22 CÔNG BÁO/Số 667 + 668/Ngày 20-10-2013
PHẦN VĂN BẢN KHÁC
VĂN BẢN HỢP NHẤT
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
QUYẾT ĐỊNH CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29 tháng 6 năm 2001 của Bộ trưởng
Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc "Thực hành tốt bảo quản
thuốc", có hiệu lực kể từ ngày 14 tháng 7 năm 2001 được sửa đổi, bổ sung bởi:
Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 Sửa đổi, bổ sung một số điều
của Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế về
việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”;
Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc
triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”; Thông tư số
06/2004/TT-BYT ngày 28/5/2004 hướng dẫn sản xuất gia công thuốc; Quyết định
3886/2004/QĐ-BYT ngày 03/11/2004 của Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng
nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của tổ
chức y tế thế giới; Thông tư số 13/2009/TT-BYT ngày 01/9/2009 của Bộ Y tế
hướng dẫn hoạt động thông tin quảng cáo thuốc; Thông tư số 22/2009/TT-BYT
ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định về đăng ký thuốc; Thông tư số 47/2010/TT-
BYT ngày 29/12/2010 hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì
tiếp xúc trực tiếp với thuốc (sau đây gọi tắt là Thông tư số 45/2011/TT-BYT), có
hiệu lực kể từ ngày 05 tháng 02 năm 2012.
Căn cứ Luật bảo vệ sức khỏe nhân dân ngày 11/7/1989 và Điều lệ thuốc phòng
bệnh, chữa bệnh ban hành kèm theo Nghị định số 23/HĐBT ngày 24/01/1991 của
Hội đồng Bộ trưởng (nay là Chính phủ);
Căn cứ Pháp lệnh chất lượng hàng hóa ngày 24/12/1999;
Căn cứ Nghị định số 68/CP ngày 11/10/1993 của Chính phủ quy định chức
năng nhiệm vụ, quyền hạn và tổ chức bộ máy Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 86/CP ngày 08/12/1995 của Chính phủ quy định phân
công trách nhiệm quản lý Nhà nước về chất lượng hàng hóa;
CÔNG BÁO/Số 667 + 668/Ngày 20-10-2013 23
Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam,1
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” ban
hành kèm theo Quyết định này ở tất cả các đơn vị sản xuất, kinh doanh, xuất nhập
khẩu, buôn bán, tồn trữ thuốc, kinh doanh dịch vụ kho bảo quản thuốc, khoa dược
bệnh viện, viện nghiên cứu và trung tâm y tế.
Điều 2.2 Quyết định này có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày ký, ban hành.
Điều 3. Ông Cục trưởng Cục Quản lý dược Việt Nam chịu trách nhiệm hướng
dẫn, kiểm tra và theo dõi việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo
quản thuốc”.
Điều 4. Các Ông, Bà: Chánh văn phòng, Chánh thanh tra Bộ Y tế, Cục trưởng
Cục Quản lý dược Việt Nam, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc Sở Y tế
các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Thủ trưởng Y tế các ngành chịu trách
nhiệm thi hành Quyết định này./.
BỘ Y TẾ
Số: 02/QĐHN-BYT
XÁC THỰC VĂN BẢN HỢP NHẤT
Hà Nội, ngày 04 tháng 10 năm 2013
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Lê Quang Cường
1 Thông tư số 45/2011/TT-BYT có căn cứ ban hành như sau:
"Căn cứ Luật Dược số 34/2005-QH-11 ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định
chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và tổ chức bộ máy Bộ Y tế;
Bộ Y tế hướng dẫn việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt
phòng kiểm nghiệm thuốc”, “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, “Thực hành tốt sản xuất
thuốc”, hướng dẫn sản xuất gia công thuốc, thông tin quảng cáo thuốc, hướng dẫn hoạt
động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, quy định về đăng
ký thuốc như sau:"
2 Điều 8 Thông tư số 45/2011/TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 05 tháng 02 năm 2012
quy định như sau:
"Điều 8. Hiệu lực thi hành
Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 05 tháng 02 năm 2012."
24 CÔNG BÁO/Số 667 + 668/Ngày 20-10-2013
NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC”
(Ban hành kèm theo Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001
của Bộ trưởng Bộ Y tế)
Phần I
PHẦN CHUNG
1. Mục đích
Để đảm bảo cung cấp thuốc có chất lượng đến tay người sử dụng đòi hỏi phải
thực hiện tốt tất cả các giai đoạn liên quan đến sản xuất, bảo quản, tồn trữ, lưu
thông phân phối thuốc.
“Thực hành tốt bảo quản thuốc” (tiếng Anh: Good Storage Practices, viết tắt:
GSP) là các biện pháp đặc biệt, phù hợp cho việc bảo quản và vận chuyển nguyên
liệu, sản phẩm ở tất cả các giai đoạn sản xuất, bảo quản, tồn trữ, vận chuyển và
phân phối thuốc để đảm bảo cho thuốc có chất lượng đã định khi đến tay người
tiêu dùng.
Văn bản này quy định các nguyên tắc cơ bản, các hướng dẫn chung về “Thực
hành tốt bảo quản thuốc”. Tuy nhiên, các nguyên tắc, hướng dẫn này có thể được
điều chỉnh để đáp ứng các yêu cầu cụ thể riêng biệt, nhưng vẫn đảm bảo thuốc có
chất lượng đã định.
Các nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” được áp dụng cho các nhà sản
xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, buôn bán, tồn trữ thuốc, khoa dược bệnh viện, viện
nghiên cứu và trung tâm y tế.
2. Giải thích từ ngữ
Các từ ngữ được sử dụng trong bản nguyên tắc này được hiểu như sau:
2.1. Bảo quản thuốc: là việc cất giữ an toàn các thuốc, nguyên liệu, bao gồm
cả việc đưa vào sử dụng và duy trì đầy đủ các hệ thống hồ sơ tài liệu phù hợp, kể
cả các giấy biên nhận và phiếu xuất.
2.2. Thuốc: là những sản phẩm có nguồn gốc từ động vật, thực vật, khoáng vật,
hóa dược hay sinh học được bào chế để dùng cho người, nhằm:
- Phòng bệnh, chữa bệnh.
- Phục hồi, điều chỉnh chức năng cơ thể.
- Làm giảm triệu chứng bệnh.
- Chẩn đoán bệnh.
- Phục hồi hoặc nâng cao sức khỏe.
CÔNG BÁO/Số 667 + 668/Ngày 20-10-2013 25
- Làm mất cảm giác một bộ phận hay toàn thân.
- Làm ảnh hưởng quá trình sinh sản.
- Làm thay đổi hình dáng cơ thể.
2.3. Nguyên liệu: là các chất có hoạt tính hay không có hoạt tính, có biến đổi hay
không bị biến đổi được sử dụng trong quá trình sản xuất thuốc. Bao gồm hoạt chất,
tá dược, thuốc thử, dung môi, sản phẩm trung gian, bao bì đóng gói và nhãn thuốc.
2.4. Hoạt chất: là một chất hoặc hỗn hợp các chất có hoạt tính dược học được
sử dụng trong sản xuất thuốc.
