa các kháng thể dùng

để phòng bệnh và chữa bệnh có số đăng ký hoặc chưa có số đăng ký lưu hành tại

Việt Nam nhập khẩu sau khi thông quan được đưa về kho của doanh nghiệp bảo

quản theo quy định và chỉ được phép đưa ra sử dụng khi có văn bản của Viện

Kiểm định quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế xác nhận lô vắc xin, huyết thanh có

chứa các kháng thể dùng để phòng bệnh và chữa bệnh nhập khẩu đạt tiêu chuẩn

chất lượng và an toàn trên động vật thí nghiệm;

b) Đối với vắc xin, sinh phẩm y tế là huyết thanh có chứa các kháng thể dùng

để phòng bệnh và chữa bệnh chưa có số đăng ký nhập khẩu dùng cho các chương

trình, dự án quốc gia phải thực hiện thử thuốc trên lâm sàng theo quy định tại

Quyết định số 01/2007/QĐ-BYT ngày 11/01/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định

về thử thuốc trên lâm sàng.

Riêng đối với vắc xin, sinh phẩm y tế là huyết thanh có chứa các kháng thể

dùng để phòng bệnh và chữa bệnh chưa có số đăng ký lưu hành nhưng đã được Tổ

chức y tế thế giới (WHO) tiền kiểm định và đã được lưu hành rộng rãi trên thế giới

do các tổ chức quốc tế đã thường xuyên hợp tác với Việt Nam trong lĩnh vực y tế

như WHO, UNICEF... viện trợ cho Việt Nam, tùy từng trường hợp cụ thể, Cục

Quản lý dược - Bộ Y tế yêu cầu bằng chứng thực hiện dây chuyền lạnh và có kết

quả đạt yêu cầu về thử nghiệm an toàn trên người ở thực địa mới được phép đưa

vào sử dụng;

c) Đối với vắc xin, sinh phẩm y tế là huyết thanh có chứa kháng thể dùng để

phòng bệnh và chữa bệnh được nhập khẩu theo quy định tại Điều 13, 14, 15 và 16

Thông tư này, trường hợp cần thiết, Cục Quản lý dược - Bộ Y tế sẽ yêu cầu thử

34 CÔNG BÁO/Số 671 + 672/Ngày 22-10-2013

nghiệm an toàn trên người ở thực địa và sau khi có kết quả đạt yêu cầu về thử

nghiệm an toàn trên người ở thực địa mới được phép đưa vào sử dụng.

6. Nhãn thuốc nhập khẩu:

Nhãn thuốc nhập khẩu phải thực hiện theo đúng quy định tại Nghị định số

89/2006/NĐ-CP ngày 30/9/2006 của Chính phủ về nhãn hàng hóa, các quy định tại

Thông tư số 04/2008/TT-BYT ngày 12/5/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về hướng

dẫn ghi nhãn thuốc trừ nhãn của các thuốc quy định tại Điều 12, 13, 14, 15, 16, 17

và 18 của Thông tư này.

7. Kê khai, kê khai lại giá thuốc:

Việc kê khai, kê khai lại giá thuốc nhập khẩu thực hiện theo quy định tại

Thông tư liên tịch số 11/2007/TTLT-BYT-BTC-BCT ngày 31/8/2007 của Bộ Y tế -

Bộ Tài chính - Bộ Công Thương hướng dẫn thực hiện quản lý nhà nước về giá

thuốc dùng cho người.

8. Báo cáo:

a) Trong vòng 10 ngày kể từ khi vắc xin, sinh phẩm y tế là huyết thanh có

chứa các kháng thể được nhập khẩu về kho, doanh nghiệp nhập khẩu gửi báo cáo

nhập khẩu đối với từng lô hàng nhập về Cục Quản lý dược - Bộ Y tế và Viện Kiểm

định Quốc gia Vắc xin và sinh phẩm y tế (Mẫu số 1a);

b) Doanh nghiệp nhập khẩu phải báo cáo về Cục Quản lý dược - Bộ Y tế tình

hình xuất, nhập khẩu thuốc định kỳ hàng tháng bằng file điện tử tới hộp thư

[email protected] trước ngày 10 tháng sau; báo cáo 06 tháng bằng văn bản trước

ngày 10 tháng 7 và báo cáo cả năm trước ngày 10 tháng 01 của năm sau. (Mẫu số 1b1

đến b13);

c) Doanh nghiệp nhập khẩu thuốc để tham gia trưng bày, triển lãm hội chợ và

các trường hợp tạm nhập, tái xuất khác: trong thời hạn 10 ngày sau khi kết thúc

hoạt động trưng bày, triển lãm hội chợ hoặc hết hạn tạm nhập phải tái xuất và phải

có văn bản báo cáo Cục Quản lý dược - Bộ Y tế về số lượng và tình hình tái xuất

(Mẫu số 1c).

9. Lệ phí:

Doanh nghiệp nhập khẩu thuốc phải nộp lệ phí theo quy định tại Quyết định số

44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/2005 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định chế độ

thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện

thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y dược, lệ phí

cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng chỉ hành nghề y, dược; Quyết định số

59/2008/QĐ-BTC ngày 21/7/2008 về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số

44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/2005 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định chế độ

thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện

thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y dược, lệ phí

CÔNG BÁO/Số 671 + 672/Ngày 22-10-2013 35

cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng chỉ hành nghề y, dược và các văn bản

pháp luật khác có liên quan.

10. Thời hạn hiệu lực của giấy phép nhập khẩu, xuất khẩu thuốc:

Giấy phép nhập khẩu, xuất khẩu thuốc có giá trị 01 năm kể từ ngày ký.

11. Hồ sơ pháp lý trong hồ sơ nhập khẩu thuốc:

a) Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP), giấy chứng nhận lưu hành tự

do (FSC), giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc

các giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn tương đương đối với sinh phẩm chẩn đoán In Vitro

có thể nộp bản chính hoặc bản sao hoặc bản dịch tiếng Việt từ tiếng nước ngoài

nhưng phải đáp ứng các quy định cụ thể đối với từng loại giấy chứng nhận quy định

tại điểm b, điểm c hoặc điểm d khoản này và các quy định chung như sau:

- Trường hợp nộp bản chính: Bản chính phải có đầy đủ chữ ký trực tiếp, họ

tên, chức danh, ghi rõ ngày cấp và dấu xác nhận của cơ quan có thẩm quyền nước

sở tại cấp giấy chứng nhận; phải được hợp pháp hoá lãnh sự tại cơ quan đại diện

ngoại giao Việt Nam theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ

trường hợp các giấy tờ pháp lý do cơ quan có thẩm quyền của nước đã ký kết Hiệp

định tương trợ tư pháp với Việt Nam cấp;

- Trường hợp nộp bản sao: Bản sao do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam

chứng thực hợp lệ theo quy định của pháp luật Việt Nam về chứng thực bản sao từ

bản chính;

- Trường hợp nộp bản dịch tiếng Việt từ tiếng nước ngoài: bản dịch tiếng Việt

phải có công chứng theo quy định (công chứng ở đây được hiểu là phải được cơ

quan công chứng địa phương hoặc cơ quan đại diện ngoại giao, cơ quan lãnh sự

hoặc cơ quan khác được ủy quyền của nước ngoài chứng nhận chữ ký của người

dịch theo quy định của pháp luật) và phải nộp kèm theo bản chính hoặc bản sao

giấy chứng nhận theo quy định nêu trên;

- Thời hạn hiệu lực của các giấy chứng nhận: thời hạn hiệu lực phải được ghi

cụ thể trên các giấy chứng nhận và phải còn hiệu lực tại thời điểm thẩm định;

không chấp nhận công văn gia hạn giấy chứng nhận này. Trường hợp giấy chứng

nhận này không ghi rõ thời hạn hiệu lực, chỉ chấp nhận các giấy chứng nhận được

cấp trong thời gian 24 tháng kể từ ngày cấp.

b) Giấy chứng nhận sản phẩm dược ngoài việc đáp ứng các quy định tại điểm a

khoản này còn phải đáp ứng các quy định sau:

- Phải có xác nhận thuốc được phép lưu hành ở nước xuất xứ, trường hợp

thuốc không lưu hành ở nước xuất xứ, Công ty cung cấp phải có giải trình lý do để

Cục Quản lý dược - Bộ Y tế xem xét;

- Trường hợp thuốc được sản xuất qua nhiều công đoạn ở các nước khác nhau,

không thể xác định được nước xuất xứ duy nhất, cơ sở nhập khẩu thuốc phải nộp CPP

36 CÔNG BÁO/Số 671 + 672/Ngày 22-10-2013

của nước sản xuất ra dạng bào chế cuối cùng hoặc CPP của nước xuất xưởng lô.

Trường hợp không có CPP của cả hai nước xuất xứ nêu trên, Cục Quản lý dược -

Bộ Y tế sẽ xem xét chấp nhận CPP của nước nơi sản phẩm được vận chuyển đến

nước nhập khẩu;

- Trường hợp không có CPP của các nước xuất xứ nêu trên, chỉ chấp nhận CPP

của thuốc đó do cơ quan có thẩm quyền của một trong các nước Anh, Pháp, Đức,

Mỹ, Nhật Bản, Úc, Canada hoặc của cơ quan thẩm định, đánh giá các sản phẩm y

tế của Châu Âu - EMEA cấp;

- Do cơ quan quản lý dược có thẩm quyền (theo danh sách của WHO trên

website http://www.who.int) của nước xuất xứ ban hành; cấp theo mẫu của WHO

áp dụng đối với Hệ thống chứng nhận chất lượng của các sản phẩm dược lưu hành

trong thương mại quốc tế.

c) Giấy chứng nhận lưu hành tự do ngoài việc đáp ứng các quy định tại điểm a

khoản này còn phải đáp ứng các quy định sau:

- Phải có xác nhận thuốc được phép lưu hành ở nước xuất xứ, trường hợp

thuốc không lưu hành ở nước xuất xứ, Công ty cung cấp phải có giải trình lý do để

Cục Quản lý dược - Bộ Y tế xem xét;

- Do cơ quan có thẩm quyền ở nước xuất xứ cấp, có đủ các thông tin về thành

phần, hàm lượng, dạng bào chế và thời hạn hiệu lực của chứng nhận.

d) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc, hoặc các giấy

chứng nhận đạt hệ thống quản lý chất lượng khác (ví dụ ISO 9001...) và phải do cơ

quan có thẩm quyền ở nước xuất xứ cấp, có xác nhận tên và địa chỉ nhà sản xuất.

Điều 5. Quy định về lập đơn hàng, ngôn ngữ và hình thức hồ sơ

1. Đơn hàng nhập khẩu, xuất khẩu thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc

được lập thành 03 bản theo mẫu phù hợp với từng loại thuốc theo quy định tại Thông

tư này. Sau khi được phê duyệt, 02 bản lưu tại Cục Quản lý dược - Bộ Y tế, 01 bản

gửi doanh nghiệp nhập khẩu, xuất khẩu thuốc. Bản gửi doanh nghiệp nhập khẩu,

xuất khẩu thuốc có đóng dấu "Bản gửi doanh nghiệp" làm thủ tục tại Hải quan cửa

khẩu. Đơn hàng nhập khẩu, xuất khẩu thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất

dùng làm thuốc kể cả dạng đơn chất hoặc phối hợp đã có số đăng ký lưu hành còn

hiệu lực được lập thành 02 bản.

2. Trường hợp doanh nghiệp nhận ủy thác nhập khẩu, xuất khẩu thuốc, phải

ghi rõ tên công ty ủy thác nhập khẩu, xuất khẩu thuốc trên đơn hàng.

3. Hồ sơ, tài liệu kèm theo đơn hàng phải được chuẩn bị trên khổ giấy A4,

đóng thành 01 bộ chắc chắn. Hồ sơ phải được sắp xếp theo đúng trình tự của mục

lục, có phân cách giữa các phần. Các phần phân cách phải được đánh số thứ tự để

dễ tham khảo và được đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp nhập khẩu ở trang đầu

CÔNG BÁO/Số 671 + 672/Ngày 22-10-2013 37

tiên của mỗi phần trong toàn bộ hồ sơ và có trang bìa ghi rõ: tên đơn vị nhập khẩu,

số đơn hàng, ngày lập đơn hàng, loại đơn hàng.

4. Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ nhập khẩu thuốc:

Hồ sơ nhập khẩu thuốc nước ngoài phải viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh.

Trường hợp hồ sơ viết bằng tiếng Anh, các thông tin trong Tờ hướng dẫn sử dụng

thuốc phải viết bằng tiếng Việt, trừ các nội dung sau được phép ghi bằng các ngôn

ngữ khác có gốc chữ cái La-tinh:

a) Tên biệt dược, tên gốc hoặc tên chung quốc tế của thuốc;

b) Tên chung quốc tế hoặc tên khoa học của thành phần, thành phần định

lượng của thuốc trong trường hợp không dịch được ra tiếng Việt hoặc dịch được ra

tiếng Việt nhưng không có nghĩa;

c) Tên và địa chỉ doanh nghiệp nước ngoài sản xuất, nhượng quyền sản xuất thuốc.

5. Đối với thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký nhập khẩu theo quy định tại

Điều 11 Thông tư này, mỗi thuốc phải lập thành một đơn hàng riêng, trừ trường

hợp thuốc có chung tất cả các yếu tố sau có thể xin nhập khẩu trong cùng một hồ sơ:

a) Tên thuốc;

b) Dạng bào chế;

c) Công thức cho một đơn vị liều (đối với dạng thuốc đơn liều) hoặc cùng

nồng độ hàm lượng (đối với thuốc đa liều);

d) Nhà sản xuất.

Điều 6. Một số quy định khác

1. Thuốc nhập khẩu lưu hành trên thị trường phải đáp ứng quy định tại khoản 1

Điều 36 Luật Dược.

2. Thuốc nhập khẩu phục vụ cho các dự án, chương trình mục tiêu y tế quốc

gia, thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo; thuốc nhập khẩu cho mục đích thử lâm sàng,

làm mẫu đăng ký, phục vụ công tác nghiên cứu, kiểm nghiệm, kiểm định; thuốc

nhập khẩu để tham gia trưng bày, triển lãm hội chợ phải được sử dụng đúng mục

đích, đúng đối tượng và không được phép lưu hành trên thị trường.

3. Thuốc viện trợ do các tổ chức, cá nhân quy định tại khoản 8 Điều 3 của

Thông tư này nhập khẩu, sau khi tiếp nhận đơn vị tiếp nhận phải thành lập Hội

đồng để kiểm kê, đánh giá, phân loại thuốc và nhập kho để quản lý. Chỉ được phép

đưa những thuốc đảm bảo chất lượng, còn hạn dùng vào sử dụng cho công tác

điều trị. Đối với những thuốc không được phép sử dụng, phải thành lập Hội đồng

để tiến hành hủy thuốc theo quy định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28

tháng 4 năm 2010 về Quản lý chất lượng, đảm bảo không gây ô nhiễm môi trường.

Thủ trưởng các đơn vị tiếp nhận thuốc viện trợ phải hoàn toàn chịu trách

nhiệm về chất lượng thuốc, sử dụng thuốc hiệu quả, hợp lý và an toàn.

