Văn bản hợp nhất 06/TTHN-BYT — hợp nhất Thông tư quy định việc đăng ký thuốc.

66 CÔNG BÁO/Số 669 + 670/Ngày 21-10-2013

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

THÔNG TƯ

Quy định việc đăng ký thuốc

Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24 tháng 01 năm 2009 của Bộ Y tế quy

định về đăng ký thuốc, có hiệu lực kể từ ngày 24 tháng 5 năm 2012, được sửa

đổi, bổ sung bởi:

Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 của Bộ Y tế sửa

đổi, bổ sung một số điều của Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000

của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng

kiểm nghiệm thuốc”; Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ

trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”;

Thông tư số 06/2004/TT-BYT ngày 28/5/2004 hướng dẫn sản xuất gia công thuốc;

Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT ngày 03/11/2004 của Bộ Y tế về việc triển

khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến

cáo của Tổ chức Y tế thế giới; Thông tư số 13/2009/TT-BYT ngày 01/9/2009 của

Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông tin quảng cáo thuốc; Thông tư số 22/2009/

TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định về đăng ký thuốc; Thông tư số

47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu

thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc (sau đây gọi tắt là Thông tư số

45/2011/TT-BYT), có hiệu lực kể từ ngày 05 tháng 02 năm 2012.

Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27 tháng 12 năm 2007 của Chính

phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và tổ chức bộ máy của Bộ Y tế;

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính

phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;

Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý dược,

Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc dùng cho người lưu hành tại Việt Nam

như sau:1

1 Thông tư số 45/2011/TT-BYT có căn cứ như sau:

"Căn cứ Luật Dược số 34/2005-QH-11 ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định

chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và tổ chức bộ máy Bộ Y tế;

CÔNG BÁO/Số 669 + 670/Ngày 21-10-2013 67

Chương I

NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh, đối tượng áp dụng

1. Thông tư này quy định việc đăng ký thuốc dùng cho người lưu hành tại

Việt Nam.

2. Thông tư này này áp dụng đối với các cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và

nước ngoài có các hoạt động liên quan đến đăng ký thuốc lưu hành tại Việt Nam.

Trường hợp điều ước quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành

viên có quy định khác với quy định của Thông tư này thì áp dụng quy định của

điều ước quốc tế đó.

Điều 2. Giải thích từ ngữ

Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng

bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao

gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực

phẩm chức năng.

2. Thuốc hóa dược là thuốc chứa hoạt chất đã xác định thành phần, công thức,

độ tinh khiết.

3. Nguyên liệu làm thuốc là chất tham gia vào thành phần cấu tạo sản phẩm

trong quá trình sản xuất thuốc.

4. Thuốc từ dược liệu là thuốc được sản xuất từ nguyên liệu có nguồn gốc tự

nhiên từ động vật, thực vật hoặc khoáng chất.

Thuốc có hoạt chất tinh khiết được chiết xuất từ nguyên liệu có nguồn gốc từ

dược liệu, thuốc có sự kết hợp dược liệu với các hoạt chất hóa học tổng hợp không

gọi là thuốc từ dược liệu.

5. Thuốc đông y là thuốc từ dược liệu được bào chế theo lý luận và phương

pháp y học cổ truyền của các nước phương đông.

6. Vắc xin là chế phẩm chứa kháng nguyên có khả năng tạo cho cơ thể đáp ứng

miễn dịch, được dùng với mục đích phòng bệnh.

7. Sinh phẩm y tế là sản phẩm có nguồn gốc sinh học được dùng để phòng

bệnh, chữa bệnh và chẩn đoán bệnh cho người.

Bộ Y tế hướng dẫn việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt

phòng kiểm nghiệm thuốc”, “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, “Thực hành tốt sản xuất

thuốc”, hướng dẫn sản xuất gia công thuốc, thông tin quảng cáo thuốc, hướng dẫn hoạt

động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, quy định về đăng

ký thuốc như sau:”

68 CÔNG BÁO/Số 669 + 670/Ngày 21-10-2013

8. Hoạt chất là chất hoặc hỗn hợp các chất có hoạt tính điều trị được sử dụng

trong sản xuất thuốc.

9. Hoạt chất mới là hoạt chất có trong thành phần của thuốc lần đầu tiên đăng

ký lưu hành tại Việt Nam.

10. Thuốc mới là thuốc lần đầu tiên đăng ký tại Việt Nam, bao gồm:

a) Thuốc có chứa hoạt chất mới;

b) Thuốc có sự kết hợp mới của các hoạt chất đã lưu hành tại Việt Nam.

11. Thuốc thành phẩm là dạng thuốc đã qua tất cả các giai đoạn sản xuất, kể cả

đóng gói trong bao bì cuối cùng và dán nhãn.