2.5. Tá dược: là các chất, không phải là hoạt chất, đã được đánh giá đầy đủ về
độ an toàn và được đưa vào hệ phân bố thuốc.
2.6. Bao bì đóng gói: là mọi vật liệu được sử dụng trong việc đóng gói sản
phẩm, loại trừ công-te-nơ được sử dụng để đựng sản phẩm, chuyên chở bằng các
loại phương tiện vận tải khác nhau mà không phải xếp dỡ hàng hóa bên trong trước
khi đến nơi nhận.
2.7. Bán thành phẩm: là nguyên liệu đã được xử lý một phần, và phải trải qua
các xử lý tiếp theo trước khi trở thành thành phẩm.
2.8. Thành phẩm: là thuốc đã trải qua tất cả các giai đoạn của quá trình sản
xuất, bao gồm cả giai đoạn đóng gói.
2.9. Ngày kiểm tra lại: là ngày mà thuốc, nguyên liệu cần phải được kiểm tra,
đánh giá lại xem có đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định không.
2.10. Nhãn: là bản in, hình vẽ, hình ảnh, dấu hiệu được in chìm, in nổi trực tiếp
trên bao bì thương phẩm hoặc được dán, gắn chắc chắn trên bao bì thương phẩm
của thuốc để thể hiện các thông tin cần thiết và chủ yếu về thuốc đó, giúp người
dùng lựa chọn và sử dụng đúng thuốc, và làm căn cứ để các cơ quan chức năng
thực hiện kiểm tra, giám sát, quản lý.
Nhãn bao gồm tất cả các nhãn và các phần in, viết hoặc hình hoạ trên bao bì
trung gian của sản phẩm hoặc trên bao bì, vỏ hộp chứa đựng sản phẩm đó, loại trừ
công-te-nơ.
2.11. Biệt trữ: là tình trạng thuốc, nguyên liệu được để riêng biệt, trong một
khu vực cách ly hoặc bằng biện pháp hành chính để chờ quyết định xử lý huỷ bỏ
hoặc cho phép nhập kho hoặc xuất kho cho bào chế, đóng gói hoặc phân phối.
2.12: FIFO là từ viết tắt của tiếng Anh "First In/First Out", nghĩa là "nhập
trước - xuất trước".
FEFO là từ viết tắt của tiếng Anh "First Expired/First Out", nghĩa là "hết hạn
dùng trước - xuất trước".
26 CÔNG BÁO/Số 667 + 668/Ngày 20-10-2013
2.13. Tạp nhiễm: là việc xuất hiện một cách không mong muốn các tạp chất có
bản chất hóa học hoặc vi sinh vật, hoặc các vật ngoại lai vào trong nguyên liệu,
bán thành phẩm, thành phẩm thuốc trong quá trình sản xuất, lấy mẫu, đóng gói,
đóng gói lại, bảo quản và vận chuyển.
2.14. Nhiễm chéo: là việc tạp nhiễm của nguyên liệu, sản phẩm trung gian
hoặc thành phẩm thuốc với nguyên liệu hoặc thuốc khác trong quá trình sản xuất,
bảo quản và vận chuyển.
Phần II
THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC
1. Nhân sự
1.1. Theo quy mô của đơn vị, kho thuốc phải có đủ nhân viên, có trình độ phù
hợp với công việc được giao làm việc tại khu vực kho. Mọi nhân viên phải thường
xuyên được đào tạo về “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, về kỹ năng chuyên môn
và phải được quy định rõ trách nhiệm, công việc của từng người bằng văn bản.
1.2. Các cán bộ chủ chốt của kho có chức năng giám sát, kiểm tra, cần phải
trung thực, có những hiểu biết, kinh nghiệm cần thiết và phải có trình độ nghề
nghiệp và kỹ thuật phù hợp với nhiệm vụ được giao, đáp ứng các quy định của
Nhà nước.
1.3. Thủ kho phải là người có trình độ hiểu biết cần thiết về dược, về nghiệp vụ
bảo quản: phương pháp bảo quản, phương pháp quản lý sổ sách theo dõi xuất nhập,
chất lượng thuốc...
1.4. Thủ kho phải có trình độ tối thiểu là dược sĩ trung học đối với các cơ sở
sản xuất, bán buôn thuốc tân dược. Đối với cơ sở sản xuất, bán buôn thuốc y học
cổ truyền, dược liệu, thủ kho phải có trình độ tối thiểu là lương dược hoặc dược sĩ
trung học.
1.5. Thủ kho thuốc độc, thuốc gây nghiện và thuốc hướng tâm thần phải đáp
ứng được đúng các quy định của pháp luật có liên quan.
1.6. Thủ kho phải thường xuyên được đào tạo cập nhật những quy định mới
của nhà nước về bảo quản, quản lý thuốc, các phương pháp, tiến bộ khoa học kỹ
thuật được áp dụng trong bảo quản thuốc.
2. Nhà kho và trang thiết bị
Nhà kho phải được thiết kế, xây dựng, trang bị, sửa chữa và duy tu một cách
hệ thống sao cho có thể bảo vệ thuốc, nguyên liệu tránh được các ảnh hưởng bất
lợi có thể có, như: sự thay đổi nhiệt độ và độ ẩm, chất thải và mùi, các động vật,
sâu bọ, côn trùng, đảm bảo thuốc có chất lượng đã định.
CÔNG BÁO/Số 667 + 668/Ngày 20-10-2013 27
2.1. Địa điểm:
Kho phải được xây dựng ở nơi cao ráo, an toàn, phải có hệ thống cống rãnh
thoát nước, để đảm bảo thuốc, nguyên liệu tránh được ảnh hưởng của nước ngầm,
mưa lớn, và lũ lụt..
Kho phải có một địa chỉ xác định, nằm ở nơi thuận tiện cho việc xuất nhập,
vận chuyển, bảo vệ.
2.2. Thiết kế, xây dựng:
a) Kho phải đủ rộng, và khi cần thiết, cần phải có sự phân cách giữa các khu
vực sao cho có thể bảo đảm việc bảo quản cách ly từng loại thuốc, từng lô hàng
theo yêu cầu;
b) Tùy theo mục đích, quy mô của kho (kho của nhà sản xuất, kho của nhà
phân phối, kho của khoa dược bệnh viện...) cần phải có những khu vực xác định,
được xây dựng, bố trí hợp lý, trang bị phù hợp:
+ Khu vực tiếp nhận, biệt trữ và bảo quản thuốc, nguyên liệu chờ nhập kho;
+ Khu vực lấy mẫu thuốc, nguyên liệu: khu vực này phải được xây dựng, trang
bị thích hợp và phải có hệ thống cung cấp không khí sạch đảm bảo yêu cầu của
việc lấy mẫu;
+ Khu vực bảo quản thuốc;
+ Khu vực bảo quản thuốc, nguyên liệu có yêu cầu bảo quản đặc biệt;
+ Khu vực bảo quản thuốc, nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng, chờ
xử lý;
+ Khu vực bảo quản nguyên liệu, thành phẩm đã xuất kho chờ đưa vào sản
xuất hoặc cấp phát;
+ Khu vực đóng gói, ra lẻ và dán nhãn;
+ Khu vực bảo quản bao bì đóng gói;
+ Khu vực bảo quản biệt trữ trước khi xuất nguyên vật liệu.
