BỘ Y TẾ
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
Số: 03/2024/TT-BYT
Hà Nội, ngày 16 tháng 4 năm 2024
THÔNG TƯ
Ban hành danh mục thuốc có ít nhất 03 hãng trong nước sản xuất trên dây chuyền sản xuất thuốc đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP và đáp ứng tiêu chí kỹ thuật theo quy định của Bộ Y tế và về chất lượng, giá, khả năng cung cấp
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Luật Đấu thầu số 22/2023/QH15 ngày 23 tháng 06 năm 2023;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược;
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành danh mục thuốc có ít nhất 03 hãng trong nước sản xuất trên dây chuyền sản xuất thuốc đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP và đáp ứng tiêu chí kỹ thuật theo quy định của Bộ Y tế và về chất lượng, giá, khả năng cung cấp.
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
Thông tư này quy định nguyên tắc, tiêu chí xây dựng, ban hành và công bố danh mục thuốc có ít nhất 03 hãng trong nước sản xuất trên dây chuyền sản xuất thuốc đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP và đáp ứng tiêu chí kỹ thuật theo quy định của Bộ Y tế và về chất lượng, giá, khả năng cung cấp (sau đây gọi tắt là danh mục thuốc).
Điều 2. Nguyên tắc, tiêu chí xây dựng danh mục thuốc
Thuốc đưa vào danh mục phải đáp ứng tất cả các nguyên tắc, tiêu chí sau đây:
1. Có ít nhất từ 03 (ba) giấy đăng ký lưu hành của ít nhất 03 (ba) hãng sản xuất trong nước đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP và đáp ứng tiêu chí kỹ thuật Nhóm 1, Nhóm 2 theo quy định tại Thông tư quy định về đấu thầu thuốc tại cơ sở y tế công lập do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
2. Giá thuốc sản xuất trong nước (giá thuốc trúng thầu trung bình theo phương pháp tính trung bình cộng) không cao hơn so với giá thuốc nhập khẩu có tiêu chí kỹ thuật tương đương (phù hợp với các quy định ưu đãi cho thuốc sản xuất trong nước tại Luật Đấu thầu).
3. Có khả năng cung cấp thuốc cho các cơ sở y tế.
Điều 3. Ban hành và công bố danh mục thuốc
1. Ban hành kèm theo Thông tư này danh mục 93 thuốc có ít nhất 03 hãng trong nước sản xuất trên dây chuyền sản xuất thuốc đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP và đáp ứng tiêu chí kỹ thuật theo quy định của Bộ Y tế và về chất lượng, giá, khả năng cung cấp.
2. Công bố danh mục 93 thuốc tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược.
Điều 4. Cập nhật danh mục thuốc
Trong thời gian tối đa 02 (hai) năm, trên cơ sở các nguyên tắc, tiêu chí xây dựng danh mục thuốc tại Điều 2 Thông tư này và căn cứ thông tin giá thuốc trúng thầu trung bình của năm liền kề trước đó, Cục Quản lý Dược xây dựng và trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư cập nhật danh mục thuốc.
Điều 5. Hiệu lực thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban hành.
2. Thông tư số 03/2019/TT-BYT ngày 28 tháng 03 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp và Điều 1 Thông tư số 15/2022/TT-BYT ngày 09 tháng 12 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều và Phụ lục tại Thông tư số 03/2019/TT-BYT ngày 28 tháng 3 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp và Thông tư số 15/2020/TT-BYT ngày 10 tháng 8 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc đấu thầu, Danh mục thuốc đấu thầu tập trung, Danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành.
Điều 6. Điều khoản chuyển tiếp
Đối với những gói thầu đã được phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu và đã phát hành hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành thì được tiếp tục thực hiện theo các quy định trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành; trừ trường hợp các đơn vị, cơ sở y tế tự nguyện thực hiện theo quy định tại Thông tư này kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành.
Điều 7. Trách nhiệm thi hành
1. Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Vụ trưởng Vụ Kế hoạch - Tài chính, Thủ trưởng các đơn vị liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.
2. Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn vướng mắc, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân kịp thời phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) để xem xét, giải quyết.
Nơi nhận:
- Ủy ban xã hội của Quốc hội;
- Văn phòng Chính phủ (Vụ KGVX, Phòng Công báo,
Cổng TTĐT Chính phủ);
- Đ/c Bộ trưởng Bộ Y tế;
- Các Đ/c Thứ trưởng Bộ Y tế;
- Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra văn bản QPPL);
- Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- UBND tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Các Vụ, Cục, Văn phòng Bộ, Thanh tra thuộc Bộ Y tế;
- Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế;
- Y tế các Bộ, Ngành;
- CTTĐT BYT, Website Cục QLD;
- Lưu: VT, PC, QLD (02b).