12. Thuốc generic là một thuốc thành phẩm nhằm thay thế một thuốc phát minh

được sản xuất không có giấy phép nhượng quyền của công ty phát minh và được

đưa ra thị trường sau khi bằng phát minh hoặc các độc quyền đã hết hạn.

13. Thuốc sản xuất nhượng quyền là thuốc của một cơ sở sản xuất trong nước

hay nước ngoài đã được cấp số đăng ký lưu hành (ở Việt Nam hay ở nước ngoài)

chuyển giao quyền sản xuất cho một cơ sở khác có đủ điều kiện sản xuất thuốc ở

Việt Nam.

14. Tên thương mại của thuốc là tên thuốc được đặt khác với tên gốc hoặc tên

chung quốc tế.

15. Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN(ACTD) là bộ tài liệu hướng dẫn hồ sơ đăng

ký thuốc đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật chung của Hiệp hội các nước Đông Nam Á

(ASEAN).

16. Đăng ký lại là việc nộp hồ sơ đăng ký thuốc khi số đăng ký lưu hành của

một thuốc đã hết hiệu lực.

17. Thay đổi là bất cứ sự khác biệt nào đối với thuốc và nguyên liệu làm thuốc

đã được cấp số đăng ký bao gồm thay đổi công thức, phương pháp sản xuất, địa

điểm sản xuất, tiêu chuẩn thành phẩm hoặc nguyên liệu, bao gói, nhãn thuốc và

thông tin sản phẩm.

18. Thay đổi lớn là các thay đổi có thể làm ảnh hưởng đến một trong các yếu tố

sau đây của một thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành:

a) Chỉ định;

b) Đường dùng;

c) Nồng độ, hàm lượng;

d) Các thay đổi không phải là thay đổi nhỏ.

19. Thay đổi nhỏ là các thay đổi không làm ảnh hưởng đến một trong các yếu

tố sau đây của một thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành:

a) Chỉ định;

CÔNG BÁO/Số 669 + 670/Ngày 21-10-2013 69

b) Đường dùng;

c) Nồng độ, hàm lượng;

d) Liều dùng;

đ) Hoạt chất.

20. Thay đổi khác là các thay đổi không thuộc khoản 18 và 19 Điều này.

21. Nước xuất xứ là nước sản xuất dạng bào chế cuối cùng và/hoặc xuất xưởng

lô hoặc nước nơi sản phẩm được vận chuyển đến nước nhập khẩu.

22. Cơ sở đăng ký là cơ sở đứng tên nộp đơn đề nghị cấp giấy phép lưu hành,

nộp tài liệu cập nhật hoặc thay đổi của thuốc đã được cấp số đăng ký.

23. Cơ sở sản xuất là cơ sở thực hiện ít nhất một công đoạn sản xuất và/hoặc

xuất xưởng thành phẩm.

Điều 3. Những hành vi bị nghiêm cấm

1. Giả mạo hoặc tự ý sửa chữa hồ sơ, tài liệu, giấy tờ pháp lý của các cơ quan

quản lý chức năng của Việt Nam hoặc của nước ngoài.

2. Sử dụng con dấu giả hoặc giả mạo chữ ký hoặc dấu của cơ sở đăng ký, cơ sở

sản xuất và các cơ sở liên quan trong hồ sơ đăng ký thuốc.

Điều 4. Quy định đối với cơ sở đăng ký thuốc

1. Cơ sở đăng ký thuốc phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

tại Việt Nam nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam hoặc có Giấy phép đăng

ký hoạt động trong lĩnh vực thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam nếu là cơ

sở kinh doanh thuốc của nước ngoài theo quy định của Bộ Y tế.

2. Cơ sở đăng ký thuốc có các quyền và trách nhiệm sau:

a) Được hướng dẫn về đăng ký thuốc, được biết các thông tin liên quan đến

thuốc do cơ sở đứng tên đăng ký;

b) Được đề nghị rút số đăng ký của thuốc do cơ sở đứng tên đăng ký khi thấy

cần thiết (Mẫu 6/TT);

c) Được khiếu nại các quyết định của cơ quan có thẩm quyền liên quan đến

việc cấp số đăng ký lưu hành thuốc. Trình tự, thủ tục, thẩm quyền khiếu nại thực

hiện theo quy định của pháp luật về khiếu nại, tố cáo;

d) Chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc và đảm bảo

thuốc lưu hành đúng với hồ sơ đăng ký;

đ) Chịu trách nhiệm đối với tất cả các thông tin cung cấp trên đơn đăng ký, các

tài liệu có trong hồ sơ. Bảo đảm tất cả các dữ liệu, báo cáo và thông tin hiện có liên

quan đến lợi ích và nguy cơ của thuốc đã được cung cấp đầy đủ ở thời điểm hồ sơ

đăng ký được nộp cho Cục Quản lý dược;

e) Cung cấp các thông tin có liên quan đến các dữ liệu đã nộp hoặc bổ sung

thêm thông tin để xem xét trong quá trình đăng ký, lưu hành thuốc khi có yêu cầu

của Cục Quản lý dược;