c) Nhà kho phải được thiết kế, xây dựng, bố trí đáp ứng các yêu cầu về đường
đi lại, đường thoát hiểm, hệ thống trang bị phòng cháy, chữa cháy;
d) Trần, tường, mái nhà kho phải được thiết kế, xây dựng đảm bảo sự thông
thoáng, luân chuyển của không khí, vững bền chống lại các ảnh hưởng của thời tiết
như nắng, mưa, bão lụt;
đ) Nền kho phải đủ cao, phẳng, nhẵn, đủ chắc, cứng và được xử lý thích hợp
để chống ẩm, chống thấm đảm bảo hoạt động của nhân viên làm việc trong kho, và
hoạt động của các phương tiện cơ giới. Nền kho không được có các khe, vết nứt
gãy... là nơi tích lũy bụi, trú ẩn của sâu bọ, côn trùng
28 CÔNG BÁO/Số 667 + 668/Ngày 20-10-2013
2.3. Trang thiết bị:
Nhà kho phải đáp ứng các yêu cầu sau:
a) Có các phương tiện, thiết bị phù hợp: quạt thông gió, hệ thống điều hòa
không khí, xe chở hàng, xe nâng, nhiệt kế, ẩm kế... để đảm bảo các điều kiện bảo quản;
b) Có đủ ánh sáng bảo đảm để các hoạt động trong khu vực kho được chính
xác và an toàn;
c) Có đủ các trang bị, giá, kệ để sắp xếp hàng hoá. Không được để thuốc,
nguyên liệu trực tiếp trên nền kho. Khoảng cách giữa các giá kệ, giữa giá kệ với
nền kho phải đủ rộng đảm bảo cho việc vệ sinh kho, kiểm tra, đối chiếu, cấp phát
và xếp, dỡ hàng hóa;
d) Có đủ các trang thiết bị, các bản hướng dẫn cần thiết cho công tác phòng
chống cháy nổ, như: hệ thống báo cháy tự động, thùng cát, hệ thống nước và vòi
nước chữa cháy, các bình khí chữa cháy, hệ thống phòng chữa cháy tự động...
đ) Có nội quy quy định việc ra vào khu vực kho, và phải có các biện pháp
phòng ngừa, ngăn chặn việc ra vào của người không được phép;
e) Có các quy định và biện pháp để chống sự xâm nhập, phát triển của côn
trùng, sâu bọ, loài gặm nhấm...
2.4. Các điều kiện bảo quản trong kho:
Về nguyên tắc các điều kiện bảo quản phải là điều kiện ghi trên nhãn thuốc.
Theo quy định của Tổ chức Y tế thế giới, điều kiện bảo quản bình thường là bảo
quản trong điều kiện khô, thoáng, và nhiệt độ từ 15 - 250C hoặc tùy thuộc vào điều
kiện khí hậu, nhiệt độ có thể lên đến 300C. Phải tránh ánh sáng trực tiếp gay gắt,
mùi từ bên ngoài vào và các dấu hiệu ô nhiễm khác.
Nếu trên nhãn không ghi rõ điều kiện bảo quản, thì bảo quản ở điều kiện bình
thường. Trường hợp ghi là bảo quản ở nơi mát, đông lạnh.... thì vận dụng các quy
định sau:
a) Nhiệt độ:
Kho nhiệt độ phòng: Nhiệt độ trong khoảng 15 - 250C, trong từng khoảng thời
gian nhiệt độ có thể lên đến 300C.
Kho mát: Nhiệt độ trong khoảng 8 - 150C.
Kho lạnh: Nhiệt độ không vượt quá 80C.
Tủ lạnh: Nhiệt độ trong khoảng 2 - 80C.
Kho đông lạnh: Nhiệt độ không vượt quá -100C.
b) Độ ẩm: Điều kiện bảo quản "khô" được hiểu là độ ẩm tương đối không
quá 70%.
CÔNG BÁO/Số 667 + 668/Ngày 20-10-2013 29
2.5 Kho bảo quản thuốc, nguyên liệu có yêu cầu bảo quản đặc biệt:
a) Các biện pháp đặc biệt cần được thực hiện đối với việc bảo quản các chất
độc, chất nhạy cảm với ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm..., chất có hoạt tính cao, và chất
nguy hiểm, như: các chất lỏng, chất rắn cháy nổ, các khí nén, các thuốc gây nghiện
và các chất tương tự, các thuốc và hóa chất có độc tính cao, các vật liệu phóng xạ,
dược liệu;
b) Các thuốc, nguyên liệu đòi hỏi các điều kiện bảo quản đặc biệt, cần phải
được bảo quản ở các khu vực riêng biệt được xây dựng và trang bị thích hợp để
đảm bảo các điều kiện bảo quản theo yêu cầu và các quy định của pháp luật;
c) Đối với các chất lỏng, rắn dễ cháy nổ, các khí nén... phải được bảo quản
trong kho được thiết kế, xây dựng thích hợp cho việc bảo quản các sản phẩm cháy
nổ theo quy định của pháp luật, phải xa các kho khác và xa khu vực nhà ở. Kho
phải thông thoáng và được trang bị đèn chống cháy nổ. Các công tắc điện phải
được đặt ngoài kho;
d) Đối với thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần: phải được bảo
quản tại khu vực kho đáp ứng quy định tại các quy chế liên quan;
đ) Các thuốc, hóa chất có mùi như tinh dầu các loại, amoniac, cồn thuốc... cần
được bảo quản trong bao bì kín, tại khu vực riêng, tránh để mùi hấp thụ vào các
thuốc khác;
e) Đối với thuốc đòi hỏi điều kiện bảo quản có kiểm soát về nhiệt độ, độ ẩm,
ánh sáng thì những điều kiện này phải được theo dõi và bảo đảm duy trì liên tục.
Các thiết bị được sử dụng để theo dõi điều kiện bảo quản: nhiệt kế, ẩm kế...
phải được kiểm tra định kỳ, hiệu chỉnh khi cần, và kết quả kiểm tra, hiệu chỉnh này
phải được ghi lại và lưu trữ.
g) Khu vực lấy mẫu, hoặc cấp phát lẻ các nguyên liệu, sản phẩm chờ đóng gói
cần phải tách biệt khỏi các khu vực bảo quản khác, và phải được trang bị, có các
dụng cụ cần thiết cho tiến hành công việc, phải có đủ các thiết bị cung cấp và thải khí,
phòng chống tạp nhiễm, nhiễm chéo;
h) Phải thực hiện các biện pháp thích hợp để phòng ngừa sự tạp nhiễm, nhiễm
chéo và cung cấp các điều kiện làm việc an toàn cho công nhân.
3. Vệ sinh
3.1. Khu vực bảo quản phải sạch, không có bụi rác tích tụ và không được có
côn trùng sâu bọ. Phải có văn bản quy định chương trình vệ sinh, xác định rõ tần
số và phương pháp vệ sinh nhà xưởng, kho.