38 CÔNG BÁO/Số 671 + 672/Ngày 22-10-2013

4. Thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo phải đảm bảo các yêu cầu sau:

a) Phải được phép lưu hành ở nước sở tại. Đối với vắc xin, sinh phẩm y tế là

huyết thanh có chứa kháng thể phải thuộc danh mục vắc xin, sinh phẩm y tế đã

được Tổ chức Y tế khuyến cáo sử dụng;

b) Phải đáp ứng đúng những yêu cầu sử dụng thực tế của đơn vị nhận viện trợ

và chính sách quốc gia về thuốc của Việt Nam;

c) Không thuộc danh mục thuốc gây nghiện, danh mục nguyên liệu và thuốc

thành phẩm cấm nhập khẩu để làm thuốc dùng cho người (trừ trường hợp nhập

khẩu thuốc phục vụ chương trình, dự án quốc gia đã được Chính phủ phê duyệt);

d) Phải có nguồn gốc rõ ràng và bảo đảm các tiêu chuẩn về chất lượng, an

toàn, hiệu quả sử dụng ở cả nước viện trợ và Việt Nam. Vắc xin, sinh phẩm y tế

viện trợ phải có phiếu kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn chất lượng của cơ quan kiểm

định quốc gia nước sở tại hoặc cơ quan có thẩm quyền đối với lô hàng nhập khẩu,

đồng thời phải được Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế đánh giá

chất lượng trước khi nhập khẩu;

đ) Phải được đóng gói trong đồ bao gói thích hợp, có ghi rõ: tên thuốc, hoạt

chất, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói, kèm theo hướng dẫn sử dụng

thuốc và có danh mục chi tiết đi kèm theo từng đơn vị đóng gói;

e) Trường hợp đặc biệt, thuốc viện trợ phục vụ cho các chương trình nghiên

cứu không đáp ứng quy định tại điểm a, b, c, d và đ khoản này, có thể xem xét cho

phép tiếp nhận căn cứ trên các tài liệu pháp lý, kỹ thuật liên quan của chương trình

nghiên cứu.

5. Dược liệu sử dụng để sản xuất, pha chế và thuốc thang tại các cơ sở sản xuất

thuốc, cơ sở khám chữa bệnh bằng đông y phục vụ cho công tác phòng và chữa

bệnh cho người phải đạt tiêu chuẩn chất lượng và được cung cấp bởi các cơ sở có

đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

6. Thuốc phóng xạ, ngoài việc thực hiện các quy định của Thông tư này phải

tuân theo các quy định của Pháp luật có liên quan đến việc đảm bảo an toàn bức xạ.

Chương II

HÌNH THỨC QUẢN LÝ NHẬP KHẨU, XUẤT KHẨU THUỐC

VÀ BAO BÌ TIẾP XÚC TRỰC TIẾP VỚI THUỐC

Điều 7. Nhập khẩu thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc

1. Cấm nhập khẩu để làm thuốc dùng cho người các thuốc thành phẩm và

nguyên liệu làm thuốc quy định tại Danh mục nguyên liệu và thuốc thành phẩm

cấm nhập khẩu để làm thuốc (Phụ lục).

2. Thuốc có số đăng ký lưu hành còn hiệu lực, trừ thuốc gây nghiện, hướng

tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc, được nhập khẩu theo nhu cầu không phải đề

nghị cấp giấy phép nhập khẩu hoặc xác nhận đơn hàng nhập khẩu.

CÔNG BÁO/Số 671 + 672/Ngày 22-10-2013 39

3. Thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc nhập khẩu phải có giấy phép nhập

khẩu của Cục Quản lý dược - Bộ Y tế bao gồm:

a) Thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc, kể cả dạng

đơn chất hoặc phối hợp đã có số đăng ký lưu hành còn hiệu lực;

b) Thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế chưa có

số đăng ký;

c) Bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.

Điều 8. Xuất khẩu thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc

1. Thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc, kể cả dạng

đơn chất hoặc phối hợp khi xuất khẩu phải có giấy phép xuất khẩu của Cục Quản

lý dược - Bộ Y tế .

2. Thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, trừ các thuốc quy định tại khoản 1

Điều này khi xuất khẩu đơn vị xuất khẩu làm thủ tục trực tiếp với Hải quan cửa

khẩu không cần có giấy phép xuất khẩu của Bộ Y tế.

Chương III

HỒ SƠ, THỦ TỤC NHẬP KHẨU THUỐC, BAO BÌ TIẾP XÚC TRỰC TIẾP

VỚI THUỐC, KIỂM ĐỊNH THUỐC NHẬP KHẨU

Mục I

NHẬP KHẨU THUỐC CÓ SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CÒN HIỆU LỰC

Điều 9. Thuốc gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc

1. Hồ sơ:

a) Đơn hàng nhập khẩu (Mẫu số 2a, 2b);

b) Báo cáo tồn kho thuốc gây nghiện (hoặc thuốc hướng tâm thần, tiền chất

dùng làm thuốc) (Mẫu số 3).

2. Thủ tục:

Doanh nghiệp gửi hồ sơ đến Cục Quản lý dược - Bộ Y tế. Trong thời hạn 15

ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược - Bộ Y tế cấp

giấy phép nhập khẩu. Trường hợp không cấp giấy phép, Cục Quản lý dược - Bộ Y

tế có văn bản trả lời doanh nghiệp và nêu rõ lý do.

Điều 10. Các thuốc khác, trừ các thuốc quy định tại Điều 9 của Thông tư này

Doanh nghiệp nhập khẩu làm thủ tục trực tiếp tại Hải quan cửa khẩu và xuất

trình Hải quan cửa khẩu danh mục thuốc nhập khẩu (Mẫu số 4) kèm theo bản

chính hoặc bản sao công chứng hợp lệ các tài liệu sau :

a) Giấy phép lưu hành sản phẩm hoặc Quyết định cấp số đăng ký lưu hành; các

văn bản cho phép thay đổi, bổ sung, đính chính khác (nếu có);

40 CÔNG BÁO/Số 671 + 672/Ngày 22-10-2013

b) Giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam đối

với công ty nước ngoài cung cấp thuốc, trừ các thương nhân quy định tại điểm b, c

khoản 12 Điều 3 của Thông tư này.

Mục II

NHẬP KHẨU THUỐC CHƯA CÓ SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH

Điều 11. Thuốc thành phẩm có chứa dược chất chưa có số đăng ký hoặc

dược chất đã có số đăng ký nhưng chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị, sinh

phẩm y tế dùng để phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán

1. Điều kiện và số lượng thuốc xem xét cấp giấy phép nhập khẩu:

Thực hiện theo quy định tại Điều 7 Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg ngày

12/9/2007 của Thủ tướng Chính phủ ban hành Quy định về việc nhập khẩu thuốc

chưa có số đăng ký tại Việt Nam.

2. Hồ sơ:

a) Đơn hàng nhập khẩu (Mẫu số 5a, 5b, 5c, 5d, 5đ);

b) Giấy chứng nhận sản phẩm dược. Trường hợp không có Giấy chứng nhận

sản phẩm dược, có thể thay thế bằng FSC và GMP. Trường hợp có nhiều cơ sở sản

xuất tham gia vào quá trình sản xuất thuốc, cơ sở nhập khẩu thuốc phải nộp giấy

chứng nhận GMP của tất cả các cơ sở sản xuất có tham gia trong quá trình sản xuất

ra thành phẩm;

c) Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm tra chất lượng thuốc;

d) Nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng có đóng dấu của doanh nghiệp nhập

khẩu, bao gồm: 01 bộ nhãn gốc kèm tờ hướng dẫn sử dụng gốc của thuốc đang

được lưu hành thực tế ở nước xuất xứ (trừ vắc xin, sinh phẩm y tế); 02 bộ nhãn dự

kiến lưu hành tại Việt Nam kèm tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt;

đ) Báo cáo tồn kho đối với thuốc gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất dùng

làm thuốc (Mẫu số 3);

e) Hồ sơ tiền lâm sàng và lâm sàng đối với thuốc chứa dược chất mới, thuốc có

sự kết hợp mới của các dược chất đã lưu hành.

3. Thủ tục:

Doanh nghiệp gửi hồ sơ đến Cục Quản lý dược - Bộ Y tế. Trong thời hạn 20

ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược - Bộ Y tế xem

xét cấp giấy phép nhập khẩu. Trường hợp không cấp giấy phép, Cục Quản lý dược -

Bộ Y tế có văn bản trả lời doanh nghiệp và nêu rõ lý do.

Điều 12. Thuốc hiếm, thuốc cho nhu cầu điều trị của bệnh viện trong trường

hợp đặc biệt

1. Hồ sơ:

a) Đơn hàng nhập khẩu (Mẫu số 6a);

CÔNG BÁO/Số 671 + 672/Ngày 22-10-2013 41

b) Dự trù thuốc hiếm, thuốc cho nhu cầu điều trị của bệnh viện trong trường

hợp đặc biệt (Mẫu số 6b);

c) Các tài liệu quy định tại điểm b, c, d, đ, và e khoản 2 Điều 11, trừ các trường

hợp sau:

- Doanh nghiệp tổ chức chuỗi nhà thuốc đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà

thuốc” GPP cần thiết nhập khẩu các thuốc thuộc danh mục thuốc hiếm, thuốc nhập

khẩu cho nhu cầu điều trị của bệnh viện trong trường hợp đặc biệt để bán tại các

nhà thuốc đạt GPP trong hệ thống: phải có văn bản nêu rõ lý do chưa cung cấp

được hồ sơ, phiếu kiểm nghiệm gốc, và cam kết chịu trách nhiệm về đảm bảo chất

lượng thuốc nhập khẩu;

- Doanh nghiệp nhập khẩu những thuốc thuộc danh mục thuốc hiếm, thuốc

nhập khẩu cho nhu cầu điều trị của bệnh viện trong trường hợp đặc biệt hoặc

những thuốc có hoạt chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế chưa có số đăng ký

lưu hành tại Việt Nam nhưng được ghi trong các tài liệu chuyên môn mà không

cung cấp được các hồ sơ quy định tại khoản 2 Điều 11 của Thông tư này và phiếu

kiểm nghiệm gốc của lô thuốc nhập khẩu thì hồ sơ phải kèm theo: Văn bản nêu rõ

lý do chưa cung cấp được hồ sơ của thuốc nhập khẩu, phiếu kiểm nghiệm gốc của

lô thuốc và cam kết về đảm bảo chất lượng thuốc nhập khẩu; Báo cáo sử dụng

thuốc (nhu cầu sử dụng, tính an toàn, hiệu quả điều trị của thuốc).

2.3 Doanh nghiệp gửi hồ sơ đến Cục Quản lý dược - Bộ Y tế. Trong thời

hạn 07 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược - Bộ Y

tế xem xét cấp giấy phép nhập khẩu. Trường hợp không cấp giấy phép, Cục Quản

lý dược - Bộ Y tế có văn bản trả lời doanh nghiệp và nêu rõ lý do.

Điều 13. Vắc xin, sinh phẩm y tế theo nhu cầu điều trị đặc biệt của cơ sở

điều trị, cơ sở tiêm phòng và cơ sở xét nghiệm

1. Hồ sơ:

a) Đơn hàng nhập khẩu (Mẫu số 7a);

b) Dự trù vắc xin, sinh phẩm y tế của cơ sở tiêm phòng, cơ sở xét nghiệm

(Mẫu số 7b);

d) Bản cam kết của công ty cung cấp về việc đảm bảo chất lượng vắc xin, sinh

phẩm y tế cung cấp cho Việt Nam (Mẫu số 7c);

đ) Các tài liệu kèm theo (nếu có) bao gồm: Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt

tiêu chuẩn GMP hoặc Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn hệ thống

quản lý chất lượng (ISO) do cơ quan có thẩm quyền cấp (đối với sinh phẩm chẩn

đoán In Vitro), Giấy phép lưu hành vắc xin, sinh phẩm y tế, Giấy phép lưu hành tại

3 Điểm này được sửa đổi theo quy định tại Khoản 2 Điều 7 của Thông tư số

45/2011/TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 05 tháng 02 năm 2012.

42 CÔNG BÁO/Số 671 + 672/Ngày 22-10-2013

một số nước khác mà vắc xin, sinh phẩm y tế đó đã được đăng ký và lưu hành.

Trong trường hợp đặc biệt, công ty chưa cung cấp đủ các tài liệu này hoặc vắc xin,

sinh phẩm y tế không đáp ứng quy định tại điểm b, c, và điểm d khoản 2 Điều 4

của Thông tư này nhưng cần thiết cho nhu cầu sử dụng, Cục Quản lý dược - Bộ Y

tế xem xét, quyết định.

2. Thủ tục:

Doanh nghiệp gửi hồ sơ đến Cục Quản lý dược - Bộ Y tế. Trong thời hạn 15

ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược - Bộ Y tế xem

xét cấp giấy phép nhập khẩu và yêu cầu gửi hồ sơ, mẫu cho Viện Kiểm định Quốc

gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế đối với vắc xin, sinh phẩm y tế nhập khẩu trong

trường hợp cần thiết.

Trường hợp không cấp giấy phép Cục Quản lý dược - Bộ Y tế có văn bản trả

lời doanh nghiệp và nêu rõ lý do.

Điều 14. Thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho phòng, chống dịch bệnh,

khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa

1. Hồ sơ: Đơn hàng nhập khẩu (Mẫu số 8).

2. Thủ tục:

Doanh nghiệp gửi hồ sơ đến Cục Quản lý dược- Bộ Y tế. Trong thời hạn 05

ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược - Bộ Y tế xem

xét cấp giấy phép nhập khẩu. Trường hợp không cấp giấy phép, Cục Quản lý dược -

Bộ Y tế có văn bản trả lời doanh nghiệp và nêu rõ lý do.

Điều 15. Thuốc phục vụ cho các chương trình mục tiêu y tế quốc gia

1. Hồ sơ:

a) Đơn hàng nhập khẩu (Mẫu số 9);

b) Văn bản của cơ quan có thẩm quyền về việc nhập khẩu thuốc phục vụ

chương trình mục tiêu y tế quốc gia (trường hợp cần thiết Cục Quản lý dược - Bộ

Y tế có thể yêu cầu các hồ sơ theo quy định tại điểm b, c, d và e khoản 2 Điều 11

của Thông tư này);

c) Đối với vắc xin, sinh phẩm y tế là huyết thanh có chứa các kháng thể dùng

để phòng bệnh, chữa bệnh ngoài các giấy tờ quy định tại điểm a và b khoản 1 Điều

này phải có thêm các giấy tờ sau đây:

- Giấy chứng nhận của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cho phép lưu hành

hoặc xuất khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế;

- Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP;

- Phiếu kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn chất lượng vắc xin, sinh phẩm y tế của cơ

quan kiểm định quốc gia hoặc cơ quan khác có thẩm quyền nước sở tại đối với lô

hàng nhập (có xác nhận sao y bản chính của doanh nghiệp nhập khẩu);

CÔNG BÁO/Số 671 + 672/Ngày 22-10-2013 43

- Kết quả thử thuốc trên lâm sàng hoặc kết quả thử nghiệm an toàn trên người

ở thực địa theo quy định tại điểm b khoản 5 Điều 4 của Thông tư này.

d) Đối với các vắc xin, sinh phẩm y tế nhập khẩu theo kết quả trúng thầu của

đấu thầu quốc gia hoặc quốc tế tại Việt Nam, các giấy tờ theo quy định tại tiết 1, 2

và 3 điểm c khoản 1 Điều này đã được chương trình xem xét khi xét hồ sơ thầu thì

hồ sơ đề nghị nhập khẩu không phải bắt buộc có các giấy tờ trên.

2. Thủ tục:

a) Thuốc của chương trình mục tiêu y tế quốc gia phải được nhập khẩu ủy thác

qua các doanh nghiệp có chức năng nhập khẩu thuốc trực tiếp. Trên nhãn thuốc

phải có dòng chữ "Thuốc chương trình không được bán”.

b) Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản

lý dược - Bộ Y tế xem xét cấp giấy phép nhập khẩu. Trường hợp không cấp giấy

phép, Cục Quản lý dược - Bộ Y tế có văn bản trả lời doanh nghiệp và nêu rõ lý do.

Điều 16. Thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo

1. Hồ sơ:

a) Công văn đề nghị nhập khẩu của cơ sở nhận viện trợ, viện trợ nhân đạo;

b) Danh mục thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo (Mẫu số 10);

c) Văn bản của cơ quan có thẩm quyền về việc cho phép cơ sở nhận thuốc viện

trợ, viện trợ nhân đạo;

d) Đối với vắc xin, sinh phẩm y tế là huyết thanh có chứa các kháng thể dùng

để phòng bệnh, chữa bệnh ngoài các giấy tờ quy định tại điểm a, b và c khoản 1

Điều này phải có thêm các giấy tờ quy định tại tiết 1, 2 và 3 điểm c khoản 1 Điều 15

của Thông tư này.