70 CÔNG BÁO/Số 669 + 670/Ngày 21-10-2013

g) Báo cáo về Cục Quản lý dược các thông tin mới liên quan đến chất lượng, an

toàn và hiệu quả của thuốc trong trường hợp các thông tin này chưa được cập nhật

vào hồ sơ đã nộp và/hoặc đang trong quá trình thẩm định tại Cục Quản lý dược

cũng như khi thuốc còn đang lưu hành trên thị trường; các thông tin, thay đổi của

thuốc lưu hành so với hồ sơ đăng ký trong thời gian số đăng ký lưu hành còn hiệu

lực, kể cả các thay đổi không thuộc các mục thay đổi phải đăng ký theo Phụ lục II

của Thông tư này;

h) Thông báo và nêu rõ lý do cho Cục Quản lý dược và các cơ quan quản lý

nhà nước có liên quan trong trường hợp thuốc có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam

còn hiệu lực bị thu hồi giấy phép lưu hành tại bất kỳ nước nào trên thế giới;

i) Phối hợp với cơ sở nhập khẩu, cơ sở sản xuất thu hồi khỏi thị trường các

thuốc không đảm bảo chất lượng, an toàn, hiệu quả theo yêu cầu của cơ quan quản

lý hoặc do chính cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất phát hiện; báo cáo kết quả thu hồi

và đề xuất các phương án xử lý;

k) Hàng năm, báo cáo bằng văn bản cho Cục Quản lý dược mặt hàng thuốc đã

đăng ký có lưu hành; giải trình lý do các trường hợp thuốc đã đăng ký nhưng

không được sản xuất (đối với thuốc trong nước) hoặc không được nhập khẩu (đối

với thuốc nước ngoài) (Mẫu 8/TT).

l) Lưu trữ đủ hồ sơ và cung cấp hồ sơ cho cơ quan quản lý nhà nước có thẩm

quyền khi có yêu cầu;

m) Hợp tác và tạo điều kiện cho việc thực hiện kiểm tra, đánh giá cơ sở sản

xuất khi có yêu cầu của Cục Quản lý dược; chịu trách nhiệm chi trả kinh phí phục

vụ cho việc kiểm tra, đánh giá cơ sở sản xuất trước hoặc sau khi thuốc được cấp số

đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

Điều 5. Quy định đối với cơ sở sản xuất thuốc

1. Cơ sở sản xuất thuốc trong nước phải có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh

doanh thuốc và giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (viết

tắt là GMP) theo đúng quy định và lộ trình áp dụng GMP của Bộ Y tế.

2. Cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài phải đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất

thuốc”- GMP tương đương hoặc cao hơn nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt

sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới (GMP-WHO). Trường

hợp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc - GMP” hoặc

giấy chứng nhận sản phẩm dược - CPP không ghi rõ cơ sở sản xuất đạt nguyên tắc,

tiêu chuẩn GMP-WHO, cơ sở đăng ký phải cung cấp bằng chứng chứng minh

nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP mà cơ sở sản xuất đã đạt không thấp hơn nguyên tắc,

tiêu chuẩn GMP-WHO. Đối với sinh phẩm chẩn đoán In vitro, cơ sở sản xuất phải

đạt tiêu chuẩn GMP hoặc ISO hoặc các giấy chứng nhận khác tương đương. Trong

trường hợp cần thiết, Cục Quản lý dược sẽ tiến hành đánh giá kiểm tra cơ sở sản xuất

trước hoặc sau khi cấp số đăng ký lưu hành.

CÔNG BÁO/Số 669 + 670/Ngày 21-10-2013 71

3. Thuốc phải được sản xuất tại cơ sở có giấy phép sản xuất của cơ quan có

thẩm quyền cấp cho chính cơ sở đầu tư, xây dựng đáp ứng điều kiện sản xuất theo

quy định tại khoản 2 Điều này (trừ trường hợp thuốc được sản xuất theo hình thức

sản xuất gia công); không được sản xuất tại các cơ sở khác theo hình thức mượn

giấy phép sản xuất (Loan Licence).