3.2. Tất cả thủ kho, công nhân làm việc tại khu vực kho phải được kiểm tra sức
khỏe định kỳ. Người mắc các bệnh về đường hô hấp, hoặc có vết thương hở đều
30 CÔNG BÁO/Số 667 + 668/Ngày 20-10-2013
không được làm việc trong khu vực bảo quản có trực tiếp xử lý thuốc (nguyên liệu,
thành phẩm...) còn hở.
Nơi rửa tay, phòng vệ sinh phải được thông gió tốt và bố trí phù hợp (cách ly
với khu vực tiếp nhận, bảo quản, xử lý thuốc).
3.3. Công nhân làm việc trong khu vực kho phải mặc quần áo bảo hộ lao động
thích hợp.
4. Các quy trình bảo quản
4.1. Yêu cầu chung:
a) Thuốc, nguyên liệu cần được bảo quản trong các điều kiện đảm bảo được
chất lượng của chúng. Thuốc, nguyên liệu cần được luân chuyển để cho những lô
nhận trước hoặc có hạn dùng trước sẽ đem sử dụng trước. Nguyên tắc nhập trước -
xuất trước (FIFO - First In/First Out) hoặc hết hạn trước - xuất trước (FEFO- First
Expired/First Out) cần phải được thực hiện;
b) Thuốc chờ loại bỏ cần phải có nhãn rõ ràng và được biệt trữ nhằm ngăn
ngừa việc đưa vào sản xuất, lưu thông, sử dụng;
c) Tùy theo tính chất và điều kiện bảo quản của sản phẩm, phải quy định chương
trình kiểm tra, đánh giá định kỳ hoặc đột xuất để xác định chất lượng sản phẩm;
d) Phải có hệ thống sổ sách, các quy trình thao tác chuẩn đảm bảo cho công tác
bảo quản, kiểm soát, theo dõi việc xuất, nhập và chất lượng thuốc.
4.2. Nhãn và bao bì:
a) Các thuốc phải được bảo quản trong bao bì thích hợp, không ảnh hưởng xấu
đến chất lượng của thuốc, đồng thời có khả năng bảo vệ thuốc khỏi các ảnh hưởng
của môi trường, trong một số trường hợp, khi có yêu cầu, điều này bao gồm cả
việc chống nhiễm khuẩn;
b) Trên tất cả các bao bì của thuốc phải có nhãn rõ ràng, dễ đọc, có đủ các nội dung,
hình thức đáp ứng các quy định của pháp luật về nhãn và nhãn hiệu hàng hóa của
thuốc. Không được sử dụng tên thuốc viết tắt, tên hoặc mã số không được phép;
c) Đối với mỗi loại bao bì, nhãn hoặc sản phẩm, phải có các hồ sơ ghi chép
riêng biệt, trong đó chỉ ra các điều kiện bảo quản, các biện pháp đề phòng cần
được chú ý và hạn dùng (nếu có);
d) Phải có khu vực riêng để bảo quản nhãn thuốc và các bao bì đóng gói đã được in
ấn. Phải có quy định cụ thể cho việc nhập, cấp phát các loại nhãn và bao bì này;
đ) Phải tuân thủ các yêu cầu của dược điển và các quy định pháp luật liên quan
đến nhãn và bao bì.
CÔNG BÁO/Số 667 + 668/Ngày 20-10-2013 31
4.3. Tiếp nhận thuốc:
a) Việc tiếp nhận thuốc phải được thực hiện tại khu vực dành riêng cho việc
tiếp nhận thuốc, tách khỏi khu vực bảo quản. Khu vực này phải có các điều kiện
bảo quản để bảo vệ thuốc tránh khỏi các ảnh hưởng xấu của thời tiết trong suốt
thời gian chờ bốc dỡ, kiểm tra thuốc;
b) Thuốc trước khi nhập kho phải được kiểm tra, đối chiếu với các tài liệu
chứng từ liên quan về chủng loại, số lượng, và các thông tin khác ghi trên nhãn
như tên hàng, nhà sản xuất, nhà cung cấp, số lô, hạn dùng...
c) Các lô hàng phải được kiểm tra về độ đồng nhất, và nếu cần thiết, được chia
thành các lô nhỏ theo số lô của nhà cung cấp;
d) Tất cả các bao bì đóng gói cần được kiểm tra cẩn thận về độ nhiễm bẩn và
mức độ hư hại, và nếu cần thiết, cần được làm sạch hoặc để riêng những bao bì
nhiễm bẩn, bị hư hại để xem xét tìm nguyên nhân. Tất cả các thuốc có bao bì bị hư
hại, mất dấu niêm phong hoặc bị nghi ngờ có tạp nhiễm thì phải được bảo quản ở
khu vực biệt trữ để chờ xử lý, không được bán, hoặc để lẫn với các thuốc khác;
đ) Các thuốc đòi hỏi điều kiện bảo quản đặc biệt (các thuốc gây nghiện, thuốc
độc, các thuốc cần bảo quản ở nhiệt độ lạnh...) phải nhanh chóng được kiểm tra,
phân loại và bảo quản theo các chỉ dẫn ghi trên nhãn và theo các quy định của
pháp luật;
e) Phải có và lưu các hồ sơ ghi chép cho từng lần nhập hàng, với từng lô hàng.
Các hồ sơ này phải thể hiện được tên thuốc, dạng thuốc, nồng độ hàm lượng, chất
lượng, số lượng, số lô sản xuất, hạn dùng, thời gian nhận hàng, và mã số (nếu có).
Cần phải tuân thủ các quy định của pháp luật về lưu trữ hồ sơ;
g) Việc lấy mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng phải được tiến hành tại khu vực
dành cho việc lấy mẫu, và do người có trình độ chuyên môn thực hiện. Việc lấy
mẫu phải theo đúng quy định tại Quy chế lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng.
Lô thuốc, nguyên liệu đã được lấy mẫu phải được bảo quản biệt trữ. Các lô
thuốc phải được để riêng biệt trong thời gian biệt trữ và trong thời gian bảo quản
tiếp theo;
h) Chế độ biệt trữ phải được thực hiện hoặc bằng việc sử dụng khu bảo quản
riêng biệt, hoặc bằng hệ thống xử lý dữ liệu điện tử.
Các biện pháp được áp dụng cần phải đủ độ an toàn để phòng tránh việc sử
dụng hoặc cấp phát thuốc, nguyên liệu chưa được kiểm soát, kiểm nghiệm hoặc
không đáp ứng yêu cầu quy định;
i) Thuốc, nguyên liệu cần phải được lưu giữ trong chế độ biệt trữ cho đến khi
có văn bản chấp nhận hoặc loại bỏ của phòng kiểm tra chất lượng. Các biện pháp
32 CÔNG BÁO/Số 667 + 668/Ngày 20-10-2013
an ninh cần phải được thực hiện để đảm bảo thuốc, nguyên liệu bị loại bỏ sẽ không
được sử dụng. Trong khi chờ quyết định huỷ, tái xử lý hoặc trả lại nhà cung cấp,
các thuốc, nguyên liệu này phải được bảo quản riêng biệt với các thuốc, nguyên
liệu khác.