2. Thủ tục:

Cơ sở nhập khẩu gửi hồ sơ đến Sở Y tế trên địa bàn, trường hợp thuốc chứa

dược chất mới, thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất đã lưu hành, vắc xin,

sinh phẩm y tế: cơ sở nhập khẩu gửi hồ sơ đến Cục Quản lý dược - Bộ Y tế. Trong

thời hạn 15 ngày làm việc kể từ khi nhận được đơn hàng, hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế

hoặc Cục Quản lý dược - Bộ Y tế xem xét cấp giấy phép nhập khẩu. Trường hợp

không cấp giấy phép, Sở Y tế hoặc Cục Quản lý dược - Bộ Y tế có văn bản trả lời

cơ sở và nêu rõ lý do.

Điều 17. Thuốc dùng cho mục đích thử lâm sàng, làm mẫu đăng ký và

phục vụ việc nghiên cứu, kiểm nghiệm, kiểm định, nghiên cứu sinh khả dụng/

tương đương sinh học

Thực hiện theo quy định tại khoản 1, 2, 4 Điều 9 Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg

ngày 12/9/2007 của Thủ tướng Chính phủ Quy định về việc nhập khẩu thuốc chưa

có số đăng ký tại Việt Nam.

44 CÔNG BÁO/Số 671 + 672/Ngày 22-10-2013

1. Hồ sơ:

a) Đơn hàng nhập khẩu (Mẫu số 11a, 11b, 11c);

b) Đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng đã được Bộ trưởng Bộ Y tế

phê duyệt đối với thuốc nhập khẩu để thử nghiệm lâm sàng;

c) Đề cương nghiên cứu sinh khả dụng, tương đương sinh học đã được phê

duyệt tại cơ quan kỹ thuật chuyên ngành do Bộ Y tế ủy quyền đối với thuốc nhập

khẩu để nghiên cứu sinh khả dụng, tương đương sinh học;

d) Văn bản phê duyệt của cơ quan có thẩm quyền cho phép thực hiện đối với

các đề tài nghiên cứu có phê duyệt hoặc văn bản yêu cầu của cơ quan có thẩm

quyền về việc nhập khẩu thuốc để kiểm nghiệm, kiểm định;

đ) Trường hợp cơ sở sản xuất, nghiên cứu, kiểm nghiệm muốn nhập khẩu

thuốc để phục vụ việc nghiên cứu, kiểm nghiệm của chính cơ sở phải kèm theo văn

bản đề nghị và cam kết thuốc nhập khẩu chỉ sử dụng để phục vụ việc nghiên cứu,

kiểm nghiệm của cơ sở.

Số lượng xin nhập khẩu phải phù hợp với quy mô sản xuất, nghiên cứu, kiểm

nghiệm, kiểm định. Trường hợp sau khi sản xuất thử, nguyên liệu nhập khẩu còn

dư mà công ty muốn đưa vào sản xuất thuốc đã được cấp số đăng ký thì phải báo

cáo về Cục Quản lý dược số lượng tồn, hạn dùng, tình trạng chất lượng và xin

phép được sử dụng để sản xuất thuốc thành phẩm.4

e)5 Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có đóng dấu của

doanh nghiệp đối với trường hợp doanh nghiệp lần đầu tiên xin nhập khẩu thuốc

làm mẫu.

2. Thủ tục:

Cơ sở nhập khẩu gửi hồ sơ đến Cục Quản lý dược - Bộ Y tế. Trong thời hạn 15

ngày làm việc kể từ khi nhận được đơn hàng, hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược - Bộ

Y tế xem xét cấp giấy phép nhập khẩu. Trường hợp không cấp giấy phép, Cục

Quản lý dược - Bộ Y tế có văn bản trả lời cơ sở và nêu rõ lý do.

Điều 18. Thuốc để tham gia trưng bày, triển lãm hội chợ và các trường

hợp tạm nhập, tái xuất thuốc khác

Thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 9 Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg

ngày 12/9/2007 của Thủ tướng Chính phủ quy định về việc nhập khẩu thuốc chưa

4 Đoạn "Số lượng xin nhập khẩu phải phù hợp với quy mô sản xuất, nghiên cứu,

kiểm nghiệm, kiểm định. Trường hợp sau khi sản xuất thử, nguyên liệu nhập khẩu còn dư

mà công ty muốn đưa vào sản xuất thuốc đã được cấp số đăng ký thì phải báo cáo về Cục

Quản lý dược số lượng tồn, hạn dùng, tình trạng chất lượng và xin phép được sử dụng để

sản xuất thuốc thành phẩm" được bổ sung theo quy định tại Khoản 3 Điều 7 của Thông

tư số 45/2011/TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 05 tháng 02 năm 2012.

5 Điểm này được bổ sung theo quy định tại Khoản 4 Điều 7 của Thông tư số

45/2011/TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 05 tháng 02 năm 2012.

CÔNG BÁO/Số 671 + 672/Ngày 22-10-2013 45

có số đăng ký tại Việt Nam và quy định tại Điều 12 Nghị định số 12/2006/NĐ-CP

ngày 23/01/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Thương mại về

hoạt động mua bán hàng hóa quốc tế và các hoạt động đại lý mua, bán, gia công và

quá cảnh hàng hóa với nước ngoài.

Điều 19. Nguyên liệu làm thuốc, dược liệu chưa có số đăng ký lưu hành,

bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc

1. Hồ sơ:

a) Đơn hàng nhập khẩu (Mẫu số 12a, 12b, 12c, 12d);

b) Bản tiêu chuẩn chất lượng và bản phương pháp kiểm nghiệm nguyên liệu,

dược liệu, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc đối với các nguyên liệu, bao bì có tiêu

chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm của nhà sản xuất hoặc bản photo

chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng của dược điển nếu nguyên liệu không áp dụng

tiêu chuẩn chất lượng của dược điển Châu Âu, Anh, Hoa Kỳ, Quốc tế, Nhật Bản;

c) Đối với nguyên liệu làm thuốc là thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền

chất làm thuốc phải gửi kèm theo Báo cáo tồn kho (Mẫu số 3).

2. Thủ tục:

Doanh nghiệp gửi hồ sơ đến Cục Quản lý dược - Bộ Y tế. Trong thời hạn 07

ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược - Bộ Y tế xem

xét cấp giấy phép nhập khẩu.

Đối với nguyên liệu làm thuốc là thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất

làm thuốc, trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục

Quản lý dược - Bộ Y tế xem xét cấp giấy phép nhập khẩu.

Trường hợp không cấp giấy phép, Cục Quản lý dược - Bộ Y tế có văn bản trả

lời doanh nghiệp và nêu rõ lý do.

Điều 20. Thuốc phóng xạ

1. Đối với thuốc phóng xạ trong trường hợp được miễn trừ khai báo, cấp phép:

thực hiện theo quy định tại Điều 11 của Thông tư này.

2. Đối với thuốc phóng xạ trong trường hợp không được miễn trừ khai báo,

cấp phép: thực hiện theo quy định tại Điều 11 của Thông tư này và kèm theo Giấy

phép tiến hành các công việc bức xạ do cơ quan có thẩm quyền cấp cho doanh

nghiệp trực tiếp kinh doanh thuốc phóng xạ.

Mục III

KIỂM ĐỊNH THUỐC NHẬP KHẨU

Điều 21. Vắc xin, sinh phẩm y tế là huyết thanh có chứa các kháng thể

1. Hồ sơ:

a) Phiếu gửi mẫu kiểm định;

46 CÔNG BÁO/Số 671 + 672/Ngày 22-10-2013

b) Hồ sơ tóm tắt sản xuất và kiểm định của lô vắc xin, sinh phẩm y tế nhập

khẩu (bản sao có đóng dấu xác nhận của nhà sản xuất);

c) Giấy phép xuất xưởng của Cơ quan có thẩm quyền nước sở tại hoặc cơ quan

tương đương khác kèm theo từng lô hàng nhập (bản sao có đóng dấu xác nhận của

Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu);

d) Bằng chứng bảo đảm về dây chuyền lạnh trong quá trình vận chuyển lô

hàng nhập khẩu.

e) Mẫu vắc xin, sinh phẩm y tế là huyết thanh có chứa các kháng thể nhập khẩu

để kiểm định (số lượng mẫu theo quy định cho từng loại vắc xin, sinh phẩm y tế).

2. Thủ tục:

Doanh nghiệp nhập khẩu gửi hồ sơ đến Viện Kiểm định quốc gia Vắc xin và

Sinh phẩm y tế. Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ mẫu và hồ sơ

theo quy định, Viện Kiểm định quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế trả lời bằng

văn bản về chất lượng vắc xin, sinh phẩm y tế và về an toàn trên động vật thí

nghiệm của vắc xin, sinh phẩm y tế gửi doanh nghiệp.

Chương IV

HỒ SƠ, THỦ TỤC XUẤT KHẨU THUỐC

VÀ BAO BÌ TIẾP XÚC TRỰC TIẾP VỚI THUỐC

Điều 22. Thuốc gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất

1. Hồ sơ:

a) Đơn hàng xuất khẩu (Mẫu số 13a, 13b);

b)6 Văn bản cho phép nhập khẩu của cơ quan có thẩm quyền của nước nhập khẩu

(bản chính, bản sao hoặc bản dịch tiếng Việt đáp ứng quy định tại tiết 1, 2 và 3

điểm a khoản 11 Điều 4 của Thông tư số 47/2010/TT-BYT);

c) Thuốc thành phẩm gây nghiện dạng phối hợp quy định tại khoản 2 Điều 1

của Thông tư số 10/2010/TT-BYT ngày 29/4/2010 hướng dẫn các hoạt động liên

quan đến thuốc gây nghiện; thuốc thành phẩm hướng tâm thần, tiền chất dạng phối

hợp quy định tại khoản 2 Điều 1 của Thông tư số 11/2010/TT-BYT ngày

29/4/2010 hướng dẫn các hoạt động liên quan đến thuốc hướng tâm thần, tiền chất

dùng làm thuốc xuất khẩu để làm mẫu đăng ký, hội chợ, triển lãm, nghiên cứu

không bắt buộc phải có hồ sơ theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều này nhưng

phải có văn bản giải trình rõ lý do và mục đích xuất khẩu thuốc của doanh nghiệp

xuất khẩu;

6 Điểm này được sửa đổi theo quy định tại Khoản 6 Điều 7 của Thông tư số

45/2011/TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 05 tháng 02 năm 2012.

CÔNG BÁO/Số 671 + 672/Ngày 22-10-2013 47

d)7 (Được bãi bỏ).

2. Thủ tục:

Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ khi nhận được đơn hàng, hồ sơ hợp lệ, Cục

Quản lý dược - Bộ Y tế xem xét cấp giấy phép xuất khẩu. Trường hợp không cấp giấy

phép, Cục Quản lý dược - Bộ Y tế có văn bản trả lời doanh nghiệp và nêu rõ lý do.

Điều 23. Các thuốc khác không phải là thuốc gây nghiện, hướng tâm thần

và tiền chất dùng làm thuốc ở dạng đơn chất hoặc phối hợp, bao bì tiếp xúc

trực tiếp với thuốc

Thuốc sản xuất trong nước được cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do (FSC)

hoặc Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP) để xuất khẩu. Số lượng FSC,

CPP được cấp theo yêu cầu của cơ sở.

1. Hồ sơ:

Đơn đề nghị cấp FSC hoặc CPP (Mẫu số 14);

Trường hợp nước nhập khẩu yêu cầu cơ sở nộp FSC hoặc CPP theo mẫu do

nước đó quy định, Cục Quản lý dược - Bộ Y tế có thể xem xét cấp FSC dựa trên

mẫu được yêu cầu.

2. Thủ tục:

a) Thủ tục cấp lại FSC theo quy định của Điều 13 Quyết định số 10/2010/

QĐ-TTg ngày 10/02/2010 của Thủ tướng Chính phủ quy định giấy chứng nhận lưu

hành tự do đối với sản phẩm hàng hóa xuất khẩu và nhập khẩu;

b) Cơ sở xuất khẩu thuốc không phải làm thêm thủ tục đăng ký hồ sơ thương

nhân để cấp FSC;

c) Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục

Quản lý dược - Bộ Y tế cấp FSC hoặc CPP (Mẫu số 15a, 15b).

Chương V

XỬ LÝ VI PHẠM

Điều 24. Xử lý vi phạm

1. Trường hợp doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu có hành vi giả mạo hoặc tự

ý sửa chữa hồ sơ, tài liệu, giấy tờ pháp lý của các cơ quan chức năng của Việt Nam

hoặc của nước ngoài; sử dụng con dấu giả hoặc giả mạo chữ ký hoặc dấu của cơ sở

nhập khẩu, cơ sở sản xuất và các cơ sở liên quan trong hồ sơ xuất khẩu, nhập khẩu

thuốc thì Cục Quản lý dược - Bộ Y tế có công văn cảnh báo cơ sở và dừng tiếp

nhận, xem xét hồ sơ xuất khẩu, nhập khẩu thuốc của cơ sở, cụ thể như sau:

a) Dừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ xuất khẩu, nhập khẩu thuốc của cơ sở trong

thời hạn 03 tháng đối với trường hợp vi phạm lần đầu;

7 Điểm này bị bãi bỏ theo quy định tại Khoản 7 Điều 7 của Thông tư số 45/2011/TT-BYT,

có hiệu lực kể từ ngày 05 tháng 02 năm 2012.

48 CÔNG BÁO/Số 671 + 672/Ngày 22-10-2013

b) Dừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ xuất khẩu, nhập khẩu thuốc của cơ sở 06

tháng đến 12 tháng đối với trường hợp vi phạm 02 lần trong 12 tháng;

c) Tùy theo mức độ vi phạm, Cục Quản lý dược - Bộ Y tế sẽ có công văn gửi

công ty sản xuất, công ty cung cấp thuốc và dừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ đăng ký

thuốc hoặc dừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên

liệu làm thuốc tại Việt Nam của công ty nước ngoài.

Ngoài các hình thức trên, Cục Quản lý dược - Bộ Y tế sẽ công khai nội dung vi

phạm của cơ sở trên trang thông tin điện tử của Bộ Y tế; thông báo tới cơ quan

Thanh tra, cơ quan Hải quan và các cơ quan chức năng có thẩm quyền để xem xét,

xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Cơ quan, tổ chức, cá nhân vi phạm tùy theo mức độ sẽ bị dừng tiếp nhận,

xem xét hồ sơ xuất khẩu, nhập khẩu thuốc hoặc bị xử phạt hành chính hoặc truy

cứu trách nhiệm hình sự theo quy định của pháp luật.

Chương VI

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH8

Điều 25. Hiệu lực thi hành

Thông tư này có hiệu lực thi hành sau 45 ngày, kể từ ngày ký. Bãi bỏ Thông tư

số 06/2006/TT-BYT ngày 16/5/2006 của Bộ Y tế hướng dẫn xuất khẩu, nhập khẩu

thuốc và mỹ phẩm; Thông tư số 13/1998/TT-BYT ngày 15/10/1998 của Bộ Y tế

hướng dẫn việc tiếp nhận, quản lý và sử dụng thuốc viện trợ của nước ngoài vào

Việt Nam; các quy định về nhập khẩu vắc xin và sinh phẩm y tế tại Thông tư số

08/2006/TT-BYT ngày 13/6/2006 của Bộ Y tế hướng dẫn nhập khẩu vắc xin, sinh

phẩm y tế; hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia

dụng và y tế và trang thiết bị y tế.

Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc đề nghị các đơn vị báo

cáo về Cục Quản lý dược - Bộ Y tế để xem xét, giải quyết./.