4. Cơ sở sản xuất thuốc có các quyền và trách nhiệm sau:

a) Được hướng dẫn về đăng ký thuốc và được biết các thông tin liên quan đến

thuốc do cơ sở sản xuất được đăng ký tại Việt Nam;

b) Được đề nghị rút số đăng ký của thuốc do cơ sở sản xuất trong trường hợp

thuốc có vấn đề về chất lượng, an toàn và hiệu quả ảnh hưởng đến sức khỏe của

người sử dụng mà không nhất thiết phải có ý kiến đồng ý của cơ sở đăng ký thuốc

(Mẫu 6/TT);

c) Được khiếu nại các quyết định của cơ quan có thẩm quyền liên quan đến

việc cấp số đăng ký lưu hành thuốc. Trình tự, thủ tục, thẩm quyền khiếu nại thực

hiện theo quy định của pháp luật về khiếu nại, tố cáo;

d) Chịu trách nhiệm đảm bảo thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng, an toàn, hiệu quả

và được sản xuất đúng với hồ sơ đăng ký đã được Bộ Y tế xét duyệt;

đ) Phối hợp với cơ sở nhập khẩu, cơ sở đăng ký thuốc thu hồi khỏi thị trường

các thuốc không đảm bảo chất lượng, an toàn, hiệu quả theo yêu cầu của cơ quan

quản lý hoặc do chính cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất phát hiện; báo cáo kết quả thu

hồi và đề xuất các phương án xử lý;

e) Phối hợp với cơ sở đăng ký báo cáo về Cục Quản lý dược và các cơ quan có

liên quan bất cứ thông tin mới liên quan đến chất lượng, an toàn và hiệu quả của

thuốc trong trường hợp các thông tin này chưa được cập nhật vào hồ sơ đã nộp

và/hoặc đang trong quá trình thẩm định tại Cục Quản lý dược cũng như khi thuốc

còn đang lưu hành trên thị trường; các thay đổi của thuốc lưu hành so với hồ sơ

đăng ký trong thời gian số đăng ký lưu hành còn hiệu lực, kể cả các thay đổi không

thuộc các mục thay đổi phải đăng ký theo Phụ lục II của Thông tư này;

g) Thông báo và nêu rõ lý do cho Cục Quản lý dược và các cơ quan quản lý

nhà nước có liên quan trong trường hợp thuốc có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam

còn hiệu lực bị thu hồi giấy phép lưu hành tại bất kỳ nước nào trên thế giới;

h) Lưu trữ đủ hồ sơ của thuốc sản xuất và cung cấp hồ sơ đó cho cơ quan quản

lý nhà nước có thẩm quyền khi có yêu cầu;

i) Chuẩn bị đầy đủ phương tiện, điều kiện làm việc phục vụ cho việc kiểm tra,

đánh giá cơ sở sản xuất khi có yêu cầu của Cục Quản lý dược; phối hợp với cơ sở

đăng ký thuốc chi trả kinh phí phục vụ cho việc kiểm tra, đánh giá cơ sở sản xuất

trước hoặc sau khi thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

72 CÔNG BÁO/Số 669 + 670/Ngày 21-10-2013

Điều 6. Quy định đối với cơ sở nhượng quyền và nhận sản xuất thuốc

nhượng quyền; thuốc sản xuất theo hình thức gia công

1. Đối với thuốc hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y

tế: cơ sở nhượng quyền và nhận nhượng quyền sản xuất tối thiểu phải đạt tiêu

chuẩn GMP- WHO; đối với sinh phẩm chẩn đoán In vitro: tiêu chuẩn GMP, ISO

hoặc các tiêu chuẩn khác tương đương.

2. Đối với thuốc đông y, thuốc từ dược liệu, nguyên liệu làm thuốc:

a) Cơ sở nhượng quyền ở nước ngoài tối thiểu phải đạt tiêu chuẩn GMP-WHO.

Cơ sở nhượng quyền trong nước thực hiện theo lộ trình triển khai áp dụng GMP

của Bộ Y tế;

b) Cơ sở nhận nhượng quyền thực hiện theo lộ trình triển khai áp dụng GMP

của Bộ Y tế.

3. Đối với thuốc sản xuất theo hình thức gia công, thực hiện theo các quy định

hiện hành của Bộ Y tế đối với thuốc sản xuất gia công.

Điều 7. Yêu cầu về phiếu kiểm nghiệm thuốc

1. Đối với thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu:

a) Các cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP tự thẩm định tiêu chuẩn, kiểm

nghiệm và sử dụng phiếu kiểm nghiệm của chính cơ sở sản xuất đó để nộp hồ sơ

đăng ký;

b) Trường hợp cơ sở sản xuất thuốc trong nước chưa đạt tiêu chuẩn GMP, cơ

sở đăng ký thuốc phải tiến hành thẩm định tiêu chuẩn tại một trong số các cơ sở

kiểm nghiệm thuốc của Nhà nước ở Trung ương hoặc các doanh nghiệp làm dịch

vụ kiểm nghiệm thuốc được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

và đáp ứng các tiêu chuẩn chuyên môn của Bộ Y tế.