4.4. Cấp phát - quay vòng kho:
a) Chỉ được cấp phát các thuốc, nguyên liệu đạt tiêu chuẩn chất lượng, còn
trong hạn sử dụng. Không được cấp phát, phân phối các thuốc, nguyên liệu không
còn nguyên vẹn bao bì, hoặc có nghi ngờ về chất lượng;
b) Phải có và lưu các bản ghi chép (phiếu theo dõi xuất - nhập thuốc, phiếu
theo dõi chất lượng thuốc...) thể hiện tất cả các lần nhập kho, xuất kho của thuốc,
nguyên liệu phù hợp với số lô sản xuất;
c) Việc cấp phát cần phải tuân theo các nguyên tắc quay vòng kho (nhập trước-
xuất trước hoặc hết hạn trước - xuất trước), đặc biệt là thuốc, nguyên liệu có hạn
dùng. Chú ý khi một loại thuốc, nguyên liệu nhập sau có hạn dùng ngắn hơn thuốc,
nguyên liệu cùng loại được nhập trước đó thì thuốc, nguyên liệu có hạn dùng ngắn
hơn phải được xuất, cấp phát trước;
d) Các thùng, bao thuốc, nguyên liệu đã được sử dụng một phần cần phải được
đóng kín lại một cách an toàn để tránh việc rơi vãi hoặc tạp nhiễm, nhiễm chéo
trong thời gian bảo quản;
e) Các thùng, bao thuốc nguyên liệu bị hư hỏng, không còn nguyên niêm
phong, mất nhãn hoặc nhãn bị rách, không rõ ràng thì không được bán, cấp phát,
và phải thông báo ngay với bộ phận kiểm tra chất lượng.
4.5. Bảo quản thuốc:
a) Các điều kiện bảo quản được yêu cầu như: chủng loại bao bì, giới hạn nhiệt
độ, độ ẩm, việc bảo vệ tránh ánh sáng... cần được duy trì trong suốt thời gian bảo
quản. Cần phải có sự chú ý tới các thuốc chứa hoạt chất kém vững bền đối với
nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng... (Tham khảo Phụ lục - Danh mục một số hoạt chất ít
vững bền)
b) Bao bì thuốc phải được giữ nguyên vẹn trong suốt quá trình bảo quản.
Không dùng lẫn lộn bao bì đóng gói của loại này cho loại khác;
c) Thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần phải được bảo quản
theo đúng các quy định tại quy chế liên quan.
Các thuốc nhạy cảm với nhiệt độ phải được bảo quản ở kho lạnh hoặc trong tủ lạnh.
Nhiệt độ trong kho phải được kiểm tra ở các vị trí khác nhau của kho.
Các thuốc nhạy cảm với ánh sáng phải được bảo quản trong bao bì kín, không
cho ánh sáng truyền qua, trong phòng tối.
CÔNG BÁO/Số 667 + 668/Ngày 20-10-2013 33
Các thuốc dễ bay hơi và các thuốc nhạy cảm với độ ẩm phải được bảo quản
tại kho lạnh, bao bì đóng kín. Các chất hút ẩm mạnh phải được bảo quản tại
phòng khô, bao bì bằng thuỷ tinh hoặc nhựa đóng kín. Nếu có thể thì nút phải
được phủ paraffin.
Các thuốc có mùi phải được bảo quản trong bao bì kín, ở kho riêng.
Dược liệu phải được bảo quản ở kho khô, thông thoáng. Các thùng hàng phải
được sắp xếp hợp lý đảm bảo cho không khí lưu thông. Các vật liệu thích hợp để
làm bao bì bảo quản dược liệu có thể là thuỷ tinh, nhựa, giấy... Các dược liệu chứa
tinh dầu cũng cần phải được bảo quản trong bao bì kín.
Các chất dễ cháy, nổ phải được bảo quản tại kho riêng, đáp ứng các quy định
của pháp luật.
d) Phải định kỳ tiến hành việc đối chiếu thuốc trong kho theo cách so sánh
thuốc hiện còn và lượng hàng còn tồn theo phiếu theo dõi xuất nhập thuốc.
Trong mọi trường hợp, việc đối chiếu phải được tiến hành khi mỗi lô hàng được
sử dụng hết;
đ) Tất cả các sai lệch, thất thoát cần phải được điều tra để tìm ra nguyên nhân
do lẫn lộn, cẩu thả hay các vấn đề sai trái khác;
e) Thường xuyên kiểm tra số lô và hạn dùng để đảm bảo nguyên tắc nhập
trước - xuất trước hoặc hết hạn trước - xuất trước được tuân thủ, và để phát hiện
hàng gần hết hoặc hết hạn dùng;
g) Định kỳ kiểm tra chất lượng của hàng lưu kho để phát hiện các biến chất, hư
hỏng trong quá trình bảo quản do điều kiện nhiệt độ, độ ẩm hoặc các yếu tố khác
có thể ảnh hưởng đến chất lượng thuốc, nguyên liệu;
h) Thuốc, nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng, hết hạn dùng phải
được bảo quản ở khu vực riêng, phải dán nhãn, có biển hiệu thuốc, nguyên liệu chờ
xử lý. Phải có các biện pháp đề phòng việc cấp phát, sử dụng thuốc, nguyên liệu đã
hết hạn dùng, thuốc, nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng;
i) Phải có các phương tiện vận chuyển và bảo quản thích hợp nhằm đảm bảo
cho thuốc, nguyên liệu tránh đổ vỡ và hư hỏng do các điều kiện khí hậu vượt quá
quy định như nắng nóng, ẩm ướt... trong suốt quá trình vận chuyển, bảo quản cần
lưu ý những loại thuốc, nguyên liệu có yêu cầu điều kiện bảo quản đặc biệt.
5. Thuốc trả về
5.1. Tất cả các thuốc đã xuất ra khỏi kho, bị trả về phải được bảo quản tại khu
biệt trữ. Các thuốc này chỉ được đưa trở lại kho thuốc để lưu thông, phân phối, sử
dụng sau khi bộ phận bảo đảm chất lượng đánh giá là thuốc đạt tiêu chuẩn chất
lượng và đảm bảo an toàn cho người sử dụng.
34 CÔNG BÁO/Số 667 + 668/Ngày 20-10-2013
5.2. Tất cả các thuốc trả về, sau khi được bộ phận bảo đảm chất lượng đánh giá
là không đảm bảo chất lượng, không đảm bảo an toàn cho người sử dụng thì không
được đưa vào sử dụng và phải được xử lý theo quy định của pháp luật.
5.3. Những thuốc do bệnh nhân trả lại phải được để ở khu vực riêng, chờ hủy bỏ.
6. Gửi hàng (Vận chuyển thuốc bằng cách gửi hàng)
6.1. Việc cấp phát và xếp hàng lên phương tiện vận chuyển chỉ được thực hiện
sau khi có lệnh xuất hàng bằng văn bản.
Các nguyên tắc, quy định về quy trình vận chuyển thuốc bằng cách gửi hàng
(dispatch) phải được thiết lập tuỳ theo bản chất của thuốc và sau khi đã cân nhắc
tất cả các biện pháp phòng ngừa.
6.2. Đối với những thuốc có yêu cầu bảo quản đặc biệt, trong thời gian vận
chuyển, phải đảm bảo duy trì các điều kiện đó.