BỘ Y TẾ

Số: 07/TTHN-BYT

XÁC THỰC VĂN BẢN HỢP NHẤT

Hà Nội, ngày 04 tháng 10 năm 2013

KT. BỘ TRƯỞNG

THỨ TRƯỞNG

Lê Quang Cường

8 Điều 8 của Thông tư số 45/2011/TT-BYT có hiệu lực kể từ ngày 05 tháng 02 năm 2012

có quy định như sau:

“Điều 8. Hiệu lực thi hành

Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 05 tháng 02 năm 2012. Các quy định

trước đây trái với quy định tại Thông tư này đều bãi bỏ.

Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn vướng mắc, đề nghị các đơn vị phản ánh

kịp thời về Cục Quản lý dược - Bộ Y tế để nghiên cứu sửa đổi, bổ sung cho phù hợp./.”

CÔNG BÁO/Số 671 + 672/Ngày 22-10-2013 49

Phụ lục

DANH MỤC

NGUYÊN LIỆU VÀ THUỐC THÀNH PHẨM CẤM NHẬP KHẨU

ĐỂ LÀM THUỐC DÙNG CHO NGƯỜI

(Ban hành kèm theo Thông tư số......2010/TT-BYT ngày.... tháng…. năm....

của Bộ Y tế)

TT Tên hoạt chất Tên khoa học

1 (+) - Lysergide(LSD,

LSD-25)

9,10-didehydro-N,N-diethyl-6-methylergoline-

8b-carboxamide

2 1-Phenyl-2-propanone 1-phenyl-2-propanone;

3 2C-B 4-bromo-2,5dimethoxyphenyl-ethylamine

4 3,4-Methylenedioxyphenyl-

2-propanone (2-propanone,1-[3,4(methylenedioxy)phenyl]-)

5 3-methylfentanyl N-(3-methyl-1-phenethyl-4-piperidyl)

propionanilide

6 3-methylthiofentanyl N-[3-methyl-1-[2-(2-thienyl)ethyl]-4-piperidyl]

propionanilide

7 4-methylaminorex (+)-cis-2-amino-4-methyl-5-phenyl-2-oxazoline

8 4-MTA α-methyl-4-methylthiophenethlamine

9 Acetic anhydride acetic oxide

10 Acetone 2-propanone

11 Acetorphine 3-O-acetyltetrahydro-7α-(1-hydroxy-1-

methylbutyl)-6,14-endo-ethenooripavine

12 Acetyl-alpha-methylfentanyl N-[1 α -methylphenethyl)-4-piperidyl]acetanilide

13 Acetylmethadol 3-acetoxy-6-dimethylamino-4,4-diphenylheptane

14 Alphacetylmethadol α-3-acetoxy-6-dimethylamino-4,4-diphenylheptane

15 Alphameprodine α-3-ethyl-1-methyl-4-phenyl-4-propionoxypiperidine

16 Alphamethadol α-6-dimethylamino-4,4-diphenyl-3-heptanol

17 Alpha-methylfentanyl N-[1-( α-methylphenethyl)-4-piperidyl]

propionanilide

18 Alpha-methylthiofentanyl N-[1-[1-methyl-2-(2-thienyl)ethyl]-4-piperidyl]

propionanilide

19 Alphaprodine α-1,3-dimethyl-4-phenyl-4-propionoxypiperidine

20 Amfetamine (Amphetamine) (+)-α-methylphenethylamine

50 CÔNG BÁO/Số 671 + 672/Ngày 22-10-2013

TT Tên hoạt chất Tên khoa học

21 Amineptine 7-[(10,11-dihydro-5H-dibenzo[a,d]cyclohepten-5-yl)

amino]heptanoic acid

22 Ampletamine

23 Analgin (metamizol;

Dipyrone)

24 Anileridine 4-Piperidinecarboxylic acid, 1--[2-(4-aminophenyl)

ethyl]-4-phenyl-, ethyl ester

25 Anthranilic acid 2-aminobenzoic acid

26 Aprotinin

27 Astemizole 1-[(4-fluorophenyl)methyl]-N-[1-[2-(4-methoxyphenyl)

ethyl]-4-piperidyl]-benzoimidazol-2-amine

28 Benzaldehyde Benzoic Aldehyde; Benzenecarbonal

29 Benzethidine 1-(2-benzyloxyethyl)-4-phenylpiperidine-4-carboxylic

acid ethyl esterBenzylmorphine 3-benzylmorphine

30 Benzyl Cyanide 2-Phenylacetonenitrile

31 Betacetylmethadol β-3-acetoxy-6-dimethylamino-4,4-diphenylheptane

32 Beta-hydroxy-3-

methylfentanyl

N-[1-(β--hydroxyphenethyl)-3-methyl-4-

piperidyl]propionanilide

33 Beta-hydroxyfentanyl N-[1-( β-hydroxyphenethyl)-4-piperidyl]

propionanilide

34 Betameprodine β-3-ethyl-1-methyl-4-phenyl-4-propionoxypiperidine

35 Betamethadol β-6-dimethylamino-4,4-diphenyl-3-heptanol

36 Betaprodine β-1,3-dimethyl-4-phenyl-4-propionoxypiperidine

37 Brolamfetamine (DOB) (+)-4-bromo-2,5-dimethoxy-α-methylphenethylamine

38 Cannabis and Cannabis

resin

Cây cần sa và các sản phẩm chiết xuất từ cây

cần sa

39 Cathinone (-)-(S)-2-aminopropiophenone

40 Cerivastatine

acide (6E)-(3R,5S)-7-[4-(4-fluorophényl)-5-

(méthoxyméthyl)-2,6-bis(1-méthyléthyl)-3-

pyridyl]-3,5-dihydroxyhept-6-énoïque

41 Chlormezanone

42 Clonitazene 2-(p-chlorobenzyl)-1-diethylaminoethyl-5-

nitrobenzimidazole

43 Coca leaf lá cây Coca

CÔNG BÁO/Số 671 + 672/Ngày 22-10-2013 51

TT Tên hoạt chất Tên khoa học

44 Codoxime dihydrocodeinone-6-carboxymethyloxime

45 CYCLOBARBITAL 5-(1-cyclohexen-1-yl)-5-ethylbarbituric acid

46 Desomorphine dihydrodeoxymorphine

47 Desomorphine dihydrodeoxymorphine

48 DET 3-[2-(diethylamino)ethyl]indole

49 Dexamfetamine

(Dexamphetamine) (+)-α-methyphenethylamine

50 Dexfenfluramine

51 Dextropropoxyphen

α- (+)- 4- dimethylamino- 1,2- diphenyl- 3- methyl-

2 - butanol propionate

52 Diampromide N-[2-(methylphenethylamino)propyl]propionanilide

53 Diethylamine N-Ethylethanamine

54 Diethylthiambutene 3-diethylamino-1,1-di(2’-thienyl)-1-butene

55 Dihydroetorphine 7,8-dihydro-7 α-[1-(R)-hydroxy-1-methylbutyl]-

6,14-endo-ethanotetrahydrooripavine

56 Dihydromorphine

57 Dimenoxadol 2-dimethylaminoethyl-1-ethoxy-1,1-diphenylacetate

58 Dimepheptanol 6-dimethylamino-4,4-diphenyl-3-heptanol

59 Dimethylthiambutene 3-dimethylamino-1,1-di(2'-thienyl)-1-butene

60 Dioxaphetyl butyrate Ethyl-4-morpholino-2,2-diphenylbutyrate

61 DMA (+)-2,5-dimethoxy-α-methylphenethylamine

62 DMHP 3-(1,2dimethylheptyl)-7,8,9,10-tetrahydro-6,6,9-

trimethyl-6H-dibenzo[b,d]pyran-1-o1

63 DMT 3-[2(dimethylamino)ethyl]lindole

64 DOET (+)-4-ethyl-2,5-dimethoxy-α-phenethylamine

65 Dronabinol (6αR,10αR)-6α,7,8,10α-tetrahydro-6,6,9-

trimethyl-3-pentyl-6H-dibenzo[b,d]pyran-1-o1

66 Ecgonine its esters and derivatives which are convertible

to ecgonine and cocaine

67 Erythromycine dạng

muối Estolate

68 Ethyl ether 1,1'-oxybis[ethane]

69 Ethylene Diacetate 1,1-Ethanediol Diacetate

70 Ethylmethylthiambutene 3-ethylmethylamino-1,1-di(2’-thienyl)-1-butene

52 CÔNG BÁO/Số 671 + 672/Ngày 22-10-2013

TT Tên hoạt chất Tên khoa học

71 Eticyclidine (PCE) N-ethyl-1-phenylcyclohexylamine

72 Etonitazene 1-diethylaminoethyl-2-p-ethoxybenzyl-5-

nitrobenzimidazole

73 Etorphine tetrahydro-7 α-(1-hydroxy-1-methylbutyl)-6,14-

endo-ethenooripavine

74 Etoxeridine 1-[2-(2-hydroxyethoxy)ethyl]-4-

phenylpiperidine-4-carboxylic acid ethyl ester

75 Etryptamine 3-(2-aminobutyl)indole

76 Fenetylline 7-[2-[(α-methylphenethyl)amino]ethyl]-theophylline

77 Fenfluramine

78 Formamide Methanamide; Carbamaldehyde

79 Furethidine 1-(2-tetrahydrofurfuryloxyethyl)-4-

phenylpiperidine-4-carboxylic acid ethyl ester

80 Gatifloxacin

81 GHB γ-hydroxybutyric acid

82 Glafenine

83 Heroin Diacetylmorphine

84 Hydrocodone Dihydrocodeinone

85 Hydromorphinol 14-hydroxydihydromorphine

86 Hydroxypethidine 4-m-hydroxyphenyl-1-methylpiperidine-4-

carboxylic acid ethyl ester

87 Isomethadone 6-dimethylamino-5-methyl-4,4-diphenyl-3-hexanone

88 Isosafrole (1,3-benzodioxole,5-(1-propenyl)-)

89 Ketobemidone 4-m-hydroxyphenyl-1-methyl-4-propionylpiperidine

90 Levamfetamine

(Levamphetamine) (-)-(R)-α-methylphenethylamin

91 Levamisole (6S)-2,3,5,6-Tetrahydro-6-phenylimidazo [2,1-b]

thiazole

92 Levomethamphetamine (-)-N,α-dimethylphenethylamine

93 Levomethorphan* (-)-3-methoxy-N-methylmorphinan

94 Levomoramide (-)-4-[2-methyl-4-oxo-3,3-diphenyl-4-(1-pyrrolidinyl)

butyl]morpholine

95 Levophenacylmorphan (-)-3-hydroxy-N-phenacylmorphinan

96 Lysergic acid ((8ß)-9,10-didehydro-6-methylergoline-8-

carboxylic

CÔNG BÁO/Số 671 + 672/Ngày 22-10-2013 53

TT Tên hoạt chất Tên khoa học

97 MDE, N-ethyl MDA (+)-N-ethyl-α-methyl-3,4-(methylenedioxy)

phenethylamine

98 MDMA (+)-N,α-dimethyl-3,4-(methylene-dioxy)

phenethylamine

99 Mecloqualone 3-(o-chlorophenyl)-2-methyl-4(3H)-quinazolinone

100 Mescaline 3,4,5-trimethoxyphenethylamine

101 Mescathinone 2-(methylamino)-1-phenylpropan-1-one

102 Metamfetamine

(Metamphetamine) (+)-(S)-N,α-dimethylphenethylamine

103 Metamfetamine racemate (+)-N,α-dimethylphenethylamine

104 Metazocine 2'-hydroxy-2,5,9-trimethyl-6,7-benzomorphan

105 Methadone intermediate 4-cyano-2-dimethylamino-4,4-diphenylbutane

106 Methaqualone 2-methyl-3-o-tolyl-4(3H)-quinazolinone

107 Methyl ethyl ketone 2-butanone

108 Methylamine Monomethylamine; Aminomethane

109 Methyldesorphine 6-methyl-.6-deoxymorphine

110 Methyldihydromorphine 6-methyldihydromorphine

111 Metopon 5-methyldihydromorphinone

112 MMDA 5-methoxy-α-methyl-3,4-(methylenedioxy)

phenethylamine

113 Moramide intermediate 2-methyl-3-morpholino-1,1-diphenylpropane

carboxylic acid

114 Morpheridine 1-(2-morpholinoethyl)-4-phenylpiperidine-4-

carboxylic acid ethyl ester

115 MPPP 1-methyl-4-phenyl-4-piperidinol propionate (ester)

116 N-Acetylanthranilic acid benzoic acid, 2-(acetylamino)-

117 N-hydroxy MDA (+)-N-[α-methyl-3,4-(methylenedioxy)

phenethyl]hydroxylamine

118

Nimesulide (trừ thuốc thành

phẩm dạng dùng ngoài da,

nguyên liệu để sản xuất

thuốc dùng ngoài da)

119 Nitroethane

120 N-Methylpseudoephedrine

54 CÔNG BÁO/Số 671 + 672/Ngày 22-10-2013

TT Tên hoạt chất Tên khoa học

121 Noracymethadol (±.)-α-3-acetoxy-6-methylamino-4,4-diphenylheptane

122 Norlevorphanol (-)-3-hydroxymorphinan

123 Normethadone 6-dimethylamino-4,4-diphenyl-3-hexanone

124 Normorphine Demethylmorphine

125 Norpipanone 4,4-diphenyl-6-piperidino-3-hexanone

126 Para-fluorofentanyl 4'-fluoro-N-(1-phenethyl-4-piperidyl)propionanilide

127 Parahexyl 3-hexyl-7,8,9,10-tetrahydro-6,6,9-trimethyl-6H-

dibenzo[b,d] pyran-1-o1

128 PEMOLINE 2-amino-5-phenyl-2-oxazolin-4-one

129 PEPAP 1-phenethyl-4-phenyl-4-piperidinol acetate (ester)

130 Pethidine intermediate A 4-cyano-1-methyl-4-phenylpiperidine

131 Pethidine intermediate B 4-phenylpiperidine-4-carboxylic acid ethyl ester

132 Pethidine intermediate C 1-methyl-4-phenylpiperidine-4-carboxylic acid

133 Phenacetine N-(4-Ethoxyphenyl) acetamide; p-acetophenetidide

134 Phenadoxone 6-morpholino-4,4-diphenyl-3-heptanone

135 Phenampromide N-(1-methyl-2-piperidinoethyl)propionanilide

136 Phencyclidine (PCP) 1-(1-phenylcyclohexyl)piperidine

137 Phenmetrazine 3-methyl-2-phenylmorpholine

138 Phenolphtalein 3,3-bis (4-hydroxyphenyl)-1-(3H)-isobenzofuranone

139 Phenomorphan 3-hydroxy-N-phenethylmorphinan

140 Phenoperidine 1-(3-hydroxy-3-phenylpropyl)-4-

phenylpiperidine-4-carboxylic acid ethyl ester

141 Phenylacetic acid benzeneacetic acid

142 Phenylpropanolamin

(Norephedrin) Benzenemethanol,

α - (1- aminoethyl)- (+)-

143 Piminodine 4-phenyl-1-(3-phenylaminopropyl)piperidine-4-

carboxylic acid ethyl ester

144 Piperidine Piperidine

145 Piperonal 1,3-benzodioxole-5-carboxaldehyde;

146 Piperonyl Methyl Cetone

147 PIPRADROL 1,1-diphenyl-1-(2-piperidyl)methanol

148 Piritramide 1-(3-cyano-3,3-diphenylpropyl)-4-(1-piperidino)

piperidine-4-carboxylic acid amide

CÔNG BÁO/Số 671 + 672/Ngày 22-10-2013 55

TT Tên hoạt chất Tên khoa học

149 PMA p-methoxy-α-methylphenethylamine

150 Pratolol

151 Proheptazine 1,3-dimethyl-4-phenyl-4-propionoxyazacycloheptane

152 Properidine 1-methyl-4-phenylpiperidine-4-carboxylic acid

isopropyl ester

153 Psilocine, psilotsin 3-[2-(dimethylamino)ethyl]indole-4-o1

154 Psilocybine 3-[2-(dimethylamino)ethyl]indole-4-yl dihydrogen

phosphate

155 Pyramidon

(Aminophenazone)

4-diméthylamino-2,3-diméthyl-1-phényl-3-

pyrazolin-5-one

156 Racemethorphan (±)-3-methoxy-N-methylmorphinan

157 Racemoramide (±)-4-[2-methyl-4-oxo-3,3-diphenyl-4-(1-

pyrrolidinyl)butyl]morpholine

158 Racemorphan (±)-3-hydroxy-N-methylmorphinan

159 Remifentanil

1-(2-methoxy carbonylethyl)-4-

(phenylpropionylamino)piperidine-4-carboxylic

acid methyl ester

160 Rolicyclidine (PHP, PCPY) 1-(1-phenylcyclohexyl)pyrrolidine

161 Safrole (1,3-benzodioxole,5-(2-propenyl)-); HS code:

2932.94 CAS number: 94-59-7

162 Santonin

[3s-(3 α, 3aα, 5aβ, 9bβ]-3a,5,5a,9b - Tetrahydro - 3

5a, 9 - trimethylnaphtho [1,2-b] furan-2, 8

(3H,4H)- dione

163 Secobarbital 5-ally-5-(1-methylbutyl)barbituric acid

164 Sibutramine (±)-dimethyl-1-[1-(4-chlorophenyl) cyclobutyl]-

N,N,3-trimethylbutan- 1-amine

165 STP, DOM 2,5-dimethoxy-α,4-dimethylphenethylamine

166 Sulphuric acid 1 sulfuric acid

167 Tenamfetamine (MDA) α-methyl-3,4-(methylenedioxy) phenethylamine

168 Tenocyclidine (TCP) 1-[1-(2-thienyl)cyclohexyl]piperidine

169 Terfenadine

170 Tetrahydrocannabinol 7,8,9,10-tetrahydro-6,6,9-trimethyl-3-pentyl-

6H-dibenzo[b,d] pyran-1-o1;

56 CÔNG BÁO/Số 671 + 672/Ngày 22-10-2013

TT Tên hoạt chất Tên khoa học

(9R,10αR) -8,9,10,10α-tetrahydro-6,6,9-

trimethyl-3-pentyl-6H-dibenzo[b,d]pyran-1-o1;

(6αR,9R,10αR)-6α,9,10,10α-tetrahydro-6,6,9-

trimethyl-3-pentyl-6H-dibenzo[b,d]pyran-1-o1;

(6αR,10αR)-6α,7,10,10α-tetrahydro-6,6,9-

trimethyl-3-pentyl-6H-dibenzo[b,d]pyran-1-o1;

6α,7,8,9-tetrahydro-6,6,9-trimethyl-3-pentyl-

6H-dibenzo[b,d]pyran-1-o1;

(6αR,10αR)-6α,7,8,9,10,10a-hexahydro-

6,6,dimethyl-9-methylene-3-pentyl-6H-dibenzo

[b,d]pyran-1-o1

171 Thebaine 6,7,8,14-Tetradehydro-4,5-epoxy-3,6-

dimethoxy-17-methylmorphinan; paramorphine

172 Thiofentanyl N-[1-[2-(2-thienyl)ethyl]-4-

piperidyl]propionanilide

173 Tilidine (±)-ethyl-trans-2-(dimethylamino)-1-phenyl-3-

cyclohexene-1-carboxylate

174 TMA (+)-3,4,5-trimethoxy-α-methylphenethylamine

175 Toluene benzene, methyl-

176 Trimeperidine 1,2,5-trimethyl-4-phenyl-4-

propionoxypiperidine

177 Ziperol α-(α-methoxybenzy)-4-(β-methoxyphenethyl)-1-

piperazineethanol

178 Zomepirac 5-(4-Chlorobenzoyl)-1, 4-dimethyl-H-pyrrole-2-

acetic acid

* Danh mục sẽ bao gồm cả các hoạt chất thuộc Danh mục các chất ma túy và

tiền chất do Chính phủ ban hành nhưng không thuộc danh mục thuốc gây nghiện,

danh mục thuốc hướng tâm thần và danh mục tiền chất dùng làm thuốc do Bộ Y tế

quy định.

CÔNG BÁO/Số 671 + 672/Ngày 22-10-2013 57

Mẫu số 1a

TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU

Số:......................

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

BÁO CÁO NHẬP KHẨU VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ

Kính gửi: - Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế

- Viện kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế

Tên vắc xin, SPYT,

hàm lượng, dạng

bào chế, quy cách

đóng gói, Số giấy

phép NK

Đơn vị

tính

Số

lượng Số lô Ngày sản xuất,

Hạn dùng

Ngày

nhập

khẩu

Công

dụng

Tên công ty

sản xuất -

Tên nước

Tên công ty

cung cấp -

Tên nước

Tên đơn vị

ủy thác

nhập khẩu

(nếu có)

......, ngày... tháng... năm......

Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu

(Ký tên, đóng dấu)

58 CÔNG BÁO/Số 671 + 672/Ngày 22-10-2013

Mẫu số 1b1

TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU

Số:......................

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

THÔNG TIN THUỐC CÓ SỐ ĐĂNG KÝ NHẬP KHẨU

(Từ..... đến......)

Kính gửi:..........................................................

STT Tên

thuốc

Nồng

độ

hoặc

hàm

lượng

Tên

hoạt

chất

Quy

cách

đóng

gói

Tên

cơ

sở

sản

xuất

Tên

nước

sản

xuất

Tên

cơ sở

nhập

khẩu

Tên

cơ sở

nhập

khẩu

ủy

thác

(nếu

có)

Tên

nước

xuất

khẩu

Số

đăng

ký

Đơn

vị

tính

Mã

Số

lượng

(thực

nhập)

Giá

nhập

khẩu

Loại

giá

nhập

khẩu

(CIF,

FOB...)

Tổng

giá

trị

nhập

Ngày

nhập

khẩu

Cửa

khẩu

nhập

Phương

thức

vận

chuyển

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20

Người lập

......, ngày... tháng... năm......

Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu

(Ký tên, đóng dấu)

CÔNG BÁO/Số 671 + 672/Ngày 22-10-2013 59

Mẫu số 1b2

TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU

Số:......................

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

THÔNG TIN THUỐC CHƯA CÓ SỐ ĐĂNG KÝ NHẬP KHẨU

(Từ...... đến......)

Kính gửi:..........................................................

STT Tên

thuốc

Nồng

độ

hoặc

hàm

lượng

Tên

hoạt

chất

Quy

cách

đóng

gói

Tên

cơ

sở

sản

xuất

Tên

nước

sản

xuất

Tên

cơ sở

nhập

khẩu

Tên

cơ

sở

ủy

thác

(nếu

có)

Tên

nước

xuất

khẩu

GPNK,

(Số,

ngày)

Đơn

vị

tính

Mã

Số

lượng

(thực

nhập)

Giá

nhập

khẩu

Loại

giá

nhập

khẩu

(CIF,

FOB...)

Tổng

giá

trị

nhập

Ngày

nhập

khẩu

Cửa

khẩu

nhập

Phương

thức

vận

chuyển

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20

Người lập

......, ngày... tháng... năm......

Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu

(Ký tên, đóng dấu)

60 CÔNG BÁO/Số 671 + 672/Ngày 22-10-2013

Mẫu số 1b3

TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU

Số:......................

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

THÔNG TIN THUỐC NHẬP KHẨU KHẨN CẤP CHO NHU CẦU

PHÒNG CHỐNG DỊCH, THIÊN TAI

(Từ...... đến......)

Kính gửi:..........................................................

STT Tên

thuốc

Nồng

độ

hoặc

hàm

lượng

Tên

hoạt

chất

Quy

cách

đóng

gói

Tên

cơ

sở

sản

xuất

Tên

nước

sản

xuất

Tên

cơ sở

nhập

khẩu

Tên

cơ

sở

ủy

thác

(nếu

có)

Tên

nước

xuất

khẩu

GPNK,

(Số,

ngày)

Đơn

vị

tính

Mã

Số

lượng

(thực

nhập)

Giá

nhập

khẩu

Loại

giá

nhập

khẩu

(CIF,

FOB...)

Tổng

giá

trị

nhập

Ngày

nhập

khẩu

Cửa

khẩu

nhập

Phương

thức

vận

chuyển

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20

Người lập

......, ngày... tháng... năm......

Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu

(Ký tên, đóng dấu)

CÔNG BÁO/Số 671 + 672/Ngày 22-10-2013 61

Mẫu số 1b4

TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU

Số:......................

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

THÔNG TIN THUỐC NHẬP KHẨU

PHỤC VỤ CHO CÁC CHƯƠNG TRÌNH MỤC TIÊU QUỐC GIA

(Từ...... đến......)

Kính gửi:..........................................................

STT Tên

thuốc

Nồng

độ

hoặc

hàm

lượng

Tên

hoạt

chất

Quy

cách

đóng

gói

Tên

cơ

sở

sản

xuất

Tên

nước

sản

xuất

Tên

cơ sở

nhập

khẩu

Tên

cơ

sở

ủy

thác

(nếu

có)

Tên

nước

xuất

khẩu

GPNK,

(Số,

ngày)

Đơn

vị

tính

Mã

Số

lượng

(thực

nhập)

Giá

nhập

khẩu

Loại

giá

nhập

khẩu

(CIF,

FOB...)

Tổng

giá

trị

nhập

Ngày

nhập

khẩu

Cửa

khẩu

nhập

Phương

thức

vận

chuyển

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20

Người lập

......, ngày... tháng... năm......

Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu

(Ký tên, đóng dấu)

62 CÔNG BÁO/Số 671 + 672/Ngày 22-10-2013

Mẫu số 1b5

TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU

Số:......................

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

THÔNG TIN THUỐC NHẬP KHẨU VIỆN TRỢ VÀ VIỆN TRỢ NHÂN ĐẠO

(Từ...... đến......)

Kính gửi:..........................................................

STT Tên

thuốc

Nồng

độ

hoặc

hàm

lượng

Tên

hoạt

chất

Quy

cách

đóng

gói

Tên

cơ

sở

sản

xuất

Tên

nước

sản

xuất

Tên

cơ sở

nhập

khẩu

Tên

cơ

sở

ủy

thác

(nếu

có)

Tên

nước

xuất

khẩu

GPNK,

(Số,

ngày)

Đơn

vị

tính

Mã

Số

lượng

(thực

nhập)

Giá

nhập

khẩu

Loại

giá

nhập

khẩu

(CIF/

FOB...)

Tổng

giá

trị

nhập

Ngày

nhập

khẩu

Cửa

khẩu

nhập

Phương

thức

vận

chuyển

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20

Người lập

......, ngày... tháng... năm......

Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu

(Ký tên, đóng dấu)

CÔNG BÁO/Số 671 + 672/Ngày 22-10-2013 63

Mẫu số 1b6

TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU

Số:......................

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

THÔNG TIN THUỐC XUẤT KHẨU

(Không bao gồm thuốc gây nghiện, hướng tâm thần)

(Từ...... đến......)

Kính gửi:..........................................................

STT Tên

thuốc

Nồng

độ

hoặc

hàm

lượng

Tên

hoạt

chất

Quy

cách

đóng

gói

Tên

cơ sở

sản

xuất

Tên

nước

sản

xuất

Tên

cơ sở

xuất

khẩu

Tên

nước

nhập

khẩu

Số đăng

ký/Giấy

phép nhập

khẩu

Đơn

vị

tính

Số

lượng

(thực

xuất)

Giá

xuất

khẩu

Tổng

giá trị

xuất

khẩu

Ngày

xuất

khẩu

Cửa

khẩu

Phương

thức

vận

chuyển

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17

Người lập

......, ngày... tháng... năm......

Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu

(Ký tên, đóng dấu)

64 CÔNG BÁO/Số 671 + 672/Ngày 22-10-2013

Mẫu số 1b7

TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU

Số:......................

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

THÔNG TIN NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC NHẬP KHẨU

(CÓ SỐ ĐĂNG KÝ HOẶC CHƯA CÓ SỐ ĐĂNG KÝ)

(Từ...... đến......)

Kính gửi:..........................................................

STT

Tên

nguyên

liệu

Số

đăng

ký/

giấy

phép

nhập

khẩu

Ngày

cấp

Tên

cơ sở

sản

xuất

Nước

sản

xuất

Mã

Đơn

vị

tính

Số

lượng

Giá

nhập

khẩu

Loại

giá

nhập

khẩu

(CIF,

FOB...)

Tổng

giá

trị

nhập

Tên

cơ sở

nhập

khẩu

Tên cơ

sở

nhập

khẩu

ủy thác

(nếu

có)

Nước

xuất

khẩu

Ngày

xuất

khẩu

Cửa

khẩu

Phương

thức

vận

chuyển

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18

Người lập

......, ngày... tháng... năm......

Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu

(Ký tên, đóng dấu)

CÔNG BÁO/Số 671 + 672/Ngày 22-10-2013 65

Mẫu số 1b8

TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU

Số:......................

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

THÔNG TIN BAO BÌ, TÁ DƯỢC LÀM THUỐC NHẬP KHẨU

(Từ...... đến......)

Kính gửi:..........................................................

STT

Tên

bao

bì, tá

dược

Số đăng

ký/giấy

phép

nhập

khẩu

Ngày

cấp

Tên

cơ sở

sản

xuất

Nước

sản

xuất

Mã

Đơn

vị

tính

Số

lượng

Giá

nhập

khẩu

Loại

giá

nhập

khẩu

(CIF,

FOB...)

Tổng

giá

trị

nhập

Tên

cơ sở

nhập

khẩu

Tên cơ

sở

nhập

khẩu

ủy thác

(nếu

có)

Nước

xuất

khẩu

Ngày

xuất

khẩu

Cửa

khẩu

Phương

thức

vận

chuyển

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18

Người lập

......, ngày... tháng... năm......

Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu

(Ký tên, đóng dấu)

66 CÔNG BÁO/Số 671 + 672/Ngày 22-10-2013

Mẫu số 1b9

TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU

Số:......................

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

THÔNG TIN THUỐC THÀNH PHẨM NHẬP KHẨU CÓ CHỨA HOẠT CHẤT GÂY NGHIỆN

HOẶC THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC

(Từ........ đến......)

Kính gửi:..........................................................

STT Tên

thuốc

Hàm

lượng

hoặc

nồng

độ

Quy

cách

đóng

gói

Tên

cơ sở

sản

xuất

Nước

sản

xuất

Số Giấy

phép

nhập

khẩu

(GPNK)

Ngày

cấp số

GPNK

Số

đăng

ký

(nếu

có

Ngày

cấp

SĐK

(nếu

có)

Đơn

vị

tính

nhỏ

nhất

Số

lượng

Giá

nhập

khẩu

thực

tế

Loại

giá

nhập

khẩu

(CIF,

FOB...)

Tổng

giá

trị

nhập

Tên

cơ sở

nhập

khẩu

Cơ sở

ủy

thác

nhập

khẩu

(nếu

có)

Nước

xuất

khẩu

Ngày

nhập

khẩu

Cửa

khẩu

nhập

Phương

thức

vận

chuyển

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21

Người lập

......, ngày... tháng... năm......

Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu

(Ký tên, đóng dấu)

CÔNG BÁO/Số 671 + 672/Ngày 22-10-2013 67

Mẫu số 1b10

TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU

Số:......................

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

THÔNG TIN THUỐC THÀNH PHẨM XUẤT KHẨU CÓ CHỨA HOẠT CHẤT GÂY NGHIỆN HOẶC THUỐC

HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC

(Từ...... đến......)

Kính gửi:..........................................................

STT Tên

thuốc

Nồng độ

hoặc

hàm

lượng

Tên

hoạt

chất

Quy

cách

đóng

gói

Tên

cơ sở

sản

xuất

Tên

nước

sản

xuất

Tên cơ

sở xuất

khẩu

Tên

nước

nhập

khẩu

Số Giấy

phép

xuất

khẩu

Số

đăng

ký

(nếu

có)

Đơn

vị

tính

Số

lượng

(thực

xuất)

Giá

xuất

khẩu

Tổng

giá

trị

xuất

khẩu

Ngày

xuất

khẩu

Cửa

khẩu

Phương

thức

vận

chuyển

1 2 3 4 5 6 7 8 10 11 14 16 17 18 19 20

Người lập

......, ngày... tháng... năm......

Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu

(Ký tên, đóng dấu)

68 CÔNG BÁO/Số 671 + 672/Ngày 22-10-2013

Mẫu số 1b11

TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU

Số:......................

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

THÔNG TIN NGUYÊN LIỆU THUỐC GÂY NGHIỆN HOẶC HƯỚNG TÂM THẦN,

TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC NHẬP KHẨU

(Từ...... đến......)

Kính gửi:..........................................................

STT

Tên

nguyên

liệu

Số đăng

ký/giấy

phép

nhập

khẩu

Ngày

cấp

Tên

cơ sở

sản

xuất

Nước

sản

xuất

Mã

Đơn

vị

tính

Số

lượng

Giá

nhập

khẩu

Loại giá

nhập

khẩu

(CIF,

FOB...)

Tổng

giá trị

nhập

Tên

cơ sở

nhập

khẩu

Tên cơ

sở nhập

khẩu ủy

thác

(nếu có)

Nước

xuất

khẩu

Ngày

nhập

khẩu

Cửa

khẩu

Phương

thức vận

chuyển

1 2 3 4 5 6 7 8 10 11 14 16 17 18 19 20 21 22

Người lập

......, ngày... tháng... năm......

Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu

(Ký tên, đóng dấu)

CÔNG BÁO/Số 671 + 672/Ngày 22-10-2013 69

Mẫu số 1b12

TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU

Số:......................

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

THÔNG TIN DƯỢC LIỆU, THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU, THUỐC ĐÔNG Y NHẬP KHẨU

(Từ...... đến......)

Kính gửi:..........................................................

STT

Tên

dược

liệu,

hoặc

thuốc

Tên

khoa

học

(nếu

có)

Cơ sở

sản

xuất

Nước

sản

xuất

Đơn vị

nhập

khẩu

Đơn vị

nhập

khẩu ủy

thác

(nếu có)

Nước

xuất

khẩu

Số ĐK hoặc

Giấy phép

(Số, ngày)

Đơn

vị

tính

Số

lượng

Giá

nhập

khẩu

(CIF)

Tổng

giá

trị

nhập

Ngày

nhập

khẩu

Cửa

khẩu

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15

Người lập

......, ngày... tháng... năm......

Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu

(Ký tên, đóng dấu)

70 CÔNG BÁO/Số 671 + 672/Ngày 22-10-2013

Mẫu số 1b13

TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU

Số:......................

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

THÔNG TIN DƯỢC LIỆU, THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU, THUỐC ĐÔNG Y XUẤT KHẨU

(Từ...... đến......)

Kính gửi:..........................................................

STT

Tên dược

liệu, hoặc

thuốc

Tên

Khoa

học

(nếu có)

Tên

cơ sở

sản

xuất

Tên cơ

sở

xuất

khẩu

Tên

nước

nhập

khẩu

Số đăng

ký/Giấy

phép nhập

khẩu

Đơn

vị

tính

Số

lượng

Giá

xuất

khẩu

Tổng

giá trị

xuất

khẩu

Ngày

xuất

khẩu

Cửa

khẩu

Phương

thức vận

chuyển

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14

Người lập

......, ngày... tháng... năm......

Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu

(Ký tên, đóng dấu)

CÔNG BÁO/Số 671 + 672/Ngày 22-10-2013 71

Mẫu số 1c

Tên cơ sở nhập khẩu CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

Kính gửi: Cục Quản lý dược - Bộ Y tế

BÁO CÁO t¹m NHẬP, t¸i xuÊt thuèc

Tên thuốc, nồng độ,

hàm lượng, dạng bào

chế, quy cách đóng gói

Đơn

vị

tính

Số

lượng

nhập

Số giấy

phép tạm

nhập

Ngày

nhập

Số giấy

phép xuất

khẩu

Ngày

xuất

Ngày..... tháng........ năm.........

Người đứng đầu cơ sở

(Ký tên, đóng dấu)

72 CÔNG BÁO/Số 671 + 672/Ngày 22-10-2013

Mẫu số 2a

TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU

Số:......................

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU THUỐC THÀNH PHẨM GÂY NGHIỆN

(HOẶC THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC)

ĐÃ CÓ SỐ ĐĂNG KÝ

Kính gửi: Cục Quản lý dược - Bộ Y tế

Tên doanh nghiệp nhập khẩu (bao gồm cả tên viết tắt, tên tiếng Việt, tên tiếng Anh):....................................................

Địa chỉ (bằng tiếng Việt, tiếng Anh):................................................................................................................................

STT

Tên thuốc,

hàm

lượng,

dạng bào

chế, quy

cách đóng

gói

Hoạt

chất

Đơn

vị

tính

Số

đăng

ký

Hạn

dùng

Số

lượng

Tên hoạt chất gây

nghiện (hoặc hoạt chất

hướng tâm thần, tiền

chất dùng làm thuốc) -

hàm lượng có trong 1

đơn vị đã chia liều hoặc

chưa chia liều

Tổng khối lượng

hoạt chất gây

nghiện (hoặc hoạt

chất hướng tâm

thần, tiền chất dùng

làm thuốc) xin nhập

khẩu (quy ra gam)

Tên &

địa chỉ

Công ty

sản

xuất -

tên

nước

Tên &

địa chỉ

Công ty

xuất

khẩu -

tên

nước

Tên & địa

chỉ Công

ty cung

cấp - tên

nước

Cửa khẩu dự định sẽ đưa hàng về (ghi rõ tên sân bay, hải cảng):

Chú ý: Tên và địa chỉ của Công ty sản xuất, Công ty xuất khẩu, Công ty cung cấp phải ghi đầy đủ, chi tiết.

Nơi nhận:

- Cục Quản lý dược - Bộ Y tế;

- Lưu tại đơn vị.

..... Ngày... tháng... năm....

Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu

(Ghi rõ họ tên, ký, đóng dấu)

CÔNG BÁO/Số 671 + 672/Ngày 22-10-2013 73

Mẫu số 2b

TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU

Số:......................

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU THUỐC THÀNH PHẨM GÂY NGHIỆN

(HOẶC THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC)

ĐÃ CÓ SỐ ĐĂNG KÝ Ở DẠNG PHỐI HỢP

Kính gửi: Cục Quản lý dược - Bộ Y tế

Tên doanh nghiệp nhập khẩu (bao gồm cả tên viết tắt, tên tiếng Việt, tên tiếng Anh):....................................................

Địa chỉ (bằng tiếng Việt, tiếng Anh):................................................................................................................................

STT

Tên thuốc,

hàm

lượng,

dạng bào

chế, quy

cách đóng

gói

Hoạt

chất

Đơn

vị

tính

Số

đăng

ký

Hạn

dùng

Số

lượng

Tên hoạt chất gây

nghiện (hoặc hoạt

chất hướng tâm

thần, tiền chất dùng

làm thuốc) - Hàm

lượng có trong 1 đơn

vị đã chia liều hoặc

chưa chia liều

Tổng số khối

lượng hoạt chất

gây nghiện

(hoặc hoạt chất

hướng tâm

thần, tiền chất

dùng làm thuốc)

tính ra gam

Tên &

địa chỉ

công ty

sản

xuất -

Tên

nước

Tên &

địa chỉ

công ty

xuất

khẩu -

Tên

nước

Tên &

địa chỉ

công ty

cung

cấp -

Tên

nước

Tên &

địa chỉ

công ty

ủy thác

nhập

khẩu

(nếu có)*

Cửa khẩu dự định sẽ đưa hàng về (ghi rõ tên sân bay, hải cảng):

Chú ý: Tên và địa chỉ của Công ty sản xuất, Công ty xuất khẩu, Công ty cung cấp phải ghi đầy đủ, chi tiết.

* Nếu không phải là nhập khẩu ủy thác, phải ghi rõ là: "Kinh doanh trực tiếp"

Nơi nhận:

- Cục Quản lý dược - Bộ Y tế

- Lưu tại đơn vị

....., ngày... tháng... năm....

Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu

(Ghi rõ họ tên, ký, đóng dấu)

74 CÔNG BÁO/Số 671 + 672/Ngày 22-10-2013

Mẫu số 3

TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU

Số:......................

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

BÁO CÁO TỒN KHO THUỐC GÂY NGHIỆN

(HOẶC THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC)

(Nguyên liệu, thành phẩm)

Kính gửi: Cục Quản lý dược - Bộ Y tế

STT

Tên thuốc , hàm

lượng, dạng bào

chế, quy cách

đóng gói

Đơn

vị

tính

Số lượng

tồn kho

kỳ trước

Số lượng

nhập trong

kỳ

Tổng số Tổng số xuất

trong kỳ

Tồn kho

đến

ngày.../.../...

Hư hao Ghi chú

Nơi nhận

- Cục QLD - Bộ Y tế

- Lưu tại cơ sở

Người lập báo cáo

...., ngày........tháng.......năm.....

Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu

(Ký tên, đóng dấu)

* Chú ý: Số lượng báo cáo phải được cập nhật ngay trước thời gian xin nhập khẩu.

* Báo cáo áp dụng: Cơ sở bán buôn thuốc.

CÔNG BÁO/Số 671 + 672/Ngày 22-10-2013 75

Mẫu số 4

TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU

Số:......................

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

DANH MỤC NHẬP KHẨU THUỐC THÀNH PHẨM CÓ SỐ ĐĂNG KÝ

Kính gửi: Hải quan cửa khẩu............

(Doanh nghiệp) kính gửi Hải quan cửa khẩu........... danh mục thuốc có số đăng ký nhập khẩu như sau:

STT

Tên thuốc, hàm

lượng, dạng bào

chế, quy cách

đóng gói

Hoạt

chất

Số

đăng

ký

Hạn

dùng

Tên công ty

đăng ký -

Tên nước

Tên công ty

sản xuất -

Tên nước

Tên công ty

cung cấp -

Tên nước

Tên & địa chỉ công

ty ủy thác nhập

khẩu (nếu có) *

Ghi

chú

* Nếu không phải là nhập khẩu ủy thác, phải ghi rõ là: "Kinh doanh trực tiếp".

Nơi nhận:

- Như trên;

- Lưu tại DN

......, ngày... tháng... năm......

Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu

(Ký tên, đóng dấu)

76 CÔNG BÁO/Số 671 + 672/Ngày 22-10-2013

Mẫu số 5a

TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU

Số:......................

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU THUỐC THÀNH PHẨM GÂY NGHIỆN

(HOẶC THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC) CHƯA CÓ SỐ ĐĂNG KÝ

Kính gửi: Cục Quản lý dược - Bộ Y tế

Tên doanh nghiệp nhập khẩu (bao gồm cả tên viết tắt, tên tiếng Việt, tên tiếng Anh):....................................................

Địa chỉ (bằng tiếng Việt, tiếng Anh):................................................................................................................................

Tên thuốc,

hàm lượng,

dạng bào

chế, quy

cách đóng

gói

Hoạt

chất

Đơn

vị

tính

Số

lượng

Hạn

dùng

Tiêu chuẩn

chất lượng

(ghi rõ TC

Dược điển

hoặc

TCNSX)

Công

dụng

Tên hoạt chất gây

nghiện (hoặc hoạt chất

hướng tâm thần, tiền

chất dùng làm thuốc) -

Hàm lượng có trong 1

đơn vị đã chia liều

hoặc chưa chia liều

Tổng số khối

lượng hoạt chất

gây nghiện (hoặc

hoạt chất hướng

tâm thần, tiền

chất dùng làm

thuốc) tính ra gam

Tên &

địa chỉ

công ty

sản

xuất -

Tên

nước

Tên &

địa chỉ

công ty

xuất

khẩu -

Tên

nước

Tên &

địa chỉ

công ty

cung

cấp -

Tên

nước

Cửa khẩu dự định sẽ đưa hàng về (ghi rõ tên sân bay, hải cảng):

Chú ý: Tên và địa chỉ của Công ty sản xuất, Công ty xuất khẩu, Công ty cung cấp phải ghi đầy đủ, chi tiết.

Nơi nhận:

- Cục Quản lý dược - Bộ Y tế

- Lưu tại đơn vị

..... Ngày... tháng... năm....

Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu

(Ghi rõ họ tên, ký, đóng dấu)

CÔNG BÁO/Số 671 + 672/Ngày 22-10-2013 77

Mẫu số 5b

TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU

Số:......................

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU THUỐC THÀNH PHẨM CÓ CHỨA THUỐC GÂY NGHIỆN

(HOẶC THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC)

CHƯA CÓ SỐ ĐĂNG KÝ Ở DẠNG PHỐI HỢP

Kính gửi: Cục Quản lý dược - Bộ Y tế

Tên doanh nghiệp nhập khẩu (bao gồm cả tên viết tắt, tên tiếng Việt, tên tiếng Anh):...................................................

Địa chỉ (bằng tiếng Việt, tiếng Anh):...............................................................................................................................

STT

Tên thuốc,

hàm lượng,

dạng bào

chế, quy

cách đóng

gói

Hoạt

chất

Đơn

vị

tính

Hạn

dùng

Số

lượng

Tên hoạt chất gây

nghiện (hoặc hoạt chất

hướng tâm thần, tiền

chất dùng làm thuốc) -

Hàm lượng có trong 1

đơn vị đã chia liều

hoặc chưa chia liều

Tổng số khối

lượng hoạt chất

gây nghiện (hoặc

hoạt chất hướng

tâm thần, tiền

chất dùng làm

thuốc) tính ra gam

Tên &

địa chỉ

công ty

sản

xuất -

Tên

nước

Tên &

địa chỉ

công ty

xuất

khẩu -

Tên nước

Tên &

địa chỉ

công ty

cung

cấp -

Tên

nước

Tên & địa

chỉ công

ty ủy thác

nhập

khẩu

(nếu có)*

Cửa khẩu dự định sẽ đưa hàng về (ghi rõ tên sân bay, hải cảng):

Chú ý: Tên và địa chỉ của Công ty sản xuất,Công ty xuất khẩu, Công ty cung cấp phải ghi đầy đủ, chi tiết.

* Nếu không phải là nhập khẩu ủy thác, phải ghi rõ là: "Kinh doanh trực tiếp".

Nơi nhận:

- Cục Quản lý dược - Bộ Y tế

- Lưu tại đơn vị

....., ngày... tháng... năm....

Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu

(Ghi rõ họ tên, ký, đóng dấu)

78 CÔNG BÁO/Số 671 + 672/Ngày 22-10-2013

Mẫu số 5c

TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU

Số:......................

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU THUỐC THÀNH PHẨM CHƯA CÓ SỐ ĐĂNG KÝ

Kính gửi: Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế

(Doanh nghiệp) kính đề nghị Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế xem xét duyệt để Doanh nghiệp nhập khẩu thuốc chưa có

số đăng ký sau:

Tên thuốc, hàm

lượng, dạng bào chế,

quy cách đóng gói

Hoạt

chất

Đơn

vị

tính

Số

lượng

Hạn

dùng

Tiêu chuẩn

chất lượng

Công

dụng

Tên công ty

sản xuất -

Tên nước

Tên công ty

cung cấp -

Tên nước

Tên đơn vị ủy

thác nhập

khẩu (nếu có)*

* Nếu không phải là nhập khẩu ủy thác, phải ghi rõ là: "Kinh doanh trực tiếp"

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Chấp thuận đơn hàng nhập khẩu gồm........ trang....

khoản kèm theo Công văn số...../QLD- KD ngày....

tháng.... năm.... của Cục Quản lý dược - Bộ Y tế.

Hà Nội, ngày... tháng... năm...

Cục trưởng

......, ngày... tháng... năm......

Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu

(Ký tên, đóng dấu)

CÔNG BÁO/Số 671 + 672/Ngày 22-10-2013 79

Mẫu số 5d

TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU

Số:......................