2. Đối với vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm chẩn đoán In vitro.

a) Cơ sở đăng ký vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể phải tiến hành thẩm định

tiêu chuẩn và nộp phiếu kiểm nghiệm của Viện kiểm định quốc gia vắc xin, sinh

phẩm Y tế.

b) Cơ sở đăng ký sinh phẩm chẩn đoán In vitro được sử dụng phiếu kiểm

nghiệm của chính cơ sở sản xuất đó để nộp hồ sơ đăng ký lưu hành nếu cơ sở sản

xuất đạt tiêu chuẩn GMP hoặc các tiêu chuẩn khác tương đương. Trường hợp cơ sở

sản xuất chưa đạt tiêu chuẩn GMP hoặc ISO hoặc các tiêu chuẩn khác tương

đương, cơ sở đăng ký phải tiến hành thẩm định tiêu chuẩn và nộp phiếu kiểm

nghiệm của Viện kiểm định quốc gia vắc xin, sinh phẩm Y tế.

3. Trong quá trình thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc, khi có yêu cầu của Cục

Quản lý dược, cơ sở đăng ký thuốc phải thẩm định lại tiêu chuẩn và phương pháp

kiểm nghiệm tại các cơ sở kiểm nghiệm do Bộ Y tế chỉ định. Các trường hợp yêu

cầu thẩm định lại tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm được quy định tại Phụ

lục IV của Thông tư này.

CÔNG BÁO/Số 669 + 670/Ngày 21-10-2013 73

Điều 8. Yêu cầu thử nghiệm lâm sàng liên quan đến đăng ký thuốc mới

Thuốc mới khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam thực hiện thử nghiệm lâm sàng

theo quy định về thử nghiệm lâm sàng của Bộ Y tế.

Điều 9. Yêu cầu về sinh khả dụng và tương đương sinh học của thuốc

Việc nộp báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng và tương đương sinh học

của thuốc đăng ký lưu hành thực hiện theo các quy định về nộp báo cáo số liệu

nghiên cứu sinh khả dụng, tương đương sinh học do Bộ Y tế ban hành.

Điều 10. Quy định về ngôn ngữ, hình thức hồ sơ, mẫu thuốc và lệ phí

1. Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ đăng ký:

a) Hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất trong nước phải viết bằng tiếng Việt;

b) Hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng

Anh. Trường hợp hồ sơ viết bằng tiếng Anh, các thông tin trong Tờ hướng dẫn sử

dụng thuốc, Tóm tắt đặc tính sản phẩm hoặc Thông tin cho bệnh nhân bắt buộc

phải viết bằng tiếng Việt.

2. Hồ sơ đăng ký thuốc phải được chuẩn bị trên khổ giấy A4, đóng chắc chắn.

Hồ sơ phải được sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục, có phân cách giữa các

phần. Các phần phân cách phải được đánh số thứ tự để dễ tham khảo và có xác

nhận của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất thuốc ở trang đầu tiên của mỗi phần

trong toàn bộ hồ sơ.

3. Mỗi thuốc phải có hồ sơ đăng ký riêng, trừ trường hợp thuốc có chung tất cả

các yếu tố sau có thể đăng ký trong cùng một hồ sơ:

a) Tên thuốc;

b) Dạng bào chế;

c) Công thức cho một đơn vị liều (đối với dạng thuốc đơn liều) hoặc cùng nồng

độ hàm lượng (đối với thuốc đa liều);

d) Nhà sản xuất.

4. Yêu cầu chung đối với các tài liệu phải nộp trong hồ sơ đăng ký lần đầu,

đăng ký lại và hồ sơ đề nghị các thay đổi khác như sau:

a) 01 bản gốc gồm đầy đủ các hồ sơ theo quy định tại khoản 1 và 2 Điều 17 đối

với thuốc hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế (trừ sinh

phẩm chẩn đoán In vitro), khoản 1 và 2 Điều 22 đối với sinh phẩm chẩn đoán In

vitro và khoản 1 và 2 Điều 26 đối với thuốc từ dược liệu, thuốc đông y, nguyên

liệu làm thuốc;

b) 02 bản sao các tài liệu gồm đơn đăng ký thuốc và tiêu chuẩn thành phẩm;

c)2 Nhãn thuốc: 02 bộ mẫu nhãn thiết kế. Các nhãn này được gắn trên giấy A4

có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất. Khi tiến hành đăng ký

lại, không yêu cầu nộp lại nhãn nếu không có thay đổi so với đăng ký lần đầu;

2 Điểm này được sửa đổi theo quy định tại Khoản 1 Điều 6 Thông tư số 45/2011/

TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 05 tháng 02 năm 2012.

74 CÔNG BÁO/Số 669 + 670/Ngày 21-10-2013

d)3 Thông tin sản phẩm: Tờ Hướng dẫn sử dụng hoặc Thông tin cho bệnh nhân,

Tóm tắt đặc tính sản phẩm theo quy định đối với từng loại thuốc tương ứng có

đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất. Khi tiến hành đăng ký lại,

không yêu cầu nộp lại Thông tin sản phẩm nếu không có thay đổi so với đăng ký

lần đầu;

đ) Mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

- 01 đơn vị đóng gói cho một quy cách đăng ký lưu hành;

- Khối lượng đủ cho 3 lần kiểm nghiệm đối với nguyên liệu;

- Đối với vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, cơ sở đăng ký gửi mẫu lưu tại

Viện kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế;

e) Tóm tắt về sản phẩm (Mẫu 7/TT).

5. Đối với hồ sơ đăng ký thay đổi lớn, thay đổi nhỏ: yêu cầu nộp 01 bản gốc có đầy

đủ các tài liệu tùy nội dung đăng ký thay đổi lớn, thay đổi nhỏ theo quy định tại

khoản 4 và 5 Điều 17 đối với thuốc hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh

phẩm y tế, khoản 3 và 4 Điều 22 đối với sinh phẩm chẩn đoán In vitro và khoản 3 và 4

Điều 26 đối với thuốc từ dược liệu, thuốc đông y, nguyên liệu làm thuốc.

6. Quy định đối với hồ sơ pháp lý:

a) Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (gọi tắt là CPP), giấy chứng nhận lưu

hành tự do (gọi tắt là FSC), giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất

thuốc (gọi tắt là GMP) hoặc các giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn tương đương đối

với sinh phẩm chẩn đoán In vitro có thể nộp bản chính hoặc bản sao hoặc bản dịch

tiếng Việt từ tiếng nước ngoài nhưng phải đáp ứng các quy định cụ thể đối với

từng loại giấy chứng nhận quy định tại điểm b, c hoặc d khoản này và các quy định

chung như sau:

- Trường hợp nộp bản chính: Bản chính phải có đầy đủ chữ ký trực tiếp, họ tên,

chức danh người ký và dấu xác nhận của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cấp

giấy chứng nhận; phải được hợp pháp hóa lãnh sự tại cơ quan đại diện ngoại giao

Việt Nam theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp các

giấy tờ pháp lý do cơ quan có thẩm quyền của các nước đã ký kết Hiệp định tương

trợ tư pháp với Việt Nam cấp.

- Trường hợp nộp bản sao: Bản sao do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam

chứng thực hợp lệ theo quy định của pháp luật Việt Nam về chứng thực bản sao từ

bản chính.

3 Điểm này được sửa đổi theo quy định tại Khoản 1 Điều 6 Thông tư số 45/2011/

TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 05 tháng 02 năm 2012.

CÔNG BÁO/Số 669 + 670/Ngày 21-10-2013 75

- Trường hợp nộp bản dịch tiếng Việt từ tiếng nước ngoài: bản dịch tiếng Việt

phải có công chứng theo quy định (công chứng ở đây được hiểu là phải được cơ

quan Công chứng địa phương hoặc cơ quan đại diện ngoại giao, Cơ quan lãnh sự

hoặc cơ quan khác được ủy quyền của nước ngoài chứng nhận chữ ký của người

dịch theo quy định của pháp luật) và phải nộp kèm theo bản chính hoặc bản sao

giấy chứng nhận theo quy định nêu trên.

- Thời hạn hiệu lực của các giấy chứng nhận: Thời hạn hiệu lực phải được ghi

cụ thể trên các giấy chứng nhận và phải còn hạn hiệu lực tại thời điểm thẩm định;

không chấp nhận công văn gia hạn giấy chứng nhận này. Trường hợp giấy chứng

nhận này không ghi rõ thời hạn hiệu lực, chỉ chấp nhận các giấy chứng nhận được

cấp trong thời gian 24 tháng kể từ ngày cấp.

b) Giấy chứng nhận CPP ngoài việc đáp ứng các quy định tại điểm a khoản này

còn phải đáp ứng các quy định sau:

- Phải có xác nhận thuốc được phép lưu hành ở nước xuất xứ, trường hợp thuốc

không lưu hành ở nước xuất xứ, cơ sở đăng ký phải có giải trình lý do để Bộ Y tế

xem xét;

- Trường hợp thuốc được sản xuất qua nhiều công đoạn ở các nước khác nhau,

không thể xác định được nước xuất xứ duy nhất, cơ sở đăng ký thuốc phải nộp CPP

của nước sản xuất ra dạng bào chế cuối cùng hoặc CPP của nước xuất xưởng lô.

Trường hợp không có CPP của cả hai nước xuất xứ nêu trên, Bộ Y tế sẽ xem xét

chấp nhận CPP của nước nơi sản phẩm được vận chuyển đến nước nhập khẩu;

- Trường hợp không có CPP của các nước xuất xứ nêu trên, chỉ chấp nhận CPP

của thuốc đó do cơ quan có thẩm quyền của một trong các nước Anh, Pháp, Đức,

Mỹ, Nhật Bản, Úc, Canada hoặc của cơ quan thẩm định, đánh giá các sản phẩm y

tế của Châu Âu - EMEA cấp.

- Do cơ quan quản lý dược có thẩm quyền (theo danh sách của WHO trên

website http://www.who.int) của nước xuất xứ ban hành; cấp theo mẫu của Tổ

chức Y tế Thế giới (WHO) áp dụng đối với Hệ thống chứng nhận chất lượng của

các sản phẩm dược lưu hành trong thương mại quốc tế.

c) Giấy chứng nhận lưu hành tự do (FSC) ngoài việc đáp ứng các quy định tại

điểm a khoản này còn phải đáp ứng các quy định sau:

- Phải có xác nhận thuốc được phép lưu hành ở nước xuất xứ, trường hợp thuốc

không lưu hành ở nước xuất xứ, cơ sở đăng ký phải có giải trình lý do để Bộ Y tế

xem xét;

- Do cơ quan có thẩm quyền ở nước xuất xứ cấp, có đủ các thông tin về thành

phần, dạng bào chế và thời hạn hiệu lực của chứng nhận.

76 CÔNG BÁO/Số 669 + 670/Ngày 21-10-2013

d)4 Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP-WHO)

(không áp dụng đối với các cơ sở sản xuất thuốc trong nước), ISO hoặc các giấy

chứng nhận đạt tiêu chuẩn tương đương phải do cơ quan có thẩm quyền ở nước

xuất xứ cấp, có xác nhận tên và địa chỉ nhà sản xuất;

đ)5 Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc của cơ sở đăng ký có thể là

bản chính hoặc bản sao do doanh nghiệp tự xác nhận (trường hợp cơ sở đăng ký

khác cơ sở sản xuất);

e)6 Bị bãi bỏ

g) Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền sở hữu đối

tượng sở hữu công nghiệp có liên quan trong hồ sơ đăng ký thuốc (nếu có) do các

cơ quan có thẩm quyền về sở hữu công nghiệp cấp hoặc xác nhận phải là bản chính

hoặc bản sao có đóng dấu của cơ sở đăng ký thuốc.

7. Quy định đối với các hồ sơ hành chính khác:

a) Đơn đăng ký phải do giám đốc của cơ sở đăng ký thuốc hoặc đại diện được

ủy quyền của cơ sở đăng ký ký trực tiếp trên đơn và đóng dấu (nếu có) của cơ sở

đăng ký, không chấp nhận chữ ký dấu.

b) Giấy ủy quyền thực hiện theo Mẫu 3/TT và được yêu cầu nộp trong các

trường hợp sau đây:

- Ủy quyền được đứng tên cơ sở đăng ký (Mẫu 3A);

- Ủy quyền ký tên vào hồ sơ đăng ký thuốc khi cơ sở đăng ký thuốc ủy quyền

cho văn phòng đại diện của cơ sở đăng ký thuốc tại Việt Nam (Mẫu 3B);

- Ủy quyền sử dụng tên thuốc đã đăng ký nhãn hiệu hàng hóa khi chủ sở hữu

nhãn hiệu hàng hóa không phải là cơ sở đăng ký thuốc (Mẫu 3C).

Mỗi hồ sơ phải nộp kèm một giấy ủy quyền bản chính hoặc bản sao có xác

nhận sao y bản chính của cơ sở đăng ký hoặc của văn phòng đại diện tại Việt Nam.

c) Bản sao hợp đồng nhượng quyền đối với thuốc sản xuất theo hình thức

nhượng quyền.

8. Quy định về nhãn thuốc và thông tin sản phẩm:

Nội dung nhãn thuốc và thông tin sản phẩm thực hiện theo các quy định hiện

hành của Bộ Y tế về ghi nhãn thuốc và/hoặc các quy định của ACTD.

4 Điểm này được sửa đổi theo quy định tại Khoản 2 Điều 6 của Thông tư số

45/2011/TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 05 tháng 02 năm 2012.

5 Điểm này được sửa đổi theo quy định tại Khoản 2 Điều 6 của Thông tư số

45/2011/TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 05 tháng 02 năm 2012.

6 Điểm này bị bãi bỏ theo quy định tại Khoản 3 Điều 6 của Thông tư số 45/2011/

TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 05 tháng 02 năm 2012.

CÔNG BÁO/Số 669 + 670/Ngày 21-10-2013 77

9. Quy định về lệ phí:

Cơ sở đăng ký thuốc phải nộp các lệ phí liên quan đến đăng ký và lưu hành

thuốc theo quy định của pháp luật hiện hành về phí và lệ phí.

Điều 11. Quy định về đặt tên thuốc

1. Bộ Y tế khuyến khích các cơ sở đăng ký sử dụng tên thuốc theo tên chung

quốc tế (INN).

2. Trường hợp không đặt tên thuốc theo tên INN, cơ sở đăng ký thuốc có thể

đặt tên thương mại nhưng phải đảm bảo tuân thủ các nguyên tắc sau:

a) Không quảng cáo quá tác dụng điều trị của thuốc;

b) Không phản ánh sai tác dụng điều trị của thuốc, không gây nhầm lẫn về

nhóm tác dụng dược lý của thuốc; thuốc có thành phần hoạt chất khác nhau phải

đặt tên khác nhau;

c) Không vi phạm thuần phong, mỹ tục, truyền thống của Việt Nam;

d) Không gây xung đột với các đối tượng sở hữu trí tuệ của cá nhân, tổ chức

khác đang được bảo hộ;

đ) Không trùng hoặc tương tự với tên thuốc đã được cấp số đăng ký của cơ sở khác.

Điều 12. Các hình thức đăng ký thuốc

Thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh

phẩm chẩn đoán In vitro, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu, nguyên liệu làm thuốc

được đăng ký theo các hình thức sau:

1. Đăng ký lần đầu;

2. Đăng ký thay đổi lớn;

3. Đăng ký thay đổi nhỏ;

4. Đăng ký lại.

Điều 13. Hiệu lực của số đăng ký thuốc

Thời hạn hiệu lực của số đăng ký lưu hành thuốc tối đa là 05 năm kể từ ngày ký

ban hành Quyết định cấp số đăng ký. Những trường hợp đặc biệt, Bộ Y tế sẽ xem

xét và có quy định riêng. Trong thời hạn 6 tháng trước và 6 tháng sau khi số đăng

ký lưu hành hết hiệu lực, cơ sở có thể nộp hồ sơ đăng ký lại. Quá thời hạn quy định

trên, cơ sở phải nộp lại hồ sơ như đối với thuốc đăng ký lần đầu.

Chương II

SỞ HỮU TRÍ TUỆ ĐỐI VỚI THUỐC ĐĂNG KÝ

Điều 14. Nguyên tắc chung

1. Cơ sở đăng ký thuốc chịu trách nhiệm về các vấn đề liên quan đến sở hữu trí

tuệ của thuốc đăng ký lưu hành.

78 CÔNG BÁO/Số 669 + 670/Ngày 21-10-2013

2. Bộ Y tế khuyến khích các cơ sở đăng ký thuốc xác lập các quyền về sở hữu

trí tuệ hoặc tiến hành tra cứu các đối tượng sở hữu trí tuệ có liên quan trước khi

đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam.

3. Trường hợp có tranh chấp về sở hữu trí tuệ trong khi xem xét cấp số đăng

ký, bên phản đối việc cấp số đăng ký cho thuốc có tranh chấp về sở hữu trí tuệ phải

cung cấp kết luận của cơ quan quản lý nhà nước về sở hữu trí tuệ hoặc cơ quan có

chức năng thực thi quyền sở hữu trí tuệ về hành vi xâm phạm. Bộ Y tế sẽ từ chối

cấp số đăng ký lưu hành cho thuốc đủ nếu có đủ cơ sở để khẳng định thuốc khi

được cấp số đăng ký lưu hành sẽ xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ của cá nhân, cơ

sở khác đang được bảo hộ.

4. Trường hợp có tranh chấp về sở hữu trí tuệ sau khi đã cấp số đăng ký lưu

hành, trên cơ sở xem xét đề nghị của chủ thể quyền sở hữu trí tuệ hoặc bên thứ ba

có lợi ích liên quan và căn cứ vào phán quyết của Tòa án hoặc kết luận cuối cùng

của cơ quan quản lý nhà nước về sở hữu trí tuệ hoặc cơ quan chức năng thực thi

quyền sở hữu trí tuệ về hành vi xâm phạm, Bộ Y tế sẽ quyết định đình chỉ hoặc rút

số đăng ký lưu hành đối với thuốc bị kết luận là xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ.

Điều 15. Sáng chế liên quan đến thuốc đăng ký

1. Đối với thuốc có chứa hoạt chất còn đang trong giai đoạn bảo hộ sở hữu trí

tuệ, cơ sở đăng ký có thể cung cấp các tài liệu pháp lý liên quan đến tình trạng bảo

hộ và quyền sở hữu trí tuệ (văn bằng độc quyền sáng chế) đối với thuốc đăng ký

(nếu có).

2. Trong thời hạn 02 năm trước khi một thuốc hết thời hạn bảo hộ sáng chế, các

cơ sở đăng ký thuốc có thể tiến hành nộp hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc generic

kèm các tài liệu chứng minh thuốc bảo hộ sắp hết hạn hiệu lực và phải nêu rõ đề

nghị trong đơn đăng ký (Mẫu 2A/TT).

Điều 16. Bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký

Cơ sở đăng ký thuốc có nhu cầu bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký thuốc

mới thực hiện theo các quy định về bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký thuốc do

Bộ Y tế ban hành và phải nêu rõ đề nghị trong đơn đăng ký (Mẫu 2A/TT).

Chương III

QUY ĐỊNH CỤ THỂ ĐỐI VỚI HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC

Mục I

HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC THÀNH PHẨM HÓA DƯỢC, VẮC XIN,

HUYẾT THANH CHỨA KHÁNG THỂ, SINH PHẨM Y TẾ