6.3. Việc vận chuyển các thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần
phải tuân thủ theo đúng quy định tại các quy chế liên quan.
6.4. Các bao bì vận chuyển cần phải bảo vệ thuốc tránh các ảnh hưởng bên
ngoài và phải được dán nhãn rõ ràng, không bị tẩy xóa hoặc dễ bị tẩy xóa.
6.5. Tài liệu vận chuyển gửi hàng cần phải ghi rõ:
- Thời gian vận chuyển.
- Tên và địa chỉ khách hàng.
- Tên và địa chỉ người gửi.
- Tên và địa chỉ người vận chuyển.
- Tên thuốc, dạng thuốc, hàm lượng, số lượng và số lô.
- Điều kiện vận chuyển, bảo quản.
6.6. Tất cả tài liệu liên quan đến việc vận chuyển, gửi hàng phải được lưu tại
bên gửi và bên nhận hàng, và được bảo quản tại nơi an toàn.
7. Hồ sơ tài liệu
7.1. Quy trình thao tác: cần phải có sẵn, treo tại các nơi dễ đọc các quy trình
thao tác chuẩn đã được phê duyệt xác định phương pháp làm việc trong khu vực
nhà kho. Các quy trình này phải mô tả chính xác các quy trình về tiếp nhận và
kiểm tra thuốc nhập kho, bảo quản, vệ sinh và bảo trì kho tàng, thiết bị dùng trong
bảo quản (bao gồm cả các quy trình kiểm tra, kiểm soát côn trùng, chuột bọ...), quy
định về việc ghi chép các điều kiện bảo quản, an toàn thuốc tại kho và trong quá
trình vận chuyển, việc cấp phát thuốc, các bản ghi chép, bao gồm cả các bản ghi về
đơn đặt hàng của khách hàng, thuốc trả về, quy trình thu hồi và xác định đường đi
của thuốc, và của thông tin.... Các quy trình này phải được xét duyệt, ký xác nhận
và ghi ngày tháng xét duyệt bởi người có thẩm quyền.
CÔNG BÁO/Số 667 + 668/Ngày 20-10-2013 35
7.2. Phải có một hệ thống sổ sách thích hợp cho việc ghi chép, theo dõi việc
xuất nhập các thuốc, bao gồm tên thuốc, số lô, hạn dùng, số lượng, chất lượng
thuốc, nhà cung cấp, nhà sản xuất... đáp ứng các quy định của pháp luật. Nếu các
loại sổ sách được vi tính hóa thì phải tuân theo các quy định của pháp luật. Phải có
các quy định, biện pháp phòng ngừa cụ thể để tránh việc xâm nhập, sử dụng, sửa
chữa một cách bất hợp pháp các số liệu được lưu giữ.
- Phiếu theo dõi xuất nhập thuốc (mẫu đính kèm số 1-GSP/MB)
- Phiếu theo dõi chất lượng thuốc (mẫu đính kèm số 2-GSP/MB)
- Các biểu mẫu khác theo quy định của các Bộ Ngành có liên quan.
Phải có phiếu theo dõi xuất nhập thuốc riêng cho từng loại sản phẩm cũng như
cho từng loại quy cách sản phẩm.
Đối với việc cấp phát, tiếp nhận thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm
thần phải tuân theo đúng các quy định về hồ sơ tài liệu tại các quy chế liên quan.
Phần III
HƯỚNG DẪN THỰC HIỆN
1. Quy định chung
1.1. Các đơn vị xuất nhập khẩu, buôn bán, tồn trữ thuốc, các đơn vị làm dịch
vụ kho bảo quản thuốc, khoa dược bệnh viện, viện nghiên cứu, trung tâm y tế phải
xây dựng kế hoạch từng bước đầu tư nâng cấp, xây dựng kho thuốc theo nguyên
tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”.
1.2. Các đơn vị sản xuất thuốc trong quá trình triển khai áp dụng các nguyên
tắc tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” đồng thời phải triển khai áp dụng
các nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”.
2. Tổ chức thực hiện
2.1. Đào tạo
a) Bộ Y tế (Cục Quản lý dược Việt Nam) tổ chức phổ biến, huấn luyện về
“Thực hành tốt bảo quản thuốc” cho Tổng Công ty dược Việt Nam, Sở Y tế các
tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành, các đơn vị sản xuất, kinh
doanh, các bệnh viện trung ương và các viện có giường bệnh.
b) Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Tổng Công ty dược Việt
Nam, Y tế các ngành có trách nhiệm phổ biến, huấn luyện, và đào tạo các nguyên
tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” cho các đơn vị trực thuộc, kể cả khoa dược
bệnh viện, viện nghiên cứu và trung tâm y tế đóng trên địa bàn.
c) Các đơn vị tự phổ biến huấn luyện các nguyên tắc "Thực hành tốt bảo quản
thuốc" cho cán bộ công nhân viên của đơn vị.
36 CÔNG BÁO/Số 667 + 668/Ngày 20-10-2013
2.2.3 Đăng ký kiểm tra:
Các cơ sở sau khi tự kiểm tra, đánh giá đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo
quản thuốc”, gửi 01 bộ hồ sơ đăng ký kiểm tra đến cơ quan có thẩm quyền quy
định tại điểm 2.3.1 Phần này. Hồ sơ đăng ký gồm:
- Trường hợp đăng ký kiểm tra lần đầu:
(1) Bản đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (mẫu 01/GSP);
(2) Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc
Giấy chứng nhận đầu tư có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận của cơ sở;
(3) Tài liệu, chương trình và báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo “Thực
hành tốt bảo quản thuốc” tại cơ sở;
(4) Sơ đồ tổ chức của cơ sở;
(5) Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho;
(6) Danh mục thiết bị bảo quản của cơ sở;
(7) Danh mục các đối tượng được bảo quản và điều kiện bảo quản tương ứng.
- Trường hợp đăng ký tái kiểm tra:
(1) Bản đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (Theo mẫu
02/GSP);
(2) Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc
Giấy chứng nhận đầu tư có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận của cơ sở;
(3) Báo cáo khắc phục các tồn tại trong kiểm tra lần trước;
(4) Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 03 năm triển khai “Thực hành tốt
bảo quản thuốc” và hồ sơ liên quan, nếu có.
2.3. Thẩm quyền thẩm định hồ sơ, kiểm tra, cấp giấy chứng nhận và tiêu chuẩn
cán bộ kiểm tra:
2.3.1. Thẩm quyền:
a) Cục Quản lý dược chịu trách nhiệm tiếp nhận và thẩm định hồ sơ đăng ký,
thành lập đoàn kiểm tra, tổ chức kiểm tra thực tế tại cơ sở và cấp Giấy chứng nhận
đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với những cơ sở làm dịch vụ
bảo quản thuốc;
b) Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi có địa điểm kho của cơ
sở đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc” chịu trách nhiệm tiếp nhận và
thẩm định hồ sơ đăng ký, thành lập đoàn kiểm tra, tổ chức kiểm tra thực tế tại cơ
3 Khoản này đã được sửa đổi, bổ sung tại Khoản 1 Điều 2 của Thông tư số
45/2011/TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 05 tháng 02 năm 2012.