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
(Đã ký)
Đỗ Xuân Tuyên
PHỤ LỤC
DANH MỤC 93 THUỐC CÓ ÍT NHẤT 03 HÃNG TRONG NƯỚC SẢN XUẤT TRÊN DÂY CHUYỀN SẢN XUẤT THUỐC ĐÁP ỨNG NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN EU-GMP HOẶC TƯƠNG ĐƯƠNG EU-GMP VÀ ĐÁP ỨNG TIÊU CHÍ KỸ THUẬT THEO QUY ĐỊNH CỦA BỘ Y TẾ VÀ VỀ CHẤT LƯỢNG, GIÁ, KHẢ NĂNG CUNG CẤP
(Ban hành kèm theo Thông tư số 03/2024/TT-BYT ngày 16 tháng 4 năm 2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
STT
(1)
Tên hoạt chất
(2)
Nồng độ - Hàm lượng (3)
Dạng bào chế (4)
Đơn vị tính (5)
Nhóm tiêu chí kỹ thuật (6)
1
Acyclovir
400mg
Viên
Viên
2
2
Acyclovir
800mg
Viên
Viên
2
3
Albendazole
400mg
Viên
Viên
2
4
Allopurinol
300mg
Viên
Viên
2
5
Amisulpride
100mg
Viên
Viên
2
6
Amisulpride
200mg
Viên
Viên
2
7
Atenolol
50mg
Viên
Viên
2
8
Atorvastatin
10mg
Viên
Viên
2
9
Atorvastatin
20mg
Viên
Viên
2
10
Bambuterol hydrochloride
10mg
Viên
Viên
2
11
Betahistine dihydrochloride
16mg
Viên
Viên
2
12
Bisoprolol fumarate
5mg
Viên
Viên
2
13
Bisoprolol fumarate
2,5mg
Viên
Viên
2
14
Bisoprolol fumarate
10mg
Viên
Viên
2
15
Carvedilol
12,5mg
Viên
Viên
2
16
Cefazolin
1g
Thuốc tiêm
Lọ
2
17
Cefepime
1g
Thuốc tiêm
Lọ
2
18
Cefepime
2g
Thuốc tiêm
Lọ
2
19
Cefoperazone
1g
Thuốc tiêm
Lọ
2
20
Cefoperazone
2g
Thuốc tiêm
Lọ
2
21
Cefoperazone; Sulbactam
500mg; 500mg
Thuốc tiêm
Lọ
2
22
Cefoperazone; Sulbactam
1g; 500mg
Thuốc tiêm
Lọ
2
23
Cefoperazone; Sulbactam
1g; 1g
Thuốc tiêm
Lọ
2
24
Cefotaxime
1g
Thuốc tiêm
Lọ
2
25
Cefotaxime
2g
Thuốc tiêm
Lọ
2
26
Cefotiam
1g
Thuốc tiêm
Lọ
2
27
Ceftazidime
1g
Thuốc tiêm
Lọ
2
28
Ceftazidime
2g
Thuốc tiêm
Lọ
2
29
Ceftazidime
500mg
Thuốc tiêm
Lọ
2
30
Ceftizoxime
1g
Thuốc tiêm
Lọ
2
31
Ceftriaxone
1g
Thuốc tiêm
Lọ
2
32
Cefuroxime
750mg
Thuốc tiêm
Lọ
2
33
Cefuroxime
1,5g
Thuốc tiêm
Lọ
2
34
Cetirizin dihydrochloride
10mg
Viên
Viên
2
35
Ciprofloxacin
500mg
Viên
Viên
2
36
Clopidogrel
75mg
Viên
Viên
2
37
Colchicine
1mg
Viên
Viên
2
38
Diosmin; Hesperidin
450mg; 50mg
Viên
Viên
2
39
Domperidone
10mg
Viên
Viên
2
40
Eperisone hydrochloride
50mg
Viên
Viên
2
41
Esomeprazole
40mg
Viên bao tan ở ruột
Viên
2
42
Esomeprazole
20mg
Viên bao tan ở ruột
Viên
2
43
Etoricoxib
90mg
Viên
Viên
2
44
Etoricoxib
120mg
Viên
Viên
2
45
Ezetimibe
10mg
Viên
Viên
2
46
Fexofenadine hydrochloride
120mg
Viên
Viên
2
47
Fexofenadine hydrochloride
60mg
Viên
Viên
2
48
Fluconazole
150mg
Viên nang
Viên
2
49
Gabapentin
300mg
Viên
Viên
2
50
Galantamine
4mg
Viên
Viên
2
51
Ibuprofen
400mg
Viên
Viên
2
52
Ibuprofen; Paracetamol
200mg; 325mg
Viên
Viên
2
53
Irbesartan
150mg
Viên
Viên
2
54
Irbesartan
300mg
Viên
Viên
2
55
Lamivudine
100mg
Viên
Viên
2
56
Lamotrigine
50mg
Viên
Viên
2
57
Lansoprazole
30mg
Viên nang
Viên
2
58
Levetiracetam
500mg
Viên
Viên
2
59
Levocetirizine dihydrochloride
5mg
Viên
Viên
2
60
Levofloxacin
500mg
Viên
Viên
2
61
Levofloxacin
250mg
Viên
Viên
2
62
Linezolid
600mg
Viên
Viên
2
63