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ LÀ HUYẾT THANH CÓ CHỨA KHÁNG THỂ

CHƯA CÓ SỐ ĐĂNG KÝ

Kính gửi: Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế

(Doanh nghiệp) kính đề nghị Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế xem xét duyệt để Doanh nghiệp nhập khẩu vắc xin, sinh

phẩm y tế là huyết thanh có chứa kháng thể chưa có số đăng ký sau:

Tên vắc xin, hàm

lượng, dạng bào chế,

quy cách đóng gói

Đơn vị

tính

Số

lượng

Ngày sản xuất/

Hạn dùng

Công

dụng

Tên công ty

sản xuất -

Tên nước

Tên công ty

cung cấp - Tên

nước

Tên đơn vị ủy

thác nhập khẩu

(nếu có)*

* Nếu không phải là nhập khẩu ủy thác, phải ghi rõ là: "Kinh doanh trực tiếp"

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Chấp thuận đơn hàng nhập khẩu gồm........ trang....

khoản kèm theo Công văn số...../QLD-KD ngày....

tháng.... năm.... của Cục Quản lý dược - Bộ Y tế.

Hà Nội, ngày... tháng... năm...

Cục trưởng

......, ngày... tháng... năm......

Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu

(Ký tên, đóng dấu)

80 CÔNG BÁO/Số 671 + 672/Ngày 22-10-2013

Mẫu số 5đ

TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU

Số:......................

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU SINH PHẨM Y TẾ

ĐỂ CHẨN ĐOÁN BỆNH CHƯA CÓ SỐ ĐĂNG KÝ

Kính gửi: Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế

(Doanh nghiệp) kính đề nghị Cục Quản lý dược - Bộ Y tế xem xét duyệt để Doanh nghiệp nhập khẩu sinh phẩm y tế

dùng để chẩn đoán bệnh chưa có số đăng ký sau:

Tên sinh phẩm y tế,

hàm lượng, dạng bào chế,

quy cách đóng gói

Đơn vị

tính

Số

lượng

nhập

khẩu

Ngày sản xuất/

Hạn dùng

Công

dụng

Tên công ty

sản xuất -

Tên nước

Tên công ty

cung cấp -

Tên nước

Tên đơn vị ủy

thác nhập khẩu

(nếu có)*

* Nếu không phải là nhập khẩu ủy thác, phải ghi rõ là: "Kinh doanh trực tiếp"

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Chấp thuận đơn hàng nhập khẩu gồm trang khoản

kèm theo Công văn số......../QLD-KD ngày..........

tháng.... năm.... của Cục Quản lý dược - Bộ Y tế.

Hà Nội, ngày... tháng... năm...

Cục trưởng

......, ngày... tháng... năm......

Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu

(Ký tên, đóng dấu)

CÔNG BÁO/Số 671 + 672/Ngày 22-10-2013 81

Mẫu số 6a

TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU

Số:......................

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU THUỐC HIẾM, THUỐC CHO NHU CẦU ĐIỀU TRỊ CỦA BỆNH VIỆN

TRONG TRƯỜNG HỢP ĐẶC BIỆT

Kính gửi: Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế

(Doanh nghiệp) kính đề nghị Cục Quản lý dược - Bộ Y tế xem xét duyệt để Doanh nghiệp nhập khẩu thuốc hiếm,

thuốc cho nhu cầu điều trị của bệnh viện trong trường hợp đặc biệt như sau:

Tên thuốc, hàm

lượng, dạng bào chế,

quy cách đóng gói

Hoạt

chất

Đơn

vị

tính

Số

lượng

Hạn

dùng

Tiêu chuẩn

chất lượng

Công

dụng

Tên công ty sản

xuất - Tên nước

Tên công ty cung

cấp - Tên nước

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Chấp thuận đơn hàng nhập khẩu gồm 01 trang

01 khoản kèm theo Công văn số.........../QLD-KD

ngày... tháng... năm... của Cục Quản lý dược - Bộ Y tế.

Hà Nội, ngày... tháng... năm...

Cục trưởng

......, ngày... tháng... năm......

Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu

(Ký tên, đóng dấu)

82 CÔNG BÁO/Số 671 + 672/Ngày 22-10-2013

Mẫu số 6b

TÊN BỆNH VIỆN

Số:

V/v dự trù mua thuốc điều trị

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

DỰ TRÙ THUỐC HIẾM, THUỐC CHO NHU CẦU ĐIỀU TRỊ CỦA BỆNH VIỆN

TRONG TRƯỜNG HỢP ĐẶC BIỆT

Kính gửi: (Tên doanh nghiệp nhập khẩu)

Tên bệnh viện:

Địa chỉ:

Điện thoại:

Fax:

Số giường bệnh:

Để đáp ứng đủ thuốc phục vụ công tác khám chữa bệnh, Bệnh viện..... đề nghị doanh nghiệp (tên doanh nghiệp) nhập

khẩu các thuốc sau để cung cấp cho nhu cầu điều trị của Bệnh viện:

STT Tên thuốc, hàm lượng, dạng

bào chế, quy cách đóng gói Hoạt chất Đơn vị

tính

Số lượng

dự trù

Tiêu chuẩn

chất lượng

Công

dụng

Tên nhà sản xuất -

Tên nước

Cam kết của Bệnh viện:

1. Các thuốc dự trù trên đây chỉ sử dụng để phục vụ công tác khám chữa bệnh của bệnh viện.

2. Bệnh viện chịu trách nhiệm về việc tiếp nhận, sử dụng thuốc hợp lý, an toàn.

..... Ngày... tháng... năm....

Giám đốc bệnh viện

(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

CÔNG BÁO/Số 671 + 672/Ngày 22-10-2013 83

Mẫu số 7a

TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ THEO NHU CẦU ĐIỀU TRỊ ĐẶC BIỆT

CỦA CƠ SỞ TIÊM PHÒNG, CƠ SỞ XÉT NGHIỆM

Kính gửi: Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế

(Doanh nghiệp) kính đề nghị Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế xem xét duyệt để Doanh nghiệp nhập khẩu vắc xin chưa

có số đăng ký sau:

Tên vắc xin, hàm lượng,

dạng bào chế, quy cách

đóng gói, Số giấy phép cấp

Đơn

vị

tính

Số lượng

nhập

khẩu

Ngày sản

xuất/Hạn

dùng

Công

dụng

Tên công ty sản

xuất - Tên nước

Tên công ty

cung cấp -

Tên nước

Tên đơn vị ủy

thác nhập

khẩu (nếu có)*

* Nếu không phải là nhập khẩu ủy thác, phải ghi rõ là: "Kinh doanh trực tiếp"

Doanh nghiệp xin cam kết thực hiện đúng các quy định liên quan đến việc nhập khẩu, vận chuyển, bảo quản, phân

phối các vắc xin (sinh phẩm y tế) trên theo đúng quy định hiện hành.

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Chấp thuận đơn hàng nhập khẩu gồm... trang...

khoản kèm theo Công văn số.../QLD-KD ngày...

tháng... năm... của Cục Quản lý dược - Bộ Y tế.

Hà Nội, ngày... tháng... năm...

Cục trưởng

......, ngày... tháng... năm......

Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu

(Ký tên, đóng dấu)

84 CÔNG BÁO/Số 671 + 672/Ngày 22-10-2013

Mẫu số 7b

Tên cơ sở: CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

......, ngày..... tháng..... năm...

DỰ TRÙ VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ

Kính gửi: (Tên doanh nghiệp nhập khẩu)

Cơ sở điều trị, tiêm phòng; Cơ sở xét nghiệm (đối với sinh phẩm chẩn đoán):........................................................

...........................................................................................................................................................................................

Địa chỉ:

Điện thoại: Fax:

Kính đề nghị doanh nghiệp (tên doanh nghiệp) xem xét cho nhập các sản phẩm chưa có số đăng ký sau:

TT Tên vắc xin, hàm lượng, dạng

bào chế, quy cách đóng gói

Đơn vị

tính

Số

lượng Tên đơn vị sản xuất (tên nước) Đối tượng sử dụng

Sau khi nghiên cứu Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế Quy định việc đăng ký

thuốc, Thông tư số_____2010/TT-BYT ngày______ hướng dẫn thực hiện việc nhập khẩu thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp

với thuốc, Quyết định số 23/2008/QĐ-BYT ngày 07/7/2008 về việc quản lý, sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế dùng cho

người, chúng tôi xin cam kết sử dụng các vắc xin (sinh phẩm y tế) trên đúng mục đích, đúng đối tượng, đúng chỉ định

theo các quy định hiện hành, chịu sự thanh tra, kiểm tra của cơ quan có thẩm quyền, chỉ sử dụng trong cơ quan chúng tôi.

Trong trường hợp có tai biến xảy ra hoặc các vi phạm khác, chúng tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật về

mục đích, đối tượng, chỉ định cũng như mọi vấn đề liên quan đến việc sử dụng loại vắc xin (sinh phẩm y tế) này.

GIÁM ĐỐC CƠ SỞ

(Ký tên, đóng dấu)

CÔNG BÁO/Số 671 + 672/Ngày 22-10-2013 85

Mẫu số 7c

COMMITMENT

BẢN CAM KẾT

To ensure the quality of vaccine and medical biological products

Đảm bảo chất lượng vắc xin, sinh phẩm y tế

To: Drug Administration of Vietnam

Ministry of Health, S.R Vietnam

138A Giang vo Street, Ha noi, Viet Nam

Kính gửi: Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế

138A, Giảng Võ, Hà Nội, Việt Nam

Company’name:

Tên Công ty:

Address:

Địa chỉ:

Telephone number: Fax: Telex:

Điện thoại: Số fax Telex

Manufacturer's name;

Tên nhà sản xuất:

Address:

Địa chỉ:

We ensure that the following vaccines and medical biological products distributed

by our company:

Chúng tôi xin bảo đảm các vắc xin, sinh phẩm y tế sau do chúng tôi cung cấp:

Name of vaccine, biologicals,

Packaging form

(Tên vắc xin, sinh phẩm và quy cách đóng gói)

Was produced by

(Sản xuất bởi)

Produced according to GMP criteria and met with all requirements setting for the quality of

vaccines and biological products of local authorities. These products were also sold freely in:

Được sản xuất theo tiêu chuẩn GMP, đồng thời đạt các yêu cầu về chất lượng vắc xin, sinh

phẩm y tế của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại. Sản phẩm trên được phép lưu hành tại:

We commit ourself to comform to the law and regulation in the field of vaccine and

biological products and accept the inspection and examination of Vietnam authorities.

We will bear a responsibilities for the quality of the above vaccines and biological products.

Chúng tôi xin chấp hành các luật lệ và quy định trong lĩnh vực vắc xin, sinh phẩm y tế

của nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam và chịu sự thanh tra kiểm tra của cơ quan

có thẩm quyền của Việt Nam.

Chúng tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật về tiêu chuẩn chất lượng của

vắc xin, sinh phẩm y tế trên.

......, ngày..... tháng...... năm....

Distributor Manufacturer

(Giám đốc công ty cung cấp) (Giám đốc cơ sở sản xuất)

Sign (ký) Sign (ký)

86 CÔNG BÁO/Số 671 + 672/Ngày 22-10-2013

Mẫu số 8

TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU

Số:.........................

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU THUỐC KHẨN CẤP CHO NHU CẦU PHÒNG CHỐNG DỊCH,

THIÊN TAI, THẢM HỌA

Kính gửi: Cục Quản lý dược - Bộ Y tế

(Doanh nghiệp) đề nghị Cục Quản lý dược - Bộ Y tế xét duyệt đơn hàng phòng chống dịch, thiên tai sau:

STT

Tên thuốc, hàm

lượng dạng bào chế,

quy cách đóng gói

Đơn

vị

tính

Số

lượng

Tiêu chuẩn

chất lượng

Hạn

dùng

Hoạt

chất

Công

dụng

Tên công ty

sản xuất -

Tên nước

Tên công ty

cung cấp -

Tên nước

SĐK

(nếu

có)

Ghi

chú

…

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Chấp thuận đơn hàng nhập khẩu gồm... trang...

khoản kèm theo Công văn số……..../QLD-KD

ngày... tháng... năm... của Cục Quản lý dược -

Bộ Y tế.

Hà Nội, ngày... tháng... năm...

Cục trưởng

........, ngày... tháng... năm......

Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu

(Ký tên, đóng dấu)

CÔNG BÁO/Số 671 + 672/Ngày 22-10-2013 87

Mẫu số 9

TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU

Số:.........................

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU THUỐC PHỤC VỤ CHO CÁC CHƯƠNG TRÌNH, DỰ ÁN QUỐC GIA

(Ghi rõ tên chương trình)

Kính gửi: Cục Quản lý dược - Bộ Y tế

(Doanh nghiệp) đề nghị Cục Quản lý dược - Bộ Y tế xét duyệt đơn hàng nhập khẩu thuốc cho chương trình

(tên chương trình) như sau:

STT

Tên thuốc, hàm lượng

dạng bào chế, quy cách

đóng gói

Đơn

vị

tính

Số

lượng

Hạn

dùng

Hoạt

chất

Tên công ty

sản xuất -

Tên nước

Tên công ty

cung cấp -

Tên nước

SĐK

(nếu có)

…

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Chấp thuận đơn hàng nhập khẩu gồm...

trang……... khoản kèm theo Công văn

số…../QLD-KD ngày... tháng... năm...

của Cục Quản lý dược - Bộ Y tế.

Hà Nội, ngày... tháng... năm...

Cục trưởng

Ý kiến Chủ nhiệm chương trình ........, ngày... tháng... năm......

Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu

(Ký tên, đóng dấu)

88 CÔNG BÁO/Số 671 + 672/Ngày 22-10-2013

Mẫu số 10

TÊN CƠ SỞ

Số:..........

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

Ngày..... tháng.... năm.....

DANH MỤC THUỐC VIỆN TRỢ, VIỆN TRỢ NHÂN ĐẠO

(Kèm theo Công văn số......... ngày...... tháng..... năm......)

STT

Tên thuốc, hàm lượng,

dạng bào chế, quy cách

đóng gói

Đơn vị

tính

Số

lượng Hoạt chất chính Hạn dùng Tên công ty sản xuất Ghi chú

Cục Quản lý dược

Xác nhận danh mục này gồm..... trang.... khoản đúng theo

quy định trong Công văn số..../QLD-KD ngày... tháng... năm...

của Cục Quản lý dược

Hà Nội, ngày.... tháng... năm...

Cục trưởng

Ngày.... tháng.... năm....

Người đứng đầu cơ sở xin tiếp nhận viện trợ

(Ký tên, đóng dấu)

CÔNG BÁO/Số 671 + 672/Ngày 22-10-2013 89

Mẫu số 11a

TÊN CƠ SỞ NHẬP KHẨU

Số:.........................

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc________________________

ĐƠN HÀNG NHẬN THUỐC LÀM MẪU ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH, KIỂM NGHIỆM/ NGHIÊN CỨU/

THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG/NGHIÊN CỨU SINH KHẢ DỤNG/TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC

Kính gửi: Cục Quản lý dược - Bộ Y tế

(Cơ sở nhập khẩu) kính đề nghị Cục Quản lý dược - Bộ Y tế xét duyệt cho nhận các thuốc làm mẫu đăng ký lưu

hành sau:

STT Tên thuốc hàm lượng dạng

bào chế, quy cách đóng gói Hoạt chất Đơn vị

tính

Số

lượng

Tên công ty sản

xuất - Tên nước

Tên công ty cung

cấp - Tên nước

Ghi

chú

…

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Chấp thuận đơn hàng nhập khẩu gồm... trang...

khoản kèm theo Công văn số.../QLD-.... ngày...

tháng... năm... của Cục Quản lý dược - Bộ Y tế.

Hà Nội, ngày... tháng... năm...

Cục trưởng

........, ngày... tháng... năm......

Người đứng đầu cơ sở

(Ký tên, đóng dấu)

90 CÔNG BÁO/Số 671 + 672/Ngày 22-10-2013

Mẫu số 11b

TÊN CƠ SỞ NHẬP KHẨU

Số:.........................

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc________________________

ĐƠN HÀNG NHẬN THUỐC GÂY NGHIỆN (HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC)

Ở DẠNG PHỐI HỢP LÀM MẪU ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH, NGHIÊN CỨU, KIỂM NGHIỆM,

NGHIÊN CỨU SINH KHẢ DỤNG/TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC

Kính gửi: Cục Quản lý dược - Bộ Y tế

(Doanh nghiệp) kính đề nghị Cục Quản lý dược - Bộ Y tế xét duyệt cho nhận các thuốc làm mẫu đăng ký lưu hành sau:

STT

Tên thuốc,

hàm lượng,

dạng bào chế,

quy cách

đóng gói

Hoạt

chất

Đơn

vị

tính

Số

lượng

Tên hoạt chất gây nghiện

(hoặc hoạt chất hướng tâm thần,

tiền chất dùng làm thuốc) -

Hàm lượng có trong 1 đơn vị

đã chia liều hoặc chưa chia

liều

Tổng số khối lượng

hoạt chất gây nghiện

(hoặc hoạt chất

hướng tâm thần,

tiền chất dùng làm

thuốc) tính ra gam

Tên, địa

chỉ công

ty sản

xuất -

Tên nước

Tên, địa

chỉ công ty

cung cấp -

Tên nước

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Chấp thuận đơn hàng nhập khẩu gồm.….. trang...

khoản kèm theo Công văn số..../QLD-KD ngày...

tháng... năm... của Cục Quản lý dược - Bộ Y tế.

Hà Nội, ngày... tháng... năm...

Cục trưởng

........, ngày... tháng... năm......

Người đứng đầu cơ sở

(Ký tên, đóng dấu)

CÔNG BÁO/Số 671 + 672/Ngày 22-10-2013 91

Mẫu số 11c

TÊN CƠ SỞ NHẬP KHẨU

Số:.........................

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc________________________

ĐƠN HÀNG NHẬN THUỐC GÂY NGHIỆN (HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC)

LÀM MẪU ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH, NGHIÊN CỨU, KIỂM NGHIỆM,

NGHIÊN CỨU SINH KHẢ DỤNG/TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC

Kính gửi: Cục Quản lý dược - Bộ Y tế

(Doanh nghiệp) (bao gồm tên viết tắt, tên tiếng việt, tiếng Anh)

Địa chỉ (bằng tiếng Việt và tiếng Anh)

Kính đề nghị Cục Quản lý dược - Bộ Y tế xét duyệt cho nhận các thuốc làm mẫu đăng ký lưu hành sau:

STT

Tên thuốc,

hàm lượng,

dạng bào chế,

quy cách

đóng gói

Hoạt

chất

Đơn

vị

tính

Số

lượng

Tên hoạt chất gây nghiện

(hoặc hoạt chất hướng tâm

thần, tiền chất dùng làm

thuốc) - Hàm lượng có

trong 1 đơn vị đã chia liều

hoặc chưa chia liều

Tổng số khối lượng

hoạt chất gây nghiện

(hoặc hoạt chất

hướng tâm thần, tiền

chất dùng làm thuốc)

tính ra gam

Tên, địa

chỉ công

ty sản

xuất -

Tên

nước

Tên, địa

chỉ công ty

xuất khẩu -

Tên nước

Tên, địa

chỉ công ty

cung cấp -

Tên nước

Cửa khẩu dự định hành đưa về (ghi rõ tên sân bay, cảng)

Chú ý: Tên và địa chỉ công ty sản xuất, cung cấp phải ghi đầy đủ và chi tiết.

Nơi nhận:

- Cục QLD-BYT;

- Lưu tại đơn vị.

........, ngày... tháng... năm......

Người đứng đầu cơ sở

(Ký tên, đóng dấu)

92 CÔNG BÁO/Số 671 + 672/Ngày 22-10-2013

Mẫu số 12a

TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU

Số:.........................

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc________________________

ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU NGUYÊN LIỆU, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM THUỐC

CHƯA CÓ SỐ ĐĂNG KÝ

Kính gửi: Cục Quản lý dược - Bộ Y tế

(Doanh nghiệp) đề nghị Cục Quản lý dược - Bộ Y tế xét duyệt nhập khẩu các nguyên liệu, tá dược để sản xuất thuốc

như sau:

STT

Tên nguyên liệu,

hàm lượng, dạng

bào chế, quy

cách đóng gói

Đơn

vị

tính

Số

lượng

Tiêu chuẩn

chất lượng

Tên công ty

sản xuất -

Tên nước

Tên công ty cung

cấp - Tên nước

Số đăng ký của thuốc được sản

xuất từ bán thành phẩm đề

nghị nhập (nếu có)

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Chấp thuận đơn hàng nhập khẩu gồm...... trang....

khoản kèm theo Công văn số................/QLD-KD

ngày..... tháng.... năm.... của Cục Quản lý dược -

Bộ Y tế.

Hà Nội, ngày... tháng... năm...

Cục trưởng

....., ngày... tháng... năm......

Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu

(Ký tên, đóng dấu)

CÔNG BÁO/Số 671 + 672/Ngày 22-10-2013 93

Mẫu số 12b

TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU

Số:.........................

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc________________________

ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU DƯỢC LIỆU CHƯA CÓ SỐ ĐĂNG KÝ

Kính gửi: Cục Quản lý dược - Bộ Y tế

(Doanh nghiệp) đề nghị Cục Quản lý dược - Bộ Y tế xét duyệt nhập khẩu các dược liệu để sản xuất thuốc sau:

STT

Tên dược liệu

(tên tiếng Việt),

bộ phận dùng

Tên khoa học

(tiếng La tinh)

Đơn vị

tính Số lượng Tiêu chuẩn

chất lượng

Nguồn gốc

dược liệu -

Tên nước

Tên công ty

cung cấp -

Tên nước

Ghi

chú

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Chấp thuận đơn hàng nhập khẩu gồm..... trang....

khoản kèm theo Công văn số...../QLD-KD ngày....

tháng.... năm.... của Cục Quản lý dược - Bộ Y tế.

Hà Nội, ngày... tháng... năm...

Cục trưởng

......, ngày... tháng... năm......

Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu

(Ký tên, đóng dấu)

94 CÔNG BÁO/Số 671 + 672/Ngày 22-10-2013

Mẫu số 12c

TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU

Số:.........................

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc________________________

ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU BAO BÌ TIẾP XÚC TRỰC TIẾP VỚI THUỐC

Kính gửi: Cục Quản lý dược - Bộ Y tế

(Doanh nghiệp) đề nghị Cục Quản lý dược - Bộ Y tế xét duyệt nhập khẩu bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc sau để

sản xuất thuốc:

STT Tên bao bì tiếp xúc

trực tiếp với thuốc

Đơn vị

tính Số lượng Tiêu chuẩn

chất lượng

Tên công ty sản xuất -

Tên nước

Tên công ty

cung cấp - Tên nước

Ghi

chú

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Chấp thuận đơn hàng nhập khẩu gồm….... trang....

khoản kèm theo Công văn số...../QLD-KD ngày....

tháng.... năm.... của Cục Quản lý dược - Bộ Y tế.

Hà Nội, ngày... tháng... năm...

Cục trưởng

......, ngày... tháng... năm......

Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu

(Ký tên, đóng dấu)

CÔNG BÁO/Số 671 + 672/Ngày 22-10-2013 95

Mẫu số 12d

TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU

Số:.........................

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc________________________

ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU NGUYÊN LIỆU THUỐC GÂY NGHIỆN,

HOẶC NGUYÊN LIỆU THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC

Kính gửi: Cục Quản lý dược - Bộ Y tế

Tên doanh nghiệp nhập khẩu (bao gồm cả tên viết tắt, tên tiếng Việt, tên tiếng Anh):....................................................

Địa chỉ (bằng tiếng Việt, tiếng Anh):................................................................................................................................

STT

Tên nguyên liệu,

hàm lượng, dạng

bào chế, quy cách

đóng gói

Đơn

vị

tính

Tiêu chuẩn

chất lượng

Số đăng

ký (nếu

có)

Số

lượng

Tên và địa

chỉ Công ty

sản xuất -

Tên nước

Tên và địa chỉ

Công ty xuất

khẩu - Tên nước

Tên và địa

chỉ Công ty

cung cấp -

Tên nước

Ghi

chú

Cửa khẩu dự định sẽ đưa hàng về (ghi rõ tên sân bay, hải cảng):

Chú ý: Tên và địa chỉ của Công ty sản xuất, Công ty cung cấp phải ghi đầy đủ, chi tiết.

Nơi nhận:

- Cục Quản lý dược - Bộ Y tế

- Lưu tại đơn vị

..... Ngày... tháng... năm....

Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu

(Ghi rõ họ tên, ký, đóng dấu)

96 CÔNG BÁO/Số 671 + 672/Ngày 22-10-2013

Mẫu số 13a91

TÊN DOANH NGHIỆP XUẤT KHẨU

Số:.........................

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc________________________

ĐƠN HÀNG XUẤT KHẨU THUỐC GÂY NGHIỆN

(HOẶC THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC)

Kính gửi: Cục Quản lý dược - Bộ Y tế

Tên doanh nghiệp xuất khẩu (bao gồm cả tên viết tắt, tên tiếng Việt, tên tiếng Anh):.....................................................

Địa chỉ (bằng tiếng Việt, tiếng Anh):................................................................................................................................

STT

Tên thuốc,

hàm lượng,

dạng bào chế,

quy cách

đóng gói

Hoạt

chất

Đơn

vị

tính

Số

đăng

ký

(nếu

có)

Số

lượng

Tên thuốc gây nghiện (hoặc

thuốc hướng tâm thần, tiền

chất dùng làm thuốc) - Hàm

lượng có trong 1 đơn vị đã

chia liều hoặc chưa chia liều

Tổng số khối lượng

thuốc gây nghiện (hoặc

thuốc hướng tâm thần,

tiền chất dùng làm

thuốc) tính ra gam

Tên, địa

chỉ công

ty sản

xuất -

Tên nước

Tên, địa chỉ

công ty

nhập khẩu -

Tên nước

Cửa khẩu dự định sẽ xuất hàng (ghi rõ tên sân bay, hải cảng):

(**) Doanh nghiệp xin cam kết thực hiện theo hợp đồng xuất khẩu và không lưu hành các sản phẩm chưa được cấp

số đăng ký lưu hành tại Việt Nam và sản phẩm với mẫu nhãn sản xuất để xuất khẩu.

Chú ý: (*) Tên và địa chỉ của Công ty sản xuất, Công ty nhập khẩu phải ghi đầy đủ, chi tiết.

(**) Trường hợp xin xuất khẩu thuốc chưa có SĐK lưu hành

Nơi nhận:

- Cục Quản lý dược - Bộ Y tế

- Lưu tại đơn vị

..... Ngày... tháng... năm....

Giám đốc DN xuất khẩu

(Ghi rõ họ tên, ký, đóng dấu)

91Mẫu này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại Khoản 5 Điều 5 Thông tư số 45/2011/TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 05

tháng 02 năm 2012.

CÔNG BÁO/Số 671 + 672/Ngày 22-10-2013 97

Mẫu số 13b102

TÊN DOANH NGHIỆP XUẤT KHẨU

Số:.........................

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc________________________

ĐƠN HÀNG XUẤT KHẨU THUỐC GÂY NGHIỆN (HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC)

Ở DẠNG PHỐI HỢP

Kính gửi: Cục Quản lý dược - Bộ Y tế

Tên doanh nghiệp xuất khẩu (bao gồm cả tên viết tắt, tên tiếng Việt, tên tiếng Anh):.....................................................

Địa chỉ (bằng tiếng Việt, tiếng Anh):................................................................................................................................

STT

Tên thuốc,

hàm lượng,

dạng bào chế,

quy cách đóng

gói

Hoạt

chất

Đơn

vị

tính

Số

lượng

Tên hoạt chất gây nghiện (hoặc

hoạt chất hướng tâm thần, tiền

chất dùng làm thuốc) - Hàm

lượng có trong 1 đơn vị đã chia

liều hoặc chưa chia liều

Tổng số khối lượng hoạt

chất gây nghiện (hoặc

hoạt chất hướng tâm

thần, tiền chất dùng làm

thuốc) tính ra gam

Tên, địa

chỉ công ty

sản xuất -

Tên nước

(*)

Tên, địa

chỉ công

ty nhập

khẩu -

Tên nước

Cửa khẩu dự định sẽ xuất hàng (ghi rõ tên sân bay, hải cảng):

(**) Doanh nghiệp xin cam kết thực hiện theo hợp đồng xuất khẩu và không lưu hành các sản phẩm chưa được cấp

số đăng ký lưu hành tại Việt Nam và sản phẩm với mẫu nhãn sản xuất để xuất khẩu.

Chú ý:

(*) Tên và địa chỉ của Công ty sản xuất, Công ty nhập khẩu phải ghi đầy đủ, chi tiết.

(**) Trường hợp xin xuất khẩu thuốc chưa có SĐK lưu hành

Nơi nhận:

- Cục Quản lý dược - Bộ Y tế

- Lưu tại đơn vị

..... Ngày... tháng... năm....

Giám đốc DN xuất khẩu

(Ghi rõ họ tên, ký, đóng dấu)

10 Mẫu này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại Khoản 5 Điều 5 Thông tư số 45/2011/TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 05

tháng 02 năm 2012.

98 CÔNG BÁO/Số 671 + 672/Ngày 22-10-2013

Mẫu số 14

TÊN DOANH NGHIỆP CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Số:...................... Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

....., ngày..... tháng...... năm...

Kính gửi: Cục Quản lý dược - Bộ Y tế

Doanh nghiệp:...............................................................................

...............................................................................

Địa chỉ:

Điện thoại: Fax:

Kính đề nghị Cục Quản lý dược - Bộ Y tế xem xét cấp Giấy chứng nhận lưu

hành tự do (FSC)/Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP) cho các sản

phẩm thuốc sau:

TT Tên

thuốc

Hoạt chất, thành

phần, hàm lượng

(nồng độ)

Quy

cách

đóng gói

Tiêu chuẩn

chất lượng

Hạn

dùng

Số đăng

ký

GIÁM ĐỐC DOANH NGHIỆP

(Ký tên, đóng dấu)

CÔNG BÁO/Số 671 + 672/Ngày 22-10-2013 99

Mẫu số 15a

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA

VIỆT NAM

Bộ Y tế Việt Nam

Cục quản lý dược

THE SOCIALIST REPUBLIC OF

VIETNAM

Ministry of Health

Drug Administration of Vietnam

GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH TỰ DO

FREE SALE CERTIFICATE

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC - BỘ Y TẾ CHỨNG NHẬN:

Drug Administration of Vietnam certifies:

Nhà máy sản xuất dược phẩm:

The pharmaceutical manufactuer:

Địa chỉ:

Address:

Được sản xuất và lưu hành trên lãnh thổ Việt Nam sản phẩm dược sau:

Has been authorized to legally manufacture and trade in whole territory of

Vietnam the folloing pharmaceutical product:

TÊN THUỐC

Name of product:

HOẠT CHẤT CHÍNH

Active ingredient (s):

ĐÓNG GÓI Packaging:

TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG:

Specification:

HẠN DÙNG:

Shelf-life:

SỐ ĐĂNG KÝ:

Registration number:

BAN HÀNH KÈM THEO QUYẾT

ĐỊNH SỐ:

Which was approved in the decision:

GIẤY PHÉP CÓ GIÁ TRỊ ĐẾN NGÀY:

This certificate is valid until:

Name of authorized person

VĂN PHÒNG CHÍNH PHỦ XUẤT BẢN

Địa chỉ: Số 1, Hoàng Hoa Thám, Ba Đình, Hà Nội

Điện thoại: 080.44946 – 080.44417

Fax: 080.44517

Email: [email protected]

Website: http://congbao.chinhphu.vn

In tại: Xí nghiệp Bản đồ 1 - Bộ Quốc phòng

Giá: 10.000 đồng

Chưa có dữ liệu chắc chắn về hiệu lực

PHẦN VĂN BẢN KHÁC

Chương I

Chương II

Chương III

Mục I

Mục II

Điều 11. Thuốc thành phẩm có chứa dược chất chưa có số đăng ký hoặc

Mục III

Chương IV

Chương V

Chương VI