CÔNG BÁO/Số 667 + 668/Ngày 20-10-2013 37
sở và cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với
các trường hợp còn lại.
2.3.2. Tiêu chuẩn cán bộ kiểm tra:
- Cán bộ có trình độ đại học trở lên, có kinh nghiệm trong công tác quản lý
dược nói chung và công tác bảo quản thuốc nói riêng.
- Có phương pháp thanh tra, kiểm tra khoa học, cương quyết; có khả năng phát
hiện nhanh các sai sót của cơ sở đồng thời phải đưa ra được các biện pháp có tính
thuyết phục giúp cơ sở khắc phục thiếu sót.
- Trung thực, khách quan và nghiêm chỉnh chấp hành các quy chế, quy định
pháp luật trong quá trình kiểm tra.
- Có đủ sức khỏe, không mắc các bệnh truyền nhiễm.
2.4. Thẩm định hồ sơ và tổ chức kiểm tra
- Sau khi nhận hồ sơ đăng ký kiểm tra của cơ sở theo quy định tại khoản 2.2
Phần này, cơ quan quản lý có thẩm quyền theo quy định tại điểm 2.3.1 Phần này
tiến hành thẩm định hồ sơ (có biên bản thẩm định).
- Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ và phí thẩm định
theo quy định, cơ quan quản lý phải thông báo cho cơ sở về tình trạng hồ sơ nếu
chưa đạt yêu cầu hoặc kế hoạch kiểm tra.
- Trong vòng 20 ngày làm việc kể từ ngày thông báo kế hoạch kiểm tra, cơ
quan quản lý phải tiến hành kiểm tra thực tế tại cơ sở.
2.5. Kiểm tra, xử lý kết quả kiểm tra và cấp giấy chứng nhận
* Kiểm tra
- Đoàn kiểm tra có trách nhiệm kiểm tra toàn bộ các hoạt động của cơ sở theo các
nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” và các quy định chuyên môn hiện hành.
- Các cơ sở đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc” phải tiến hành
báo cáo bằng sơ đồ, biểu đồ và các số liệu ngắn gọn về tình hình hoạt động, công
tác triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”.
- Biên bản kiểm tra phải chỉ rõ các tồn tại trong việc triển khai áp dụng nguyên
tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” tại cơ sở. Trong trường hợp không nhất trí với
ý kiến của đoàn kiểm tra, biên bản phải ghi rõ tất cả các ý kiến bảo lưu của cơ sở.
Biên bản được phụ trách cơ sở cùng trưởng đoàn kiểm tra ký xác nhận; làm thành
03 bản: 01 bản lưu tại cơ sở, 02 bản lưu tại cơ quan quản lý ra quyết định thành lập
đoàn kiểm tra.
* Xử lý kết quả kiểm tra và cấp giấy chứng nhận:
- Trường hợp 1: Nếu cơ sở được kiểm tra đáp ứng các nguyên tắc “Thực hành
tốt bảo quản thuốc”, cơ quan quản lý có thẩm quyền theo quy định tại điểm 2.3.1
38 CÔNG BÁO/Số 667 + 668/Ngày 20-10-2013
Phần này cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”
trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra.
- Trường hợp 2: Đối với cơ sở được kiểm tra về cơ bản đáp ứng nguyên tắc
“Thực hành tốt bảo quản thuốc” còn một số tồn tại nhưng không ảnh hưởng đến
chất lượng thuốc được bảo quản và có thể khắc phục được trong thời gian ngắn,
Đoàn kiểm tra sẽ yêu cầu cơ sở báo cáo khắc phục, sửa chữa.
Cơ sở phải khắc phục, sửa chữa và báo cáo kết quả khắc phục những tồn tại
mà đoàn kiểm tra đã nêu ra trong biên bản gửi về cơ quan quản lý ra quyết định
thành lập đoàn kiểm tra.
Trưởng Đoàn kiểm tra tổng hợp, báo cáo người có thẩm quyền xem xét để cấp
Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” hoặc cơ quan
quản lý phải có thông báo kết quả chính thức cho cơ sở trong vòng 05 ngày làm
việc kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục.
Quá 02 tháng kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra, nếu cơ sở không gửi báo cáo
khắc phục hợp lệ thì phải tiến hành nộp hồ sơ đăng ký kiểm tra lại từ đầu.
- Trường hợp 3: Đối với cơ sở chưa đáp ứng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo
quản thuốc”, cơ sở phải tiến hành khắc phục sửa chữa các tồn tại. Sau khi tự kiểm
tra đánh giá đạt yêu cầu, cơ sở tiến hành nộp hồ sơ lại từ đầu.
* Đăng ký tái kiểm tra
- Định kỳ 03 năm 01 lần, trước khi Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc “Thực
hành tốt bảo quản thuốc” hết hạn 02 tháng, cơ sở phải nộp hồ sơ đăng ký tái kiểm
tra, trừ các trường hợp đột xuất do cơ sở hoặc cơ quan quản lý yêu cầu.
- Cơ sở sau khi đã nộp hồ sơ đăng ký tái kiểm tra vẫn được phép bảo quản
thuốc theo phạm vi quy định trong Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc “Thực hành tốt
bảo quản thuốc” và Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (đang còn
hiệu lực).
- Trong quá trình kiểm tra, nếu phát hiện cơ sở có các tồn tại ở mức độ ảnh
hưởng nghiêm trọng tới chất lượng thuốc được bảo quản, trưởng đoàn kiểm tra lập
biên bản, báo cáo người có thẩm quyền ra quyết định xử lý chính thức.
3.4 Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” có giá
trị 03 năm kể từ ngày ký. Các Giấy chứng nhận được Cục Quản lý dược cấp trước
đây có thời hạn hiệu lực là 02 năm được tiếp tục gia hạn hiệu lực thêm 01 năm kể
từ ngày hết hạn. Cục Quản lý dược ban hành quyết định gia hạn kèm theo danh
sách các cơ sở được gia hạn hiệu lực Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc “Thực hành
tốt bảo quản thuốc”.
4 Khoản này được bổ sung tại Khoản 3 Điều 2 của Thông tư số 45/2011/TT-BYT, có
hiệu lực kể từ ngày 05 tháng 02 năm 2012.
CÔNG BÁO/Số 667 + 668/Ngày 20-10-2013 39
Mẫu số 1-GSP/MB Phiếu số:.........
Tên đơn vị PHIẾU THEO DÕI XUẤT - NHẬP THUỐC
Năm..........
Kho:...................................
Tên thuốc (nồng độ, hàm lượng).......................Đơn vị tính................
Nơi sản xuất.....................................Quy cách đóng gói.......................
Số lượng Số lượng tồn của từng lô
sản xuất
Ngày
tháng
Diễn giải
(Nơi mua -
bán) Nhập Xuất Tồn
Số lô
Hạn
dùng
Số lô
Hạn
dùng
Số lô
Hạn
dùng
Số lô
Hạn
dùng
Ký tên
40
40
40 CÔNG BÁO/Số 667 + 668/Ngày 20-10-2013
Mẫu số 2-GSP/MB Phiếu số:..................
PHIẾU THEO DÕI CHẤT LƯỢNG THUỐC
Tên đơn vị chủ quản
Tên đơn vị
Tên thuốc (nồng độ, hàm lượng)............................................................................................................................................
Đơn vị tính...............................................................................................................................................................................
Nơi sản xuất:...........................................................................................................................................................................
Ngày
hàng
về
Ngày
kiểm
Số phiếu
nhập/giao
Nguồn
nhập
Số
lượng,
quy
cách
Số
phiếu
KN
Số lô
sản
xuất
Hạn
dùng
Nhận xét
chất
lượng
Phân
loại chất
lượng
Diễn biến chất lượng hàng
lưu kho (Ngày kiểm/Tình
trạng chất lượng)
Ghi
chú
CÔNG BÁO/Số 667 + 668/Ngày 20-10-2013 41
Mẫu số 3-GSP/MB51
Mẫu số 01/GSP: Mẫu đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc”
Tên đơn vị chủ quản
Tên đơn vị
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
..., ngày.... tháng..... năm.....
ĐƠN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA “THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC”
Kính gửi:..................................
1. Tên cơ sở:
2. Địa chỉ (trụ sở chính và kho bảo quản)
3. Điện thoại: Fax: E-Mail:
4. Quyết định thành lập cơ sở (hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng
nhận đầu tư) số............... do................. cấp.
Thi hành Quyết định số....../2001/QĐ-BYT ngày.... tháng.... năm 2001 của Bộ
trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản
thuốc”, sau khi tiến hành tự thanh tra, cơ sở chúng tôi xin đăng ký với...............
được kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc" và cam kết khắc phục kịp thời
những tồn tại ghi trong biên bản kiểm tra.
Chúng tôi xin gửi kèm bản đăng ký này các tài liệu liên quan sau đây:
(1)- Tài liệu, chương trình và báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo “Thực
hành tốt bảo quản thuốc” tại cơ sở;
(2)-Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc
Giấy chứng nhận đầu tư có xác nhận của cơ sở;
(3)- Sơ đồ tổ chức của cơ sở;
(4)- Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho;
(5)- Danh mục thiết bị bảo quản của cơ sở;
(6)- Danh mục các đối tượng được bảo quản và điều kiện bảo quản tương ứng./.
Phụ trách cơ sở
(Chữ ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
5 Mẫu này được sửa đổi, bổ sung tại Khoản 2 Điều 2 của Thông tư số 45/2011/TT-BYT,
có hiệu lực kể từ ngày 05 tháng 02 năm 2012.
42 CÔNG BÁO/Số 667 + 668/Ngày 20-10-2013
Mẫu số 02/GSP: Mẫu đơn đăng ký tái kiểm tra GSP
Tên đơn vị chủ quản
Tên đơn vị
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
..., ngày.... tháng..... năm.....
ĐƠN ĐĂNG KÝ TÁI KIỂM TRA “THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC”
Kính gửi:..................................
1. Tên cơ sở:
2. Địa chỉ (trụ sở chính và kho bảo quản)
3. Điện thoại: Fax: E-Mail:
4. Quyết định thành lập cơ sở (hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng
nhận đầu tư) số............... do................. cấp.
Thi hành Quyết định số....../2001/QĐ-BYT ngày.... tháng.... năm 2001 của Bộ
trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản
thuốc”, sau khi tiến hành tự thanh tra, cơ sở chúng tôi xin đăng ký với...............
được kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc" và cam kết khắc phục kịp thời
những tồn tại ghi trong biên bản kiểm tra
Chúng tôi xin gửi kèm bản đăng ký này các tài liệu liên quan sau đây:
(1)- Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc
Giấy chứng nhận đầu tư có xác nhận của cơ sở;
(2)- Báo cáo khắc phục các tồn tại trong kiểm tra lần trước;
(3)- Báo cáo thay đổi của cơ sở trong 03 năm triển khai./.
Phụ trách cơ sở
(Chữ ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
CÔNG BÁO/Số 667 + 668/Ngày 20-10-2013 43
Phụ lục
DANH MỤC MỘT SỐ HOẠT CHẤT ÍT VỮNG BỀN
Acid acetylsalicylic
Aminophyllin
Amitriptyllin hydrochlorid
Ammonium chlorid
Acid ascorbic (Vitamin C)
Amphotericin B
Ampicillin natri
Ampicillin trihydrat
Antimony natri tartrat
Acid undecylenic
Bacitracin
Bacitracin kẽm
Bạc nitrat
Benzathine benzylpenicillin
Benzylpencillin kali
Benzylpenicillin natri
Bephenium hydroxy naphthoat
Calci gluconat
Calci para-aminosalicylat
Carbenicillin natri
Cefalexin
Chloral hydrat
Chloramphenicol natri succinat
Chlorphenamin maleat
Chlorpromazin hydrochlorid
Chlortetracyclin hydrochlorid
Cloxacillin natri (monohydrat)
Codeine phosphat
Cholecalciferol
Dapson
Dexamethason natri phosphat
Dicloxacillin natri (monohydrat)
Diethylcarbamazin dihydrogen citrat
Doxycyclin hyclat
Emetin hydrochlorid
Ephedrin
Ephedrin sulfat
Epinephrin
Epinephrin hydrogen tartrat Ergocalciferol
Ergometrine hydrogen maleat
Ergotamin maleat
Ergotamin tartrat
Ethosuximid
Ethylmorphin hydrochlorid
Fluphenazin decanoat
Fluphenazin hydrochlorid
Formaldehyd solution
Gentamycin sulfat
Guanetidine sulfat
Hexylresorcinol
Hydralazin hydrochlorid
Hydrocortison natri succinat
Hydroxocobalamin
Hyoscyamin sulfat
Imipramin hydrochlorid
Ipecacuanha bột
Isoprenalin hydrochlorid
Isoprenalin sulfat
44 CÔNG BÁO/Số 667 + 668/Ngày 20-10-2013
Lidocain hydrochlorid
Lá Senna (Senna leaf)
Malarsoprol
Metrofonat
Naloxon hydrochlorid
Natri calci edetat
Natri lactat
Natri nitrit
Natri para-aminosalicylat
Natri stibogluconat
Neomycin sulfat
Nystatin
Orciprenalin sulfat
Oxytetracyclin hydrochlorid
Phenobarbital natri
Paromomycin sulfat
Penicillamin
Pethidin hydrochlorid
Phenoxymethylpenicillin
Pehnoxymethylpenicillin calci
Phenoxymethylpenicillin kali
Phentolamin mesilat
Phenybutazon
Pilocarpin hydrochlorid
Pilocarpin nitrat
Procainamid hydrochlorid
Procain benzylpenicillin
Procain hydrochlorid
Procarbazin hydrochlorid
Promazin hydrochlorid
Promethazin hydrochlorid
Pyridoxin hydrochlorid
Quinin bisulfat
Quinin dihydrochlorid
Retinol (vitamin A)
Salbutamol sulfat
Sắt (II) sulfat
Sulfacetamid natri
Sulfadiazin natri
Sulfadimidin natri
Suxamethonium chlorid
Tetracain hydrochlorid
Tetracyclin hydrochlorid
Thiamin hydrochlorid
Thiamin mononitrat
Thiopental natri
Thuỷ ngân oxide vàng
Tolbutamid
Warfarin natri