Magnesi lactate dihydrate; Vitamin B6
470mg; 5mg
Viên
Viên
2
64
Meloxicam
7,5mg
Viên
Viên
2
65
Metformin hydrochloride
1000mg
Viên
Viên
2
66
Mirtazapin
30mg
Viên
Viên
2
67
Montelukast
10mg
Viên
Viên
2
68
Montelukast
5mg
Viên
Viên
2
69
Nabumeton
500mg
Viên
Viên
2
70
Nebivolol
5mg
Viên
Viên
2
71
Olanzapin
5mg
Viên
Viên
2
72
Olanzapin
10mg
Viên
Viên
2
73
Paracetamol
500mg
Viên
Viên
2
74
Paracetamol; Tramadol hydrocloride
325mg; 37,5mg
Viên
Viên
2
75
Pcrindopril tert-butylamine
4mg
Viên
Viên
2
76
Piracetam
800mg
Viên
Viên
2
77
Quetiapine
200mg
Viên
Viên
2
78
Quetiapine
100mg
Viên
Viên
2
79
Rabeprazole natri
20mg
Viên bao tan ở ruột
Viên
2
80
Rivaroxaban
15mg
Viên
Viên
2
81
Rosuvastatin
10mg
Viên
Viên
2
82
Rosuvastatin
20mg
Viên
Viên
2
83
Rosuvastatin
5mg
Viên
Viên
2
84
Spiramycin
3.000.000 IU
Viên
Viên
2
85
Sulpiride
50mg
Viên
Viên
2
86
Telmisartan
80mg
Viên
Viên
2
87
Telmisartan
40mg
Viên
Viên
2
88
Tenofovir disoproxil fumarate
300mg
Viên
Viên
2
89
Trimetazidine hydrochloride
20mg
Viên
Viên
2
90
Trimetazidine hydrochloride
35mg
Viên giải phóng có kiểm soát
Viên
2
91
Valsartan
80mg
Viên
Viên
2
92
Venlafaxin
75mg
Viên
Viên
2
93
Vitamin B1; Vitamin B6; Vitamin B12
100mg; 200mg; 200mcg
Viên
Viên
2
Ghi chú:
1. Về cách ghi tên hoạt chất của thuốc:
- Thuốc có cách ghi danh pháp khác với cách ghi tên hoạt chất tại Cột (2) và cách ghi này được ghi tại các tài liệu chuyên ngành về dược (như Dược điển, Dược thư Quốc gia và các tài liệu khác) thì vẫn thuộc danh mục (Ví dụ: Paracetamol hay Acetaminophen; Acyclovir hay Aciclovir; Cefuroxime hoặc Cefuroxim; Sodium hay Natri; Hydrochloride hoặc Hydroclorid ...).
- Trường hợp hoạt chất tại Cột (2) không ghi gốc muối thì các thuốc có dạng muối khác nhau của hoạt chất này sau khi quy đổi về dạng base có cùng nồng độ - hàm lượng tại Cột (3) (nếu có cùng chỉ định, liều điều trị) thì vẫn thuộc danh mục.
2. Việc tham dự thầu của thuốc có dạng bào chế khác với dạng bào chế ghi tại Cột (4) thực hiện theo quy định về đấu thầu thuốc.
3. “Đối với dạng bào chế của thuốc ghi tại Cột (4):
- Dạng bào chế “Viên”, “Thuốc tiêm” ghi tại Cột 4 là các dạng bào chế quy ước (Thuốc viên; Viên nén, Viên nang; Thuốc tiêm: Dung dịch tiêm, Hỗn dịch tiêm, Nhũ tương dùng đường tiêm).
- Các đơn vị, cơ sở y tế được xây dựng kế hoạch lựa chọn nhà thầu và trong hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu được quy định nhà thầu được chào thầu thuốc nhập khẩu đối với các thuốc có dạng bào chế đặc biệt hoặc thuốc có sinh khả dụng khác với dạng bào chế quy ước (Ví dụ: Viên bao tan ở ruột, Viên giải phóng có kiểm soát, Viên hòa tan nhanh, Viên sủi, Viên đặt dưới lưỡi; Thuốc tiêm đông khô, Thuốc tiêm liposome/nano/phức hợp lipid, Thuốc tiêm nhãn cầu, Thuốc tiêm tác dụng kéo dài, Thuốc tiêm định liều đóng sẵn trong dụng cụ tiêm ...)”.
4. Nhà thầu không được chào thầu thuốc nhập khẩu đối với thuốc có Nhóm tiêu chí kỹ thuật ghi tại Cột